무릎의 고통스러운 골관절염 환자에서 PCRX-2010의 안전성과 내약성을 평가하는 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎의 고통스러운 골관절염이있는 대상에서 Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2 단계, 2 분, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구
이 임상 시험의 목표는 스테로이드 전처리 후 조사 제품 PCRX-201의 다른 용량 (용량 A 및 용량 B)의 단일 무릎 주사가 무릎의 골관절염이있는 45 세에서 80 세 사이의 여성 환자의 남성에서 안전하고 견딜 수 있는지 배우는 것입니다. 또한 신체가 PCRX-201 주사에 어떻게 반응하는지, 치료가 얼마나 효과적인지 배웁니다.
연구원들은 부작용을 평가하기 위해 1 주에서 52 주차까지 PCRX-2010의 복용량 A와 복용량 B와 위약을 비교할 것입니다. 연구원들은 또한 PCRX-201가 시간이 지남에 따라 무릎 통증과 관절 기능에 어떤 영향을 줄 수 있는지 탐구 할 것입니다.
참가자에게 요청받을 것입니다
- 전처리 및 약국을 위해 클리닉을 방문하십시오
검진 및 테스트를 위해 클리닉을 방문하십시오.
- 52 주차 심사 : 의례적으로 매주, 격주로, 나중에 매월
- 53 주에서 주 260 주 (5 학년) : 기간 내내 8 번 방문
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 다른 제조 공정에서 PCRX-2010을 사용하는 Part A와 Part B의 두 부분으로 구성됩니다. 인덱스 무릎의 고통스러운 OA가있는 총 135 명의 적격 피험자가 등록됩니다. 피험자는 연구의 두 부분에서 Kellgren-Lawrence (K-L) 등급에 의해 계층화 된 치료 용량 그룹에 무작위로 배정됩니다. K-L 등급 4를 가진 피험자의 등록은 파트 A에서 복용량 그룹 당 4 명의 대상체에 막히고, B 항 B에서 선량 그룹 당 8 명의 대상체.
K-L 등급 2 또는 3을 가진 피험자의 등록에는 파트 A에서 선량 그룹당 최소 4 명의 피험자가 포함됩니다.이 연구는 K-L 등급 2와 3 사이에 동일한 수의 피험자를 요구하지 않습니다. 모든 적격 대상체는 PCRX-201 또는 위약으로 처리하기 직전에 1 일에 동일한 용량의 메틸 프레드니솔론 아세테이트 (40 mg)로 전처리됩니다.
파트 A는 약 45 명의 대상체를 3 개의 복용량 그룹에 등록합니다 (각 치료 그룹의 15 명의 대상, 위에서 언급 한 바와 같이 K-L 등급에 의해 계층화 됨).
파트 B는 대략 90 명의 피험자를 3 개의 그룹에 등록합니다 (각 치료 그룹의 30 명의 피험자, 위에서 언급 한 바와 같이 K-L 등급에 의해 층화 됨). 파트 B의 등록은 제조 공정 2로 개발 된 연구 약물의 가용성에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Ramsay, MA
- 전화번호: 973-451-4019
- 이메일: lisa.ramsay@pacira.com
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- 빼는
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 아직 모집하지 않음
- Flourish Research - Birmingham
-
수석 연구원:
- Kenneth Jaffe
-
연락하다:
- Melissa Martin
- 전화번호: 205 327 1077
- 이메일: mmartin@flourishresearch.com
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- 아직 모집하지 않음
- OrthoArizona
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연락하다:
- Robert Wallace
- 전화번호: 711 800-774-1534
- 이메일: r.wallace@prgresearch.com
-
수석 연구원:
- Kipling Sharpe
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 아직 모집하지 않음
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
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연락하다:
- Nathaly Navarro
- 이메일: Nathaly.Navarro@aaracr.com
-
수석 연구원:
- Eric Peters
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-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osteoporosis Medical Center
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- 아직 모집하지 않음
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
-
수석 연구원:
- Arthur Mabaquiao
-
연락하다:
- Daniela Cardenas
- 이메일: dcardenas@triwestresearch.com
-
Covina, California, 미국, 91722
- 아직 모집하지 않음
- Medvin Clinical Research - Covina
-
수석 연구원:
- Samy Metyas
-
연락하다:
- Rosalia Thanory
- 전화번호: 626-869-5730
- 이메일: rosalia@medvinresearch.com
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- Beach Physicians Medical Group Inc.
