Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

19. marts 2026 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 2, todelt, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) hos emner med smertefuld slidgigt i knæet

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en enkelt knæinjektion af forskellige doser (dosis A og dosis B) af et undersøgelsesprodukt PCRX-201, efter steroidforbehandling er sikker og acceptabel hos mandlige af kvindelige patienter 45 til 80 år gamle med slidgigt i knæet. Det vil også lære, hvordan kroppen reagerer på PCRX-201-injektionen, og hvor effektiv behandlingen er.

Forskere vil sammenligne dosis A og dosis B af PCRX-201 versus placebo fra uge 1 til uge 52 for at vurdere bivirkninger. Forskere vil også undersøge, hvordan PCRX-201 kan påvirke knæsmerter og fælles funktion over tid.

Deltagerne bliver bedt om

  • Besøg klinikken for forbehandling og lægemiddeladministration

  • Besøg klinikken for kontrol og test:

    1. Screening gennem uge 52: Intialt ugentligt, hver uge, senere månedligt
    2. Uge 53 til uge 260 (år 5): 8 besøg i hele perioden

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele, del A og del B, som vil bruge PCRX-201 fra to forskellige fremstillingsprocesser. I alt 135 støtteberettigede emner med smertefuld OA af indeksknæet vil blive tilmeldt. Personer tildeles tilfældigt til en behandlingsdosisgruppe, stratificeret af Kellgren-Lawrence (K-L) -klasse, i begge dele af undersøgelsen. Tilmelding af forsøgspersoner med K-L grad 4 vil blive afdækket til 4 forsøgspersoner pr. Dosisgruppe i del A og 8 forsøgspersoner pr. Dosisgruppe i del B.

Tilmelding af forsøgspersoner med K-L grad 2 eller 3 vil omfatte mindst 4 personer pr. Klasse pr. Dosisgruppe i del A og mindst 8 forsøgspersoner pr. Klasse pr. Dosisgruppe i del B. Denne undersøgelse kræver ikke et lige antal forsøgspersoner mellem K-L grad 2 og 3. Alle berettigede personer vil blive forbehandlet med den samme dosis af methylprednisolonacetat (40 mg) på dag 1 umiddelbart før behandling med PCRX-201 eller placebo.

Del A tilmelder ca. 45 forsøgspersoner i 3 dosisgrupper (15 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, stratificeret af K-L-klasse som nævnt ovenfor).

Del B tilmelder sig cirka 90 forsøgspersoner i 3 grupper (30 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, stratificeret af K-L-klasse som nævnt ovenfor). Tilmelding i del B er afhængig af tilgængeligheden af ​​undersøgelsesmedicin udviklet med fremstillingsproces 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677-4681
        • Journey Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physicians Research Collaboration
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235-3919
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøge tidsplanen og være i stand til at følge verbale og skriftlige instruktioner.
  • Motiver skal være mandlige eller kvindelige og 45 til 80 år gamle, inkluderende ved screening.
  • Personer skal udvise symptomer forbundet med slidgigt i indeksknæet i ≥12 måneder før screening (emnets selvrapportering er acceptabelt).
  • Personer skal have indekssknesmerter i> 15 dage i løbet af den sidste måned før screening (emnets selvrapportering er acceptabelt).
  • Personer skal have mislykkedes 2 eller flere terapier: begrænset fysisk aktivitet i henhold til slidgigt Research Society International (OARSI) kerneniveauanbefaling, dvs. "struktureret landbaseret øvelse" (dette kan omfatte fysisk terapi) og svigt i en yderligere type konservativ terapi for OA i indeksbelten, EG, ikke-selektive NSAID'er eller COX-2-hæmmere, i de tidligere 12 måneder.
  • Personer skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2 ved screening.
  • Personer skal have en indeks -knæundersøgelse, der indikerer indeksknæet og det tilsigtede injektionsstedområde er fri for tegn på lokal eller fælles infektion ved baseline.
  • Personer skal have et indeks -knæ gennemsnitlige daglige knæsmerter (NRS) mellem ≥5,0 og ≤9,0 ved screening og baseline.
  • Seksuelt aktive emner af børnebærende potentiale (SOCBP) og deres partnere skal blive enige om at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen
  • Personer skal have aktiv synovitis i indekset knæ som bestemt af ultralyd Doppler.

  • Personer skal udvise American College of Rheumatology -kriterier (klinisk og radiologisk) for slidgigt som følger:

    1. Knæsmerter
    2. Mindst 1 af følgende:

    jeg. Alder> 50 år II. Morgenstivhed <30 minutter III. Crepitus på knæbevægelse c. Osteophytter

  • Personer skal have K-L grad 2, 3 eller 4 i indeksets knæ baseret på røntgenstråler udført under screening og bekræftet af trænede radiografer på en central facilitet inden tilmelding
  • Personer er nødt til at vise tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær synovitis baseret på 11-punkts synovitis score ved hjælp af kontrastforbedret MR

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har enhver aktuel eller tidligere diagnose af autoimmune bindevævsforstyrrelser, sekundære OA -tilstande, godartede synoviale tumorer, gigt/pseudogout, reaktiv arthritis, RA, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Personer har enhver aktiv systemisk eller lokal infektion, herunder infektion af indeksknæet
  • Personer er ikke i stand til at gennemgå MR med kontrast MR
  • Motiver med røntgen- eller MR-ekskluderingsbegivenheder
  • Emner har et ustabilt indeksknæled (f.eks. Revet anterior korsbånd) inden for 12 måneder efter screening
  • Personer har brugt enhver godkendt eller efterforskning af IA -lægemiddel/biologisk i indeksknæ inden for 6 måneder efter screening (f.eks. Hyaluronsyre, blodplade -rige plasma, stamceller, proloterapi og fostervandsinjektion)
  • Personer modtager eller har modtaget nogen genterapibehandling (f.eks. IL-1RA) i de sidste 3 år
  • Personer har brugt ia steroider ≤3 måneder før screening

Andre protokoldefinerede kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del B Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo -injektion
Eksperimentel: Del en dosis a
Enkelt intraartikulær injektion
Biologisk: ENKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) Injektion
Placebo komparator: Del A, placebo
Enkelt intraartikulær injektion
Biologisk: Placebo
Placebo -injektion
Eksperimentel: Del B dosis a
Enkelt intraartikulær injektion
Biologisk: ENKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) Injektion
Eksperimentel: Del B -dosis B
Enkelt intraartikulær injektion
Biologisk: ENKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) Injektion
Eksperimentel: Del A, dosis B
Enkelt intraartikulær injektion
Biologisk: ENKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201)
ENEKINRAGENE INZADENOVEC (PCRX-201) Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (antal og procent) af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) til PCRX-2010 Dosis A og dosis B versus placebo fra uge 1 til uge 52
Tidsramme: Uge 1 til uge 52.
Uge 1 til uge 52.
Forekomst (antal og procent) af bivirkninger af særlig interesse (enese) for PCRX-201 dosis A og dosis B versus placebo fra uge 1 til uge 52
Tidsramme: Uge 1 til uge 52.
Uge 1 til uge 52.
Forekomst (antal og procent) af alvorlige bivirkninger (SAES) for PCRX-201 dosis A og dosis B versus placebo fra uge 1 til uge 52
Tidsramme: Uge 1 til uge 52.
Uge 1 til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (qPCR) i plasma af PCRX-201 dosis A og dosis B fra postdosis gennem uge 8
Tidsramme: Dage 1, 4, uger 2, 4, 8
Dage 1, 4, uger 2, 4, 8
QPCR-måleprofil i realtid af hudpindprøver fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Dage 1, 4, uger 2, 4
Dage 1, 4, uger 2, 4
Assessment of the levels of neutralizing antibodies (NAbs), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), and biomarkers of inflammation (eg, interleukin [IL]- 1, cytokines [tumor necrosis factor alpha (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10], and chemokines [IL-8])
Tidsramme: Dage 1, 4, uger 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dage 1, 4, uger 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige knæsmerter (numerisk vurderingsskala [NRS]) for PCRX-201-dosis A og dosis B versus placebo.
Tidsramme: Uger 38 og 52
Uger 38 og 52
Absolut ændring fra baseline i det vestlige Ontario- og McMaster-universiteter osteoarthritis-indeks (WOMAC) smerte score for PCRX-2010 dosis A og dosis B versus placebo.
Tidsramme: Uger 38 og 52
Uger 38 og 52
Absolut ændring fra basislinjen i WOMAC-stivhedsscore for PCRX-201-dosis A og dosis B versus placebo.
Tidsramme: Uger 38 og 52
Uger 38 og 52
Absolut ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktionsresultat for PCRX-201 dosis A og dosis B versus placebo.
Tidsramme: Uger 38 og 52
Uger 38 og 52
Absolut ændring fra baseline på knæskaden og slidgigt resultatresultat (KOOS) funktion/daglig opholdsresultat for PCRX-2010 dosis A og dosis B versus placebo i uge 38 og 52.
Tidsramme: Uger 38 og 52
Uger 38 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-C-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner