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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PCRX-201 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho

21 de agosto de 2026 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 2, em duas partes, randomizado, duplo-cego e controlado ativo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma única injeção de joelho de diferentes doses (dose A e dose B) de um produto de investigação PCRX-2010, após o pré-tratamento com esteróides, é seguro e tolerável em homens de pacientes de 45 a 80 anos com osteoartrite do joelho. Também aprenderá como o corpo reage à injeção de PCRX-201 e quão eficaz é o tratamento.

Os pesquisadores compararão a dose A e a dose B de PCRX-201 versus placebo da semana 1 a 52 para avaliar eventos adversos. Os pesquisadores também explorarão como o PCRX-201 pode afetar a dor no joelho e a função articular ao longo do tempo.

Os participantes serão solicitados a

  • Visite a clínica para pré -tratamento e administração de medicamentos

  • Visite a clínica para verificações e testes:

    1. Triagem até a semana 52: Intialmente semanalmente, quinzenalmente, mensal posterior
    2. Semana 53 a semana 260 (ano 5): 8 visitas ao longo do período

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em duas partes, Parte A e Parte B, que usarão o PCRX-2010 de dois processos de fabricação diferentes. Um total de 135 indivíduos elegíveis, com OA doloroso do joelho do índice será inscrito. Os indivíduos serão designados aleatoriamente a um grupo de dose de tratamento, estratificado pelo grau de Kellgren-Lawrence (K-L), em ambas as partes do estudo. A inscrição de indivíduos com K-L grau 4 será limitada em 4 indivíduos por grupo de dose na parte A e 8 indivíduos por grupo de dose na Parte B.

A inscrição de indivíduos com K-L grau 2 ou 3 incluirá um mínimo de 4 indivíduos por série por grupo de dose na Parte A e um mínimo de 8 indivíduos por série por grupo de dose na Parte B. Este estudo não requer um número igual de indivíduos entre K-L grau 2 e 3. Todos os indivíduos elegíveis serão pré-tratados com a mesma dose de acetato de metilprednisolona (40 mg) no dia 1 imediatamente antes do tratamento com PCRX-2010 ou placebo.

A parte A incluirá aproximadamente 45 indivíduos em 3 grupos de doses (15 indivíduos em cada grupo de tratamento, estratificados por grau K-L, conforme observado acima).

A Parte B incluirá aproximadamente 90 indivíduos em 3 grupos (30 indivíduos em cada grupo de tratamento, estratificados pelo grau K-L, conforme observado acima). A inscrição na Parte B depende da disponibilidade do medicamento de estudo desenvolvido com o processo de fabricação 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Retirado
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Ainda não está recrutando
        • Flourish Research - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kenneth Jaffe
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Ainda não está recrutando
        • OrthoArizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ainda não está recrutando
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Ativo, não recrutando
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Investigador principal:
          • Arthur Mabaquiao
        • Contato:
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Ainda não está recrutando
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Investigador principal:
          • Samy Metyas
        • Contato:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Investigador principal:
          • Bassil Aish
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Ativo, não recrutando
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Ainda não está recrutando
        • Source Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Retirado
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Ainda não está recrutando
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Investigador principal:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Billmeier
        • Contato:
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677-4681
        • Ativo, não recrutando
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Ainda não está recrutando
        • Discovery Health Research Center - Plantation, FL
        • Investigador principal:
          • Conrad Ziembinski
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Ainda não está recrutando
        • Gulfcoast Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Ativo, não recrutando
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Ativo, não recrutando
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ainda não está recrutando
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Joel Block
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Ainda não está recrutando
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Investigador principal:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ainda não está recrutando
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Ainda não está recrutando
        • LifeBridge Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Mont
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Ainda não está recrutando
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Physicians Research Collaboration
        • Investigador principal:
          • Melvin Churchill
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Ativo, não recrutando
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3919
        • Ainda não está recrutando
        • NY Scientific
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Ainda não está recrutando
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Ainda não está recrutando
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602-4472
        • Ainda não está recrutando
        • University Orthopedics Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Ellis
        • Contato:
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Ativo, não recrutando
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ativo, não recrutando
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Ainda não está recrutando
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Investigador principal:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Ativo, não recrutando
        • Epic Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e visitar a programação e capazes de seguir instruções verbais e escritas.
  • Os indivíduos devem ser homens ou mulheres e 45 a 80 anos, inclusive, na triagem.
  • Os indivíduos devem exibir sintomas associados à osteoartrite do joelho do índice por ≥ 12 meses antes da triagem (a auto-relato do sujeito é aceitável).
  • Os indivíduos devem ter dor no joelho por> 15 dias no último mês antes da triagem (o auto-relato de sujeito é aceitável).
  • Os indivíduos devem ter falhado 2 ou mais terapias: atividade física restrita de acordo com a recomendação do nível central da Sociedade de Pesquisa de Pesquisa de Osteoartrite (OARSI), ou seja, "exercício estruturado em base na terra" (isso pode incluir fisioterapia) e falha de um tipo adicional de terapia conservadora para o OA do joelho do índice, o não seletivo de Nsaids ou cox-2.
  • Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2 na triagem.
  • Os indivíduos devem ter um exame do joelho do índice indicando o joelho do índice e a área do local de injeção pretendida está livre de quaisquer sinais de infecção local ou conjunta na linha de base.
  • Os indivíduos devem ter uma dor diária média do joelho do joelho (NRS) entre ≥5,0 e ≤9,0 na triagem e na linha de base.
  • Assuntos sexualmente ativos do potencial de criação de filhos (SOCBP) e seus parceiros devem concordar em usar o controle de natalidade eficaz enquanto no estudo
  • Os indivíduos devem ter sinovite ativa no joelho do índice, conforme determinado pelo Doppler por ultrassom.

  • Os indivíduos devem exibir critérios da American College of Rheumatology (clínica e radiológica) para a osteoartrite, como segue:

    1. Dor no joelho
    2. Pelo menos 1 dos seguintes:

    eu. Idade> 50 anos ii. Rigidez da manhã <30 minutos iii. Crepitus no movimento do joelho c. Osteófitos

  • Os indivíduos devem ter K-L grau 2, 3 ou 4 no joelho do índice com base em raios-X realizados durante a triagem e confirmados por radiografistas treinados em uma instalação central antes da inscrição
  • Os indivíduos precisam mostrar a presença de sinovite moderada ou grave com base no escore de sinovite de 11 pontos usando ressonância magnética com contraste com contraste

Critérios de exclusão:

  • Os indivíduos têm qualquer diagnóstico atual ou prévio de distúrbios do tecido conjuntivo autoimune, condições secundárias de OA, tumores sinoviais benignos, gota/pseudogout, artrite reativa, AR, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada à doença do intestino inflamatório.
  • Os sujeitos têm qualquer infecção sistêmica ou local ativa, incluindo infecção do joelho do índice
  • Os sujeitos não conseguem se submeter à ressonância magnética com ressonância magnética de contraste
  • Assuntos com raios-X ou eventos de exclusão de ressonância magnética
  • Os indivíduos têm uma articulação instável do joelho do índice (por exemplo, ligamento cruzado anterior rasgado) dentro de 12 meses após a triagem
  • Os indivíduos usaram qualquer IA aprovada ou investigacional medicamento/biológico no joelho do índice dentro de 6 meses após a triagem (por exemplo, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas, células -tronco, proloterapia e injeção de líquido amniótico)
  • Os indivíduos estão recebendo ou receberam qualquer tratamento de terapia genética (por exemplo, IL-1RA) nos últimos 3 anos
  • Os indivíduos usaram esteróides de IA ≤3 meses antes da triagem

Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte B Placebo
Biológico: Placebo
Injeção de placebo
Experimental: Parte A dose a
Injeção intra-articular única
Biológico: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-2010)
Injeção de Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Comparador de Placebo: Parte A, placebo
Injeção intra-articular única
Biológico: Placebo
Injeção de placebo
Experimental: PARTE B DOSE A
Injeção intra-articular única
Biológico: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-2010)
Injeção de Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Experimental: Parte B dose B
Injeção intra-articular única
Biológico: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-2010)
Injeção de Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Experimental: Parte A, dose B
Injeção intra-articular única
Biológico: ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-2010)
Injeção de Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência (número e porcentagem) de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) para PCRX-2010 Dose A e Dose B versus placebo da semana 1 a semana 52
Prazo: Semana 1 a semana 52.
Semana 1 a semana 52.
Incidência (número e porcentagem) de eventos adversos de interesse especial (AESES) para PCRX-2010 Dose A e dose B versus placebo da semana 1 a semana 52
Prazo: Semana 1 a semana 52.
Semana 1 a semana 52.
Incidência (número e porcentagem) de eventos adversos graves (SAEs) para PCRX-2010 Dose A e Dose B versus placebo da semana 1 a semana 52
Prazo: Semana 1 a semana 52.
Semana 1 a semana 52.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de medição de reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) no plasma de PCRX-2010 Dose A e dose B desde a pós-Dose até a semana 8
Prazo: Dias 1, 4, semanas 2, 4, 8
Dias 1, 4, semanas 2, 4, 8
Perfil de medição do qPCR em tempo real das amostras de swab da pele da linha de base até a semana 4.
Prazo: Dias 1, 4, semanas 2, 4
Dias 1, 4, semanas 2, 4
Assessment of the levels of neutralizing antibodies (NAbs), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), and biomarkers of inflammation (eg, interleukin [IL]- 1, cytokines [tumor necrosis factor alpha (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10], and chemokines [IL-8])
Prazo: Dias 1, 4, semanas 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dias 1, 4, semanas 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Mudança absoluta da linha de base na dor média diária do joelho (escala de classificação numérica [NRS]) para a dose A e dose B e Bcrx-201 versus placebo.
Prazo: Semanas 38 e 52
Semanas 38 e 52
Mudança absoluta da linha de base nas universidades ocidentais de Ontário e McMaster Índice de Osteoartrite (WOMAC) Pontuação da dor para PCRX-2010 Dose A e dose B versus placebo.
Prazo: Semanas 38 e 52
Semanas 38 e 52
Mudança absoluta da linha de base na pontuação da rigidez WOMAC para a dose A e dose B e BCRX-2010 versus placebo.
Prazo: Semanas 38 e 52
Semanas 38 e 52
Mudança absoluta da linha de base na pontuação da função física do WOMAC para a dose A e dose B e BCRX-2010 versus placebo.
Prazo: Semanas 38 e 52
Semanas 38 e 52
Mudança absoluta da linha de base na lesão do joelho e no escore de resultados da osteoartrite (KOOs)/escore de vida diária para a dose A e dose B versus placebo versus placebo nas semanas 38 e 52.
Prazo: Semanas 38 e 52
Semanas 38 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201-C-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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