-
수석 연구원:
- Bassil Aish
-
연락하다:
- Kim Zepeda
- 전화번호: 124 714-848-1655
- 이메일: kzepeda@beachphysicians.com
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모집하지 않고 적극적으로
- Horizon Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 아직 모집하지 않음
- Source Healthcare
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연락하다:
- Gabriel Wirnowski
- 이메일: gabriel@sourcehealthcare.com
-
수석 연구원:
- Timothy Davis
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 빼는
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 아직 모집하지 않음
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
수석 연구원:
- Tien-I Karleen Su
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Arrow Clinical Trials
-
수석 연구원:
- David Billmeier
-
연락하다:
- Vinoothna Moluguri
- 이메일: vmoluguri@arrowtrials.com
-
Oldsmar, Florida, 미국, 34677-4681
- 모집하지 않고 적극적으로
- Journey Research Inc.
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- 아직 모집하지 않음
- Discovery Health Research Center - Plantation, FL
-
수석 연구원:
- Conrad Ziembinski
-
연락하다:
- Joel Hernandez
- 이메일: jhernandez@discoveryhealthresearch.com
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 아직 모집하지 않음
- Gulfcoast Research Institute
-
연락하다:
- Jesse D'Alessio
- 전화번호: 941-552-7875
- 이메일: jdalessio@gulfcoast-research.com
-
수석 연구원:
- Edward Stolarski
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- 모집하지 않고 적극적으로
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모집하지 않고 적극적으로
- Conquest Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 아직 모집하지 않음
- Pinnacle Trials, Inc.
-
연락하다:
- Robert Robbins
- 전화번호: 404-929-6774
- 이메일: robert.robbins@trypinnacle.com
-
수석 연구원:
- Francisco Chevres
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush Medical College - Division of Rheumatology
-
수석 연구원:
- Joel Block
-
연락하다:
- Joshlean Fair
- 전화번호: 312-563-2955
- 이메일: Joshlean_Fair@rush.edu
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 아직 모집하지 않음
- Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
-
수석 연구원:
- Enrique Mendez
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 아직 모집하지 않음
- Best Clinical Trials, LLC
-
연락하다:
- Mary Lalla Lane
- 이메일: mjlallabct@gmail.com
-
수석 연구원:
- Neil Duplantier
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 아직 모집하지 않음
- LifeBridge Health
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연락하다:
- Taj Jamal Andrews
- 이메일: tandrews@lifebridgehealth.org
-
수석 연구원:
- Michael Mont
-
-
Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- 아직 모집하지 않음
- Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
-
연락하다:
- Cecile Pestano
- 이메일: cecilern@mossdocs.net
-
수석 연구원:
- Nathan Rimmke
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Physicians Research Collaboration
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수석 연구원:
- Melvin Churchill
-
연락하다:
- Brittany Presnell
- 이메일: Brittany.Presnell@prc.us.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235-3919
- 아직 모집하지 않음
- NY Scientific
-
연락하다:
- Mohammed Hossain
- 전화번호: 347-547-6972
- 이메일: mhossain@nyscientific.net
-
수석 연구원:
- Alexander Brun
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
-
연락하다:
- Nathan Han
- 이메일: Nathan.Han@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Jonathan Samuels
-
-
North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 아직 모집하지 않음
- West Clinical Research
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연락하다:
- Millicent Clark
- 이메일: millicent.clark@westclinicalresearch.com
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수석 연구원:
- Jeffrey Moore
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- 아직 모집하지 않음
- M3 Wake Research - Wilmington, NC
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수석 연구원:
- Jeremy Hoff
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- 아직 모집하지 않음
- META Medical Research Institute
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수석 연구원:
- Priyesh Mehta
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연락하다:
- Benu Kulkarni
- 이메일: bkulkarni@metamedresearch.com
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602-4472
- 아직 모집하지 않음
- University Orthopedics Center
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수석 연구원:
- Thomas Ellis
-
연락하다:
- Jill Fremberg
- 전화번호: 814-272-3691
- 이메일: jfremberg@uoc.com
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모집하지 않고 적극적으로
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29206
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trials of South Carolina - Columbia
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- 아직 모집하지 않음
- Campbell Clinic
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연락하다:
- Margaret Knack
- 이메일: mknack@campbell-foundation.org
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수석 연구원:
- William Mihalko
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zenos Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 아직 모집하지 않음
- Helios CR, Inc.
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수석 연구원:
- Stanley Cohen
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연락하다:
- Sammi Swaim
- 이메일: sammi.swaim@heliosclinical.com
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Houston, Texas, 미국, 77034
- 아직 모집하지 않음
- Accurate Clinical Research, Inc - Houston
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수석 연구원:
- Philip Waller
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- 모집하지 않고 적극적으로
- Epic Clinical Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 학습 절차를 기꺼이 준수하고 일정을 방문하고 구두 및 서면 지시를 따를 수 있어야합니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이어야하며, 45 ~ 80 세의 선별 검사 시야.
- 대상체는 선별 검사 전 12 개월 이상 동안 인덱스 무릎의 골관절염과 관련된 증상을 나타냅니다 (대상 자체보고는 허용됩니다).
- 피험자들은 선별 검사 전에 지난 달 15 일 동안 색인 무릎 통증이 있어야합니다 (대상 자체보고는 허용됩니다).
- 피험자들은 2 개 이상의 치료법에 실패해야합니다. 골관절염 연구 협회 국제 (OARSI) 핵심 수준 권장, 즉 "체계적인 토지 기반 운동"(물리 치료를 포함 할 수 있음), 예를 들어, 무릎, NSAID 또는 COX-2 억제제의 OA에 대한 추가 유형의 보수적 치료의 실패, 즉 12 개월 동안.
- 대상체는 선별시 체질량 지수 (BMI) ≤40 kg/m2가 있어야합니다.
- 대상체는 인덱스 무릎을 나타내는 색인 무릎 검사를 받아야하며 의도 된 주사 부위 영역에는 기준선에서 국소 또는 관절 감염의 징후가 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 ≥5.0과 ≤9.0 사이의 인덱스 무릎 평균 일일 무릎 통증 (NRS)을 가져야합니다.
- 성적으로 활동적인 피험자 (SOCBP)와 그 파트너는 연구 중에 효과적인 피임법 사용에 동의해야합니다.
- 대상체는 초음파 도플러에 의해 결정된 지수 무릎에 활성 활성염이 있어야합니다.
피험자들은 골관절염에 대한 미국 류마티스 기준 (임상 및 방사선)을 전시해야합니다.
- 무릎 통증
- 다음 중 적어도 하나 :
나. 나이> 50 세 II. 아침 강성 <30 분 iii. 무릎 운동에 대한 크레 피 투스 c. 골다공증
- 피험자는 스크리닝 중에 수행 된 X- 레이를 기반으로 한 지수 무릎에 K-L 등급 2, 3 또는 4가 있어야하며 등록 전에 중앙 시설에서 훈련 된 방사선 사진가가 확인했습니다.
- 피험자는 대비가 강화 된 MRI를 사용하여 11 점 활막염 점수를 기준으로 중등도 또는 중증 활막염의 존재를 보여줄 필요가 있습니다.
제외 기준 :
- 대상체는자가 면역 결합 조직 장애, 2 차 OA 상태, 양성 활액 종양, 통풍/의사 아우트, 반응성 관절염, RA, 건선 관절염, 발병 척추염 또는 염증성 배변 질환과 관련된 관절염의 전류 또는 사전 진단을받습니다.
- 피험자는 지수 무릎 감염을 포함하여 활성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 피험자는 대비 MRI로 MRI를받을 수 없습니다
- X- 레이 또는 MRI 배제 사건이있는 대상
- 대상체는 검사 후 12 개월 이내에 불안정한 지수 무릎 관절 (예 : 전방 십자 인대 찢어짐)을 가지고 있습니다.
