Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og toleranse av PCRX-2010 hos personer med smertefull slitasjegikt i kneet

21. august 2026 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 2, todelt, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til enekinragene inzadenovec (PCRX-201) hos personer med smertefull slitasjegikt i kneet

Målet med denne kliniske studien er å lære om en enkelt kneinjeksjon av forskjellige doser (dose A og dose B) av et undersøkelsesprodukt PCRX-2010, etter forbehandling av steroid, er trygt og tålelig hos mannlige av kvinnelige pasienter 45 til 80 år gammel med slitasjartritt i kneet. Den vil også lære hvordan kroppen reagerer på PCRX-20101-injeksjonen og hvor effektiv behandlingen er.

Forskere vil sammenligne dose A og dose B av PCRX-201 og placebo fra uke 1 til uke 52 for å vurdere bivirkninger. Forskere vil også utforske hvordan PCRX-201 kan påvirke knesmerter og leddfunksjon over tid.

Deltakerne vil bli bedt om det

  • Besøk klinikken for forbehandling og medikamentadministrasjon

  • Besøk klinikken for sjekk og tester:

    1. Visning gjennom uke 52: Intialt ukentlig, to-ukentlig, senere månedlig
    2. Uke 53 til uke 260 (år 5): 8 besøk i hele perioden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av to deler, del A og del B, som vil bruke PCRX-2010 fra to forskjellige produksjonsprosesser. Totalt 135 kvalifiserte fag, med smertefull OA av indeks kneet vil bli registrert. Personer vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsdosegruppe, stratifisert av Kellgren-Lawrence (K-L), i begge deler av studien. Påmelding av forsøkspersoner med K-L klasse 4 vil bli avkortet til 4 personer per dosegruppe i del A og 8 forsøkspersoner per dosegruppe i del B.

Påmelding av forsøkspersoner med K-L klasse 2 eller 3 vil omfatte minimum 4 personer per klasse per dosegruppe i del A og minimum 8 personer per klasse per dosegruppe i del B. Denne studien krever ikke like antall forsøkspersoner mellom K-L klasse 2 og 3. Alle kvalifiserte personer vil bli forbehandlet med samme dose metylprednisolonacetat (40 mg) på dag 1 rett før behandling med PCRX-201 eller placebo.

Del A vil registrere omtrent 45 forsøkspersoner i 3 dosegrupper (15 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe, lagdelt med K-L-karakter som nevnt ovenfor).

Del B vil registrere omtrent 90 forsøkspersoner i 3 grupper (30 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe, lagdelt med K-L-karakter som nevnt ovenfor). Påmelding i del B er avhengig av tilgjengeligheten av studiemedisin utviklet med produksjonsprosess 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Tilbaketrukket
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flourish Research - Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Jaffe
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OrthoArizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Mabaquiao
        • Ta kontakt med:
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Hovedetterforsker:
          • Samy Metyas
        • Ta kontakt med:
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Bassil Aish
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Source Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Davis
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Tilbaketrukket
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Hovedetterforsker:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Billmeier
        • Ta kontakt med:
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677-4681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Discovery Health Research Center - Plantation, FL
        • Hovedetterforsker:
          • Conrad Ziembinski
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gulfcoast Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Block
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LifeBridge Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Mont
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Physicians Research Collaboration
        • Hovedetterforsker:
          • Melvin Churchill
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-3919
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NY Scientific
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Har ikke rekruttert ennå
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Har ikke rekruttert ennå
        • META Medical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Priyesh Mehta
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602-4472
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Orthopedics Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Ellis
        • Ta kontakt med:
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Epic Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fagene må være villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøke planen og være i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  • Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige og 45 til 80 år gamle, inkluderende ved screening.
  • Personer må utvise symptomer assosiert med slitasjegikt i indeks kneet i ≥12 måneder før screening (emnet egenrapportering er akseptabelt).
  • Personer må ha indeks knesmerter i> 15 dager den siste måneden før screening (emnet egenrapportering er akseptabelt).
  • Personer må ha mislyktes i 2 eller flere terapier: begrenset fysisk aktivitet i henhold til osteoarritis Research Society International (OARSI) kjernenivåanbefaling, dvs. "Structured Land-Based Exercise" (dette kan omfatte fysioterapi) og svikt i en ekstra type konservativ terapi for OA av indeksen, f.eks. Past 12 månedene.
  • Personer må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2 ved screening.
  • Personer må ha en indeks kneundersøkelse som indikerer indeks kneet og det tiltenkte injeksjonsstedet er fri for tegn på lokal eller felles infeksjon ved baseline.
  • Personer må ha en indeks kne -gjennomsnittlige daglige knesmerter (NRS) mellom ≥5,0 og ≤9,0 ved screening og baseline.
  • Seksuelt aktive emner med barnebærende potensial (SOCBP) og deres partnere må gå med på å bruke effektiv prevensjon mens de er i studien
  • Personer må ha aktiv synovitt i indeks kneet som bestemt av ultralyd Doppler.

