Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för PCRX-2010 hos personer med smärtsam artros i knäet

21 augusti 2026 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fas 2, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) hos personer med smärtsam artros i knäet

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en enda knäinjektion av olika doser (dos A och dos B) för en undersökningsprodukt PCRX-201, efter steroidförbehandling, är säker och tolererbar hos man av kvinnliga patienter 45 till 80 år med osteoartrit i knäet. Den kommer också att lära sig hur kroppen reagerar på PCRX-201-injektionen och hur effektiv behandlingen är.

Forskare kommer att jämföra dos A och dos B av PCRX-201 kontra placebo från vecka 1 till vecka 52 för att bedöma biverkningar. Forskare kommer också att undersöka hur PCRX-2010 kan påverka knäsmärta och ledfunktion över tid.

Deltagarna kommer att uppmanas

  • Besök kliniken för förbehandling och läkemedelsadministration

  • Besök kliniken för kontroller och tester:

    1. Screening till och med vecka 52: Intiellt varje vecka, två veckor, senare varje månad
    2. Vecka 53 till vecka 260 (år 5): 8 besök under hela perioden

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar, del A och del B, som kommer att använda PCRX-201 från två olika tillverkningsprocesser. Totalt 135 berättigade ämnen, med smärtsamt OA i indexknäet kommer att registreras. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till en behandlingsdosgrupp, stratifierad av Kellgren-Lawrence (K-L), i båda delarna av studien. Registrering av försökspersoner med K-L-klass 4 kommer att begränsas till 4 personer per dosgrupp i del A och 8 försökspersoner per dosgrupp i del B.

Registrering av försökspersoner med K-L-klass 2 eller 3 kommer att innehålla minst 4 personer per klass per dosgrupp i del A och minst 8 personer per klass per dosgrupp i del B. Denna studie kräver inte lika antal personer mellan K-L-klass 2 och 3. Alla berättigade personer kommer att förbehandlas med samma dos metylprednisolonacetat (40 mg) på dag 1 omedelbart före behandling med PCRX-201 eller placebo.

Del A kommer att registrera cirka 45 försökspersoner i 3 dosgrupper (15 försökspersoner i varje behandlingsgrupp, stratifierad efter K-L-klass som nämnts ovan).

Del B kommer att registrera cirka 90 försökspersoner i 3 grupper (30 försökspersoner i varje behandlingsgrupp, stratifierad efter K-L-klass som nämnts ovan). Registrering i del B är beroende av tillgängligheten av studieläkemedel som utvecklats med tillverkningsprocess 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Indragen
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flourish Research - Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Jaffe
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Har inte rekryterat ännu
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Har inte rekryterat ännu
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Huvudutredare:
          • Arthur Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Huvudutredare:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Huvudutredare:
          • Bassil Aish
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Indragen
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Huvudutredare:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Rekrytering
        • Arrow Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • David Billmeier
        • Kontakt:
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677-4681
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gulfcoast Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Joel Block
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Har inte rekryterat ännu
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Huvudutredare:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Rekrytering
        • Physicians Research Collaboration
        • Huvudutredare:
          • Melvin Churchill
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235-3919
        • Har inte rekryterat ännu
        • NY Scientific
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Har inte rekryterat ännu
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Har inte rekryterat ännu
        • META Medical Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Priyesh Mehta
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602-4472
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Orthopedics Center
        • Huvudutredare:
          • Thomas Ellis
        • Kontakt:
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Huvudutredare:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Epic Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen måste vara villiga och kunna följa studieprocedurerna och besöka schemat och kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
  • Ämnen måste vara manliga eller kvinnliga och 45 till 80 år gamla, inkluderande, vid screening.
  • Ämnen måste uppvisa symtom förknippade med artros i indexknäet i ≥12 månader före screening (subjektets självrapportering är acceptabelt).
  • Ämnen måste ha index knäsmärta i> 15 dagar under den senaste månaden före screening (ämnet självrapportering är acceptabelt).
  • Ämnen måste ha misslyckats med två eller fler terapier: Begränsad fysisk aktivitet enligt artros Research Society International (Oarsi) Core Level Rekommendation, IE, "Strukturerad landbaserad träning" (detta kan inkludera fysikalisk terapi) och misslyckande av en ytterligare typ av konservativ terapi för OA i indexknäet, EG, icke-selektiv Nonsaids eller COX-2-hämmare, under 12 månader.
  • Ämnen måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≤40 kg/m2 vid screening.
  • Ämnen måste ha en index knäundersökning som indikerar indexknäet och det avsedda injektionsstället är fria från alla tecken på lokal eller gemensam infektion vid baslinjen.
  • Ämnen måste ha ett index knägenomsnittlig daglig knäsmärta (NRS) mellan ≥5,0 och ≤9,0 vid screening och baslinje.
  • Sexuellt aktiva ämnen med barnbärande potential (SOCBP) och deras partners måste gå med på att använda effektiv födelsekontroll medan de är i studien
  • Ämnen måste ha aktiv synovit i indexknä som bestäms av ultraljud Doppler.