- 피험자들은 스크리닝 후 6 개월 이내에 인덱스 무릎에서 승인되거나 조사적인 IA 약물/생물학적 인 약물/생물학적 사용을 사용했습니다 (예 : 히알루 론산, 혈소판이 풍부한 혈장, 줄기 세포, 프로토리 요법 및 양수 주사).
- 피험자는 지난 3 년 동안 유전자 요법 치료 (예 : IL-1RA)를 받고 있거나 받았습니다.
- 피험자들은 스크리닝 전 3 개월 전 IA 스테로이드를 사용했습니다
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 파트 B 위약
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위약 주사
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실험적: 파트 a 복용량 a
단일 관절 내 주사
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) 주사
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위약 비교기: 파트 A, 위약
단일 관절 내 주사
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위약 주사
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실험적: 파트 B 용량 a
단일 관절 내 주사
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) 주사
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실험적: 파트 B 용량 b
단일 관절 내 주사
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) 주사
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실험적: 파트 A, 복용량 b
단일 관절 내 주사
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCRX-2011 용량 A 및 용량 B 대 위약 대 52 주부터 위약에 대한 처리-응급 부작용 (TEAE)의 발생률 (수 및 백분율)
기간: 1 주일 ~ 주 52 주.
|
1 주일 ~ 주 52 주.
|
|
PCRX-2011 용량 A 및 용량 B에 대한 특별 관심의 부작용 (AESIS)의 발생률 (수 및 백분율)은 1 주일부터 52 주까지 위약 대 위약
기간: 1 주일 ~ 주 52 주.
|
1 주일 ~ 주 52 주.
|
|
PCRX-2011 용량 A 및 용량 B에 대한 심각한 부작용 (SAES)의 발생률 (수 및 백분율)은 1 주일부터 52 주까지 위약에 비해 위약
기간: 1 주일 ~ 주 52 주.
|
1 주일 ~ 주 52 주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCRX-2011 용량 A 및 용량 B의 혈장에서 실시간 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR) 측정 프로파일 후, 8 주일까지.
기간: 1 일, 4 일, 2 주, 4, 8
|
1 일, 4 일, 2 주, 4, 8
|
|
기준선에서 4 주까지 피부 면봉 샘플의 실시간 QPCR 측정 프로파일.
기간: 1 일, 4 일, 2 주, 4
|
1 일, 4 일, 2 주, 4
|
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중화 항체 (NABS), 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP) 및 염증의 바이오 마커 (예 : Interleukin [IL] -1, 사이토 카인 [종양 괴사 알파 (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10] 및 chemokines [il-il-8)의 평가.
기간: 1 일, 4 일, 2 주, 3, 4,12, 16, 24, 38
|
1 일, 4 일, 2 주, 3, 4,12, 16, 24, 38
|
|
PCRX-201 용량 A 및 용량 B 대 위약에 대한 평균 일일 무릎 통증 (수치 등급 척도 [NRS])의 기준선으로부터의 절대 변화.
기간: 38 주 및 52 주
|
38 주 및 52 주
|
|
PCRX-2011 용량 A 및 용량 B 대 위약에 대한 서부 온타리오 및 McMaster 대학교의 기준선으로부터의 절대 변화.
기간: 38 주 및 52 주
|
38 주 및 52 주
|
|
PCRX-2011 용량 A 및 용량 B 대 위약에 대한 WOMAC 강성 점수에서 기준선으로부터의 절대 변화.
기간: 38 주 및 52 주
|
38 주 및 52 주
|
|
PCRX-2011 용량 A 및 용량 B 대 위약에 대한 WOMAC 신체 기능 점수에서 기준선으로부터의 절대 변화.
기간: 38 주 및 52 주
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38 주 및 52 주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)에 대한 기준선으로부터의 절대 변화는 38 주 및 52 주 및 52 주에서 PCRX-201 용량 A 및 용량 B 대 위약에 대한 기능/일상 생활 점수/일일 생활 점수.
기간: 38 주 및 52 주
|
38 주 및 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .