Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PCRX-201 in soggetti con dolorosa osteoartrite del ginocchio
Un studio di fase 2, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) in soggetti con dolorosa osteoartrite del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se un'iniezione di ginocchio singolo di dosi diverse (dose A e dose B) di un prodotto di indagine PCRX-201, a seguito di pretrattamento steroideo, è sicura e tollerabile nei maschi di pazienti di sesso femminile da 45 a 80 anni con osteoartrite del ginocchio. Imparerà anche come il corpo reagisce all'iniezione di PCRX-201 e quanto sia efficace il trattamento.
I ricercatori confronteranno la dose A e la dose B di PCRX-201 rispetto al placebo dalla settimana 1 alla settimana 52 per valutare gli eventi avversi. I ricercatori esploreranno anche come PCRX-201 può influire sul dolore al ginocchio e nella funzione articolare nel tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di farlo
- Visita la clinica per il pretrattamento e la somministrazione di farmaci
Visita la clinica per controlli e test:
- Screening fino alla settimana 52: tutto settimanale, bise-settimana, successivamente mensile
- Settimana da 53 alla settimana 260 (anno 5): 8 visite durante il periodo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà costituito da due parti, la parte A e la parte B, che utilizzeranno PCRX-201 da due diversi processi di produzione. Verrà iscritto un totale di 135 soggetti ammissibili, con doloroso OA del ginocchio dell'indice. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di dose di trattamento, stratificato dal grado Kellgren-Lawrence (K-L), in entrambe le parti dello studio. L'iscrizione di soggetti con K-L Grado 4 sarà limitato a 4 soggetti per gruppo di dose nella parte A e 8 soggetti per gruppo di dose nella parte B.
L'iscrizione di soggetti con K-L di grado 2 o 3 includerà un minimo di 4 soggetti per gruppo di grado per dose nella parte A e un minimo di 8 soggetti per gruppo di dose nella parte B. Questo studio non richiede un numero uguale di soggetti tra K-L Grado 2 e 3. Tutti i soggetti idonei saranno pretrattati con la stessa dose di acetato di metilprednisolone (40 mg) il giorno 1 immediatamente prima del trattamento con PCRX-201 o placebo.
La parte A iscriverà circa 45 soggetti a 3 gruppi di dose (15 soggetti in ciascun gruppo di trattamento, stratificati per grado K-L come notato sopra).
La parte B iscriverà circa 90 soggetti a 3 gruppi (30 soggetti in ciascun gruppo di trattamento, stratificati per grado K-L come notato sopra). L'iscrizione alla parte B dipende dalla disponibilità di farmaci di studio sviluppati con il processo di produzione 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Beach Physicians Medical Group Inc.
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Horizon Clinical Research
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Arrow Clinical Trials
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Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677-4681
- Journey Research Inc.
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physicians Research Collaboration
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-3919
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
- Clinical Trials of South Carolina - Columbia
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
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Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Epic Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e visitare il programma e in grado di seguire le istruzioni verbali e scritte.
- I soggetti devono essere maschi o femmine e dai 45 agli 80 anni, inclusi, allo screening.
- I soggetti devono mostrare sintomi associati all'osteoartrite del ginocchio dell'indice per ≥12 mesi prima dello screening (l'auto-segnalazione del soggetto è accettabile).
- I soggetti devono avere dolore al ginocchio indice per> 15 giorni nell'ultimo mese prima dello screening (l'auto-segnalazione del soggetto è accettabile).
- I soggetti devono aver fallito 2 o più terapie: un'attività fisica limitata secondo la raccomandazione di livello fondamentale della Società di ricerca sull'osteoartrosi (OASI), cioè "esercizio strutturato a terra" (questo può includere terapia fisica) e fallimento di un ulteriore tipo di terapia conservativa per l'OA del ginocchio dell'indice, EG, non-non selettivo.
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2 allo screening.
- I soggetti devono avere un esame del ginocchio indice che indica il ginocchio dell'indice e l'area del sito di iniezione previsto è priva di segnali di infezione locale o articolare al basale.
- I soggetti devono avere un dolore giornaliero del ginocchio medio del ginocchio dell'indice (NRS) tra ≥5,0 e ≤9,0 allo screening e al basale.
- Soggetti sessualmente attivi del potenziale grave per bambini (SOCBP) e i loro partner devono concordare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio
- I soggetti devono avere una sinovite attiva nel ginocchio indice determinato da Ultrasuund Doppler.