  • Ämnen måste ställa ut American College of Rheumatology -kriterier (kliniska och radiologiska) för artros enligt följande:

    1. Knäsmärta
    2. Minst 1 av följande:

    i. Ålder> 50 år II. Morgonstyvhet <30 minuter III. Crepitus på knärörelse c. Osteofyter

  • Ämnen måste ha K-L-klass 2, 3 eller 4 i indexknäet baserat på röntgenstrålar utförda under screening och bekräftas av utbildade radiografer vid en central anläggning före registrering
  • Ämnen måste visa närvaron av måttlig eller svår synovit baserad på 11-punkts synovitpoäng med hjälp av kontrastförstärkt MRI

Uteslutningskriterier:

  • Personer har någon aktuell eller tidigare diagnos av autoimmuna bindvävstörningar, sekundära OA -tillstånd, godartade synovialtumörer, gikt/pseudogout, reaktiv artrit, RA, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Ämnen har någon aktiv systemisk eller lokal infektion, inklusive infektion av indexknäet
  • Ämnen kan inte genomgå MRT med kontrast MRT
  • Ämnen med röntgen- eller MR-uteslutande händelser
  • Ämnen har en instabil index knäled (t.ex. trasig främre korsband) inom 12 månader efter screening
  • Ämnen har använt alla godkända eller undersökande IA -läkemedel/biologiska i indexknä inom 6 månader efter screening (t.ex. hyaluronsyra, blodplättarik plasma, stamceller, proloterapi och amniotisk vätskinjektion)
  • Ämnen tar emot eller har fått någon genterapibehandling (t.ex. IL-1RA) under de senaste tre åren
  • Ämnen har använt IA -steroider ≤3 månader före screening

Andra protokolldefinierade kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del B Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo -injektion
Experimentell: Del A Dos A
Injektionsinjektion
Biologisk: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) injektion
Placebo-jämförare: Del A, placebo
Injektionsinjektion
Biologisk: Placebo
Placebo -injektion
Experimentell: Del B -dos A
Injektionsinjektion
Biologisk: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) injektion
Experimentell: Del B -dos B
Injektionsinjektion
Biologisk: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) injektion
Experimentell: Del A, dos B
Injektionsinjektion
Biologisk: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens (antal och procent) av behandlings-framstående biverkningar (TEAE) för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo från vecka 1 till vecka 52
Tidsram: Vecka 1 till vecka 52.
Vecka 1 till vecka 52.
Incidens (antal och procent) av biverkningar av speciellt intresse (Aesis) för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo från vecka 1 till vecka 52
Tidsram: Vecka 1 till vecka 52.
Vecka 1 till vecka 52.
Incidens (antal och procent) av allvarliga biverkningar (SAE) för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo från vecka 1 till vecka 52
Tidsram: Vecka 1 till vecka 52.
Vecka 1 till vecka 52.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Realtid kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) mätprofil i plasma av PCRX-201-dos A och dos B från postdos till vecka 8
Tidsram: Dag 1, 4, veckor 2, 4, 8
Dag 1, 4, veckor 2, 4, 8
QPCR-mätningsprofil i realtid för hudvallprover från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Dag 1, 4, veckor 2, 4
Dag 1, 4, veckor 2, 4
Assessment of the levels of neutralizing antibodies (NAbs), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), and biomarkers of inflammation (eg, interleukin [IL]- 1, cytokines [tumor necrosis factor alpha (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10], and chemokines [IL-8])
Tidsram: Dag 1, 4, veckor 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dag 1, 4, veckor 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig knäsmärta (numerisk betygsskala [NRS]) för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo.
Tidsram: Veckor 38 och 52
Veckor 38 och 52
Absolut förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit Index (WOMAC) smärtpoäng för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo.
Tidsram: Veckor 38 och 52
Veckor 38 och 52
Absolut förändring från baslinjen i WOMAC-styvhetsscore för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo.
Tidsram: Veckor 38 och 52
Veckor 38 och 52
Absolut förändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktionspoäng för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo.
Tidsram: Veckor 38 och 52
Veckor 38 och 52
Absolut förändring från baslinjen för knäskada och artros resultat (KOOS) -funktion/daglig levande poäng för PCRX-201-dos A och dos B kontra placebo vid veckor 38 och 52.
Tidsram: Veckor 38 och 52
Veckor 38 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Första postat (Faktisk)

19 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-C-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera