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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PCRX-2010 bei Probanden mit schmerzhafter Arthrose des Knies

21. August 2026 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte Studie 2, die Sicherheit und Verträglichkeit von Enekinragenin inzadenovec (PCRx-20101) bei Probanden mit schmerzhafter Arthrose des Knies, um die Sicherheit zu bewerten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine einzige Knieinjektion verschiedener Dosen (Dosis A und Dosis B) eines Untersuchungsprodukts PCRX-201, nach der Vorbehandlung von Steroid bei männlichen Patienten 45 bis 80 Jahre alt mit Osteoarthritis des Kn aber, sicher und erträglich ist. Es wird auch erfahren, wie der Körper auf die PCRX-20101-Injektion reagiert und wie effektiv die Behandlung ist.

Die Forscher werden die Dosis A und die Dosis B von PCRX-2010 mit Placebo von Woche 1 bis Woche 52 vergleichen, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich PCRX-201 auf Knieschmerzen und Gelenkfunktionen im Laufe der Zeit auswirken kann.

Die Teilnehmer werden gebeten zu

  • Besuchen Sie die Klinik für die Vorbehandlung und die Arzneimittelverabreichung

  • Besuchen Sie die Klinik für Untersuchungen und Tests:

    1. Screening durch Woche 52: Wöchentlich, zweiwöchentlich, später monatlich
    2. Woche 53 bis Woche 260 (Jahr 5): 8 Besuche während des Zeitraums

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B, die PCRX-201 aus zwei verschiedenen Herstellungsprozessen verwenden. Insgesamt 135 förderfähige Probanden mit schmerzhaftem OA des Indexknies werden eingeschrieben. Die Probanden werden in beiden Teilen der Studie zufällig einer Behandlungsdosisgruppe zugeordnet, die von Kellgren-Lawrence (K-L) geschichtet wurde. Die Anmeldung von Probanden mit K-L Grad 4 wird in Teil A und 8 Probanden pro Dosisgruppe in Teil B. bei 4 Probanden pro Dosisgruppe begrenzt.

Die Registrierung von Probanden mit K-L Grad 2 oder 3 umfasst mindestens 4 Probanden pro Klasse pro Dosisgruppe in Teil A und mindestens 8 Probanden pro Grad pro Dosisgruppe in Teil B. Diese Studie erfordert keine gleiche Anzahl von Probanden zwischen K-L Grad 2 und 3. Alle förderfähigen Probanden werden am Tag 1 unmittelbar vor der Behandlung mit PCRX-2010 oder Placebo mit der gleichen Dosis von Methylprednisolonacetat (40 mg) vorbehandelt.

Teil A wird ungefähr 45 Probanden in 3 Dosisgruppen einschreiben (15 Probanden in jeder Behandlungsgruppe, wie oben erwähnt nach K-L-Grad geschichtet).

Teil B wird ungefähr 90 Probanden in 3 Gruppen einschreiben (30 Probanden in jeder Behandlungsgruppe, wie oben erwähnt nach K-L-Grad geschichtet). Die Einschreibung in Teil B hängt von der Verfügbarkeit von Studienmedikamenten ab, die mit dem Herstellungsprozess 2 entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Zurückgezogen
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flourish Research - Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Jaffe
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Noch keine Rekrutierung
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noch keine Rekrutierung
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Hauptermittler:
          • Arthur Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Hauptermittler:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Hauptermittler:
          • Bassil Aish
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Zurückgezogen
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Hauptermittler:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Billmeier
        • Kontakt:
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677-4681
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gulfcoast Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Joel Block
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Hauptermittler:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Physicians Research Collaboration
        • Hauptermittler:
          • Melvin Churchill
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235-3919
        • Noch keine Rekrutierung
        • NY Scientific
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Noch keine Rekrutierung
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Noch keine Rekrutierung
        • META Medical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Mehta
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602-4472
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Orthopedics Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Ellis
        • Kontakt:
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Hauptermittler:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Epic Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und den Zeitplan zu besuchen und verbale und schriftliche Anweisungen zu befolgen.
  • Die Probanden müssen männlich oder weiblich und 45 bis 80 Jahre alt sein, einschließlich Screening.
  • Die Probanden müssen Symptome aufweisen, die mit Arthrose des Indexknies für ≥ 12 Monate vor dem Screening verbunden sind (die Selbstberichterstattung von Probanden ist akzeptabel).
  • Die Probanden müssen im letzten Monat vor dem Screening für> 15 Tage indexer Knieschmerzen haben (die Selbstberichterstattung von Betreff ist akzeptabel).
  • Die Probanden müssen 2 oder mehr Therapien gescheitert haben: eingeschränkte körperliche Aktivität gemäß der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) -Kore-Ebene-Empfehlung, dh "strukturiertes landbasiertes Training" (dies kann eine Physiotherapie umfassen) und das Versagen einer zusätzlichen Art von konservativer Therapie für OA der OA der Indexknie, z.
  • Die Probanden müssen beim Screening einen Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2 haben.
  • Die Probanden müssen eine Indexknieuntersuchung durchführen, in der das Indexknie angezeigt wird, und die beabsichtigte Injektionsstelle ist frei von Anzeichen einer lokalen oder gemeinsamen Infektion zu Studienbeginn.
  • Die Probanden müssen bei Screening und Basislinie einen Indexknie -durchschnittlichen täglichen Knieschmerz (NRS) zwischen ≥5,0 und ≤ 9,0 haben.
  • Sexuell aktive Probanden des Kinderpotentials (SOCBP) und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden
  • Die Probanden müssen eine aktive Synovitis im Indexknie haben, wie durch Ultraschalldoppler bestimmt.

  • Die Probanden müssen wie folgt das amerikanische College of Rheumatology -Kriterien (klinisch und radiologisch) für Arthrose ausstellen:

    1. Knieschmerzen
    2. Mindestens 1 der folgenden:

    ich. Alter> 50 Jahre ii. Morgensteifigkeit <30 Minuten iii. Crepitus auf Kniebewegung c. Osteophyten

  • Die Probanden müssen K-L Grad 2, 3 oder 4 im Indexknie auf der Grundlage von Röntgenstrahlen haben, die während des Screenings durchgeführt und von geschulten Radiographen in einer zentralen Einrichtung vor der Einschreibung bestätigt wurden
  • Die Probanden müssen das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Synovitis auf der Grundlage von 11-Punkte-Synovitis-Score unter Verwendung von kontrastverstärktem MRT zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine aktuelle oder vorherige Diagnose von Autoimmun -Bindegewebeerkrankungen, sekundäre OA -Erkrankungen, gutartigen Synovientumoren, Gicht/Pseudogout, reaktive Arthritis, RA, Psoriatic Arthritis, Ankyosenspondylitis oder Arthritis im Zusammenhang mit einer Entzündungsdarmkrankheit.
  • Probanden haben eine aktive systemische oder lokale Infektion, einschließlich einer Infektion des Indexknies
  • Probanden können keine MRT mit Kontrast -MRT unterziehen
  • Probanden mit Röntgen- oder MRT-Ausgrenzungsereignissen
  • Die Probanden haben innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ein instabiles Indexkniegelenk (z. B. zerrissener vorderer Kreuzband)
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening zugelassene oder investierende IA -Arzneimittel/Biologikum im Indexknie verwendet (z.
  • Die Probanden erhalten in den letzten 3 Jahren eine Gentherapiebehandlung (z. B. IL-1RA)
  • Die Probanden haben IA -Steroide ≤ 3 Monate vor dem Screening verwendet

Andere protokolldefinierte Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo -Injektion
Experimental: Teil A Dosis a
Einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-20101)
Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-2010) Injektion
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo
Einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo -Injektion
Experimental: Teil B Dosis a
Einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-20101)
Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-2010) Injektion
Experimental: Teil B Dosis B
Einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-20101)
Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-2010) Injektion
Experimental: Teil A, Dosis B
Einzelne intraartikuläre Injektion
Biologisch: Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-20101)
Eneinkinragene Inzadenovec (PCRX-2010) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz (Anzahl und Prozent) der Behandlung von Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (Tee) für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo von Woche 1 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52.
Woche 1 bis Woche 52.
Inzidenz (Anzahl und Prozent) von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEISE) für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo von Woche 1 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52.
Woche 1 bis Woche 52.
Inzidenz (Anzahl und Prozent) der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo von Woche 1 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52.
Woche 1 bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echtzeit quantitative Polymerasekettenreaktionsreaktion (qPCR) Messungsprofil im Plasma von PCRX-20101-Dosis A und Dosis B von der Postdose bis Woche 8
Zeitfenster: Tage 1, 4, Wochen 2, 4, 8
Tage 1, 4, Wochen 2, 4, 8
Echtzeit-QPCR-Messprofil von Hautabstrichproben von der Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Tage 1, 4, Wochen 2, 4
Tage 1, 4, Wochen 2, 4
Bewertung der Spiegel neutralisierender Antikörper (NABs), hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP) und Biomarker für Entzündungen (z.
Zeitfenster: Tage 1, 4, Wochen 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Tage 1, 4, Wochen 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absolute Veränderung von Ausgangswert bei durchschnittlichen täglichen Knieschmerzen (numerische Bewertungsskala [NRS]) für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegenüber Placebo.
Zeitfenster: Wochen 38 und 52
Wochen 38 und 52
Absolute Veränderung von der Ausgangswerterin in West-Ontario- und McMaster-Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzbewertung für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo.
Zeitfenster: Wochen 38 und 52
Wochen 38 und 52
Absolute Veränderung von der Grundlinie in der WOMAC-Steifigkeitsbewertung für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo.
Zeitfenster: Wochen 38 und 52
Wochen 38 und 52
Absolute Veränderung von der Ausgangswert im WOMAC Physical Function Score für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo.
Zeitfenster: Wochen 38 und 52
Wochen 38 und 52
Absolute Veränderung von der Ausgangslinie bei Knieverletzungen und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Funktion/Daily Living Score für PCRX-20101-Dosis A und Dosis B gegen Placebo nach Wochen 38 und 52.
Zeitfenster: Wochen 38 und 52
Wochen 38 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-C-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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