I soggetti devono esibire criteri dell'American College of Rheumatology (clinico e radiologico) per l'osteoartrosi come segue:
- Dolore al ginocchio
- Almeno 1 dei seguenti:
io. Età> 50 anni ii. Rigidità mattutina <30 minuti iii. Crepitus on Knee Motion c. Osteofiti
- I soggetti devono avere K-L grado 2, 3 o 4 nel ginocchio indice in base ai raggi X eseguiti durante lo screening e confermati dai radiografi addestrati in una struttura centrale prima dell'iscrizione
- I soggetti devono mostrare la presenza di sinovite moderata o grave basata sul punteggio di sinovite a 11 punti usando una risonanza magnetica potenziata dal contrasto
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno una diagnosi corrente o precedente di disturbi del tessuto connettivo autoimmune, condizioni di OA secondarie, tumori sinoviali benigni, gotta/pseudogout, artrite reattiva, RA, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia integrale infiammatoria.
- I soggetti hanno qualsiasi infezione sistemica o locale attiva, inclusa l'infezione del ginocchio dell'indice
- I soggetti non sono in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica con una risonanza magnetica del contrasto
- Soggetti con eventi di esclusione a raggi X o risonanza magnetica
- I soggetti hanno un'articolazione del ginocchio indice instabile (ad es. Legamento crociato anteriore strappato) entro 12 mesi dallo screening
- I soggetti hanno usato qualsiasi farmaco IA/biologico approvato o sperimentato nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening (ad es. Acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, cellule staminali, proloterapia e iniezione di liquidi amniotici)
- I soggetti stanno ricevendo o hanno ricevuto un trattamento di terapia genica (EG, IL-1RA) negli ultimi 3 anni
- I soggetti hanno usato steroidi IA ≤3 mesi prima dello screening
Si applicano altri criteri definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte B Placebo
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Iniezione di placebo
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Sperimentale: Parte A dose a
Singola iniezione intra-articolare
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) Iniezione
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Comparatore placebo: Parte A, placebo
Singola iniezione intra-articolare
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Iniezione di placebo
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Sperimentale: Parte B dose a
Singola iniezione intra-articolare
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) Iniezione
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Sperimentale: Parte B dose B
Singola iniezione intra-articolare
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) Iniezione
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Sperimentale: Parte A, dose B
Singola iniezione intra-articolare
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Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza (numero e percentuale) di eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) per la dose PCRX-201 e la dose B contro il placebo dalla settimana 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 1 a settimana 52.
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Settimana da 1 a settimana 52.
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Incidenza (numero e percentuale) di eventi avversi di interesse speciale (AESE) per la dose PCRX-201 e dose B rispetto al placebo dalla settimana 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 1 a settimana 52.
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Settimana da 1 a settimana 52.
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Incidenza (numero e percentuale) di eventi avversi gravi (SAE) per la dose PCRX-201 e dose B rispetto al placebo dalla settimana 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 1 a settimana 52.
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Settimana da 1 a settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di misurazione della reazione a catena quantitativa in tempo reale (QPCR) nel plasma della dose PCRX-201 e della dose B dalla postdosa fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, settimane 2, 4, 8
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Giorni 1, 4, settimane 2, 4, 8
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Profilo di misurazione QPCR in tempo reale dei campioni di tampone cutanea dalla linea di base fino alla settimana 4.
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, settimane 2, 4
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Giorni 1, 4, settimane 2, 4
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Valutazione dei livelli di anticorpi neutralizzanti (NAB), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) e biomarcatori di infiammazione (EG, interleuchina [IL]-1, citochine [fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-11] e chemochine [IL-8])
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, settimane 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
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Giorni 1, 4, settimane 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
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Cambiamento assoluto dal basale nel dolore giornaliero medio del ginocchio (scala di valutazione numerica [NRS]) per la dose PCRX-201 e la dose B rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 38 e 52
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Settimane 38 e 52
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Cambiamento assoluto rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nelle università McMaster Indice Osteoarthritis Index (WOMAC) per la dose PCRX-201 e la dose B rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimane 38 e 52
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Settimane 38 e 52
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Cambiamento assoluto dalla linea di base nel punteggio di rigidità WOMAC per la dose PCRX-201 e la dose B contro il placebo.
Lasso di tempo: Settimane 38 e 52
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Settimane 38 e 52
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Cambiamento assoluto dalla linea di base nel punteggio della funzione fisica WOMAC per la dose PCRX-201 e la dose B contro il placebo.
Lasso di tempo: Settimane 38 e 52
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Settimane 38 e 52
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Cambiamento assoluto dal basale sulla lesione del ginocchio e sul punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS)/punteggio quotidiano per la dose PCRX-201 e dose B rispetto al placebo a settimane 38 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 38 e 52
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Settimane 38 e 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201-C-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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