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一项评估PCRX-201在膝盖疼痛骨关节炎受试者中的安全性和耐受性的研究

2026年8月21日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

第2阶段，两部分，随机，双盲，主动控制的研究，以评估Inzadenovec（PCRX-2012）对膝关节疼痛骨关节炎的受试者的乙烯烯酸（PCRX-2012）的安全性和耐受性

这项临床试验的目的是了解研究产物的单次膝盖注射不同剂量（剂量A和剂量B）是否在类固醇预处理后，在45至80岁患有膝关节炎的女性患者中，男性患者是安全可容纳的。 它还将学习人体对PCRX-2010注射的反应以及治疗的有效性。

研究人员将将PCRX-201的剂量A和剂量B与从第1周到第52周的安慰剂进行比较，以评估不良事件。 研究人员还将探讨PCRX-201如何随着时间的推移影响膝盖疼痛和关节功能。

将要求参与者

  • 访问诊所进行预处理和药物管理

  • 访问诊所进行检查和测试：

    1. 通过第52周筛查：每周一次，每两周一次，每月一次
    2. 第53周至第260周（第5年）：整个期间8次访问

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将由A部分和B部分组成，该部分将使用两个不同的制造过程中的PCRX-2012。 总共有135名合格的受试者，其中有指数膝盖的痛苦OA。 在研究的两个部分中，受试者将被随机分配给由Kellgren-Lawrence（K-L）等级分层的治疗剂量组。 K-L 4级受试者的入学率将在A部分A部分中限制为每个剂量组的4个受试者。

在A部分中，具有K-L 2或3级受试者的受试者的注册将包括每个剂量组的4个受试者，每个剂量组中的每个剂量组和最低剂量的每个剂量的最低受试者在B部分中的每个剂量组至少8个受试者。这项研究不需要K-L 2级和3级之间的相等数量的受试者。 所有合格的受试者将在使用PCRX-2010或安慰剂治疗前的第1天使用相同剂量的乙酸乙酸甲酯（40 mg）预处理。

A部分将使大约45名受试者分为3剂组（每个治疗组中有15名受试者，按K-L等级分层，如上所述）。

B部分将大约90名受试者分为3组（每个治疗组中有30名受试者，按K-L等级分层，如上所述）。 B部分的入学率取决于制造过程2开发的研究药物的可用性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • 撤销
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 尚未招聘
        • Flourish Research - Birmingham
        • 首席研究员：
          • Kenneth Jaffe
        • 接触：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • 尚未招聘
        • OrthoArizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 尚未招聘
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 主动，不招人
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 尚未招聘
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • 首席研究员：
          • Arthur Mabaquiao
        • 接触：
      • Covina、California、美国、91722
        • 尚未招聘
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • 首席研究员：
          • Samy Metyas
        • 接触：
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • 首席研究员：
          • Bassil Aish
        • 接触：
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 主动，不招人
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica、California、美国、90403
      • West Hills、California、美国、91307
        • 撤销
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier、California、美国、90602
        • 尚未招聘
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • 首席研究员：
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • 招聘中
        • Arrow Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • David Billmeier
        • 接触：
      • Oldsmar、Florida、美国、34677-4681
        • 主动，不招人
        • Journey Research Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33317
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 尚未招聘
        • Gulfcoast Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • 主动，不招人
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 主动，不招人
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 尚未招聘
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Joel Block
        • 接触：
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • 尚未招聘
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • 首席研究员：
          • Enrique Mendez
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 尚未招聘
        • Best Clinical Trials, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • 尚未招聘
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Physicians Research Collaboration
        • 首席研究员：
          • Melvin Churchill
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 主动，不招人
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235-3919
        • 尚未招聘
        • NY Scientific
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Brun
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • 尚未招聘
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • 首席研究员：
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45432
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602-4472
        • 尚未招聘
        • University Orthopedics Center
        • 首席研究员：
          • Thomas Ellis
        • 接触：
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 主动，不招人
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 主动，不招人
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia、South Carolina、美国、29206
        • 主动，不招人
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 主动，不招人
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77034
        • 尚未招聘
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • 首席研究员：
          • Philip Waller
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • 主动，不招人
        • Epic Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究程序并访问时间表，并能够遵循口头和书面说明。
  • 受试者必须是男性或女性，在筛查时必须是45至80岁，包括包容性。
  • 受试者必须在筛查前表现出与指数膝关节骨关节炎相关的≥12个月的症状（受试者自我报告是可以接受的）。
  • 受试者在筛查之前的最后一个月必须有索引膝盖疼痛> 15天（受试者自我报告是可以接受的）。
  • 受试者必须失败2种或更多疗法：根据骨关节炎研究协会（OARSI）核心水平建议，即“结构化陆基运动”（这可能包括物理治疗）以及对INTEX膝盖的OA的其他类型的保守疗法，EG，EG，EG，EG，NSAIDS或COX-2 ININDINIDER，在12个月中的其他类型的保守疗法。
  • 筛查时，受试者必须具有体重指数（BMI）≤40kg/m2。
  • 受试者必须进行指数膝关节检查，表明膝关节指数膝关节，预期的注射部位区域没有任何局部或关节感染的迹象。
  • 受试者在筛查和基线时必须具有膝关节平均每日膝盖疼痛（NRS）。
  • 育儿潜力的性积极主题（SOCBP）及其伴侣必须同意在研究中使用有效的节育
  • 由超声多普勒确定的索引膝关节中的受试者必须具有主动滑膜炎。

  • 受试者必须表现出美国风湿病学院标准（临床和放射学）的骨关节炎：如下：

    1. 膝盖疼痛
    2. 至少1个：

    我。年龄> 50岁II。 早晨刚度<30分钟iii。 膝盖运动c。 骨植物

  • 受试者必须根据筛查期间执行的X射线在指数膝盖中具有K-L 2、3或4级，并由训练有素的射线照相仪在中央设施中确认
  • 受试者需要使用对比度增强的MRI表明基于11点滑膜炎评分的中度或重度滑膜炎的存在

排除标准：

  • 受试者对自身免疫结缔组织疾病，次级OA疾病，良性滑膜肿瘤，痛风/伪病毒，反应性关节炎，RA，银屑病关节炎，脊椎性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎具有任何当前或事先诊断。
  • 受试者具有任何有源的全身感染或局部感染，包括索引膝关节感染
  • 对比MRI，受试者无法接受MRI
  • 具有X射线或MRI排除事件的受试者
  • 受试者在筛查后的12个月内具有不稳定的指数膝关节（例如，前交叉韧带撕裂）
  • 受试者在筛查后的6个月内使用了索引膝盖中的任何认可或研究的IA药物/生物学（例如，透明质酸，富含血小板的血浆，干细胞，prolotherapy和羊水注射）
  • 过去3年中，受试者正在接受或接受过任何基因治疗（例如IL-1RA）
  • 受试者在筛查前使用了IA类固醇≤3个月

其他协议定义的标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：B 部分安慰剂
生物：安慰剂
安慰剂注射
实验性的：A部分剂量A
单个关节内注射
生物：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2012）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-201）注射
安慰剂比较：A部分，安慰剂
单个关节内注射
生物：安慰剂
安慰剂注射
实验性的：B部分剂量A
单个关节内注射
生物：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2012）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-201）注射
实验性的：B部分B剂量B
单个关节内注射
生物：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2012）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-201）注射
实验性的：A部分，剂量B
单个关节内注射
生物：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2012）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-201）注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第1周到第52周，PCRX-201剂量A和剂量B的发病率（数量和百分比）与安慰剂相比，PCRX-201剂量A和剂量B的发病率（TEAE）（TEAE）
大体时间：第1周至第52周。
第1周至第52周。
从第1周到第52周，PCRX-201剂量A和剂量B的发病率（数量和百分比）特殊兴趣（AES）的发病率（AES）和剂量B与安慰剂相比
大体时间：第1周至第52周。
第1周至第52周。
从第1周到第52周
大体时间：第1周至第52周。
第1周至第52周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
实时定量聚合酶链反应（QPCR）测量pcrx-2012剂量A和剂量B的血浆中的测量曲线，直到第8周。
大体时间：第1、4，第2、4、8周
第1、4，第2、4、8周
从基线到第4周的皮肤拭子样品的实时QPCR测量曲线。
大体时间：第1、4，第2、4周
第1、4，第2、4周
评估中和抗体的水平（NABS），高敏C反应蛋白（HS-CRP）和炎症的生物标志物（例如，白介素[IL] - 1，细胞因子[肿瘤坏死因子alpha（TNFα），IL-1b，IL-1b，IL-1b，IL-6，IL-6，IL-6，IL-10]
大体时间：第1、4，第2、3、4、112、16、24、38周
第1、4，第2、3、4、112、16、24、38周
PCRX-2010 A剂量A和剂量B与安慰剂相比，与基线的绝对变化相对于平均每日膝关节疼痛（数值等级量表[NRS]）。
大体时间：第38周和第52周
第38周和第52周
西部安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分的绝对变化，PCRX-2010剂量A和剂量B与安慰剂相比。
大体时间：第38周和第52周
第38周和第52周
PCRX-201剂量A和剂量B与安慰剂相比，WOMAC刚度评分的绝对变化。
大体时间：第38周和第52周
第38周和第52周
PCRX-2010剂量A和剂量B与安慰剂相比，WOMAC身体功能评分的绝对变化。
大体时间：第38周和第52周
第38周和第52周
从膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）功能/日常生活评分的绝对变化，PCRX-2010剂量A和剂量B与安慰剂在第38周和第52周相对于安慰剂。
大体时间：第38周和第52周
第38周和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：Warrren Rizzo, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201-C-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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