  • Fagene må utvise American College of Rheumatology -kriterier (klinisk og radiologisk) for slitasjegikt som følger:

    1. Knesmerter
    2. Minst 1 av følgende:

    jeg. Alder> 50 år II. Morgenstivhet <30 minutter iii. Crepitus på knebevegelse c. Osteofytter

  • Personer må ha K-l grad 2, 3 eller 4 i indeks kneet basert på røntgenbilder utført under screening og bekreftet av trente radiografer på et sentralt anlegg før påmelding
  • Personer må vise tilstedeværelsen av moderat eller alvorlig synovitt basert på 11-punkts synovittscore ved bruk av kontrastforbedret MR

Eksklusjonskriterier:

  • Personer har noen nåværende eller tidligere diagnose av autoimmune bindevevsforstyrrelser, sekundære OA -forhold, godartede synoviale svulster, gikt/pseudogout, reaktiv leddgikt, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Personer har noen aktiv systemisk eller lokal infeksjon, inkludert infeksjon i indeks kneet
  • Emner klarer ikke å gjennomgå MR med kontrast MR
  • Emner med røntgen- eller MR-ekskluderende hendelser
  • Personer har en ustabil indeks kneledd (f.eks. Revet fremre korsbånd) innen 12 måneder etter screening
  • Personer har brukt noen godkjent eller undersøkende IA -medikament/biologisk i indeks kne innen 6 måneder etter screening (f.eks. Hyaluronsyre, blodplate -rik plasma, stamceller, proloterapi og fostervæskeinjeksjon)
  • Personer mottar eller har mottatt noen genterapibehandling (f.eks. IL-1RA) de siste 3 årene
  • Personer har brukt IA -steroider ≤3 måneder før screening

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del B Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo -injeksjon
Eksperimentell: Del en dose a
Enkelt intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) injeksjon
Placebo komparator: Del A, placebo
Enkelt intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Placebo
Placebo -injeksjon
Eksperimentell: Del B dose a
Enkelt intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) injeksjon
Eksperimentell: Del B dose B
Enkelt intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) injeksjon
Eksperimentell: Del A, dose B
Enkelt intra-artikulær injeksjon
Biologisk: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (antall og prosent) av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) for PCRX-2010 Dose A og dose B versus placebo fra uke 1 til uke 52
Tidsramme: Uke 1 til uke 52.
Uke 1 til uke 52.
Forekomst (antall og prosent) av bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) for PCRX-2010 Dose A og dose B versus placebo fra uke 1 til uke 52
Tidsramme: Uke 1 til uke 52.
Uke 1 til uke 52.
Forekomst (antall og prosent) av alvorlige bivirkninger (SAE) for PCRX-2010 Dose A og dose B versus placebo fra uke 1 til uke 52
Tidsramme: Uke 1 til uke 52.
Uke 1 til uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målingsprofil i sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) i plasma av PCRX-2010 Dose A og dose B fra postdose til uke 8
Tidsramme: Dagene 1, 4, uke 2, 4, 8
Dagene 1, 4, uke 2, 4, 8
Sanntids qPCR-måleprofil av hudpinneprøver fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Dagene 1, 4, uke 2, 4
Dagene 1, 4, uke 2, 4
Vurdering av nivåene av nøytraliserende antistoffer (NABS), C-reaktivitet med høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) og biomarkører for betennelse (f.eks
Tidsramme: Dag 1, 4, uke 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dag 1, 4, uke 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig knesmerter (numerisk vurderingsskala [NRS]) for PCRX-20101 Dose A og dose B versus placebo.
Tidsramme: Uker 38 og 52
Uker 38 og 52
Absolutt endring fra baseline i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertestillende for PCRX-2010 Dose A og dose B versus placebo.
Tidsramme: Uker 38 og 52
Uker 38 og 52
Absolutt endring fra baseline i WOMAC-stivhetsscore for PCRX-2010 Dose A og dose B versus placebo.
Tidsramme: Uker 38 og 52
Uker 38 og 52
Absolutt endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjonspoeng for PCRX-2010 Dose A og dose B versus placebo.
Tidsramme: Uker 38 og 52
Uker 38 og 52
Absolutt endring fra baseline på kneskaden og artrose-utfallsresultat (KOOS) funksjon/daglig levetid for PCRX-2010 Dose A og dose B kontra placebo i uke 38 og 52.
Tidsramme: Uker 38 og 52
Uker 38 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-C-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere