QL2108のdupixent®への有効性と安全性を評価するためのフェーズ比較研究
2025年3月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
中程度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるQL2108のDupixent®へのQL2108の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化、二重盲検、並列、陽性、陽性、相比較研究。
これは、中程度から重度のアトピック皮膚炎の成人被験者のQL2108のDupixent®への有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化、二重盲検、並列、陽性、陽性、相比較研究です。
合計520人の被験者を含めて1：1の比率でランダム化して、QL2108注入またはdupixent®を受け取ることが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wangwang zhi, Project Manager
- 電話番号：+086-17761716313
- メール：wangwang.zhi@qilu-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengli Jiang
- 電話番号：+086-15866209831
- メール：mengli.jiang@qilu-pharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳までの被験者（境界値を含む）
- スクリーニングの時点で、アトピー性皮膚炎（AD）の診断は、スクリーニングの1年以上前の疾患の病歴を伴うハニフィンラジカ基準を満たしています。
- スクリーニング期間中およびランダム化前：EASIスコア≥16、IGAスコア3以上、BSA≥10％。
除外基準：
- 同じ標的またはデュピルマブを持つモノクローナル抗体の臨床試験に以前に使用または参加したことがある人
- 12週間以内に薬物または装置の臨床試験に参加したか、研究管理の前に他の治験薬の5人の半減期を5人います。
- ランダム化の12週間以内にライブワクチンまたは生成ワクチンを受けた被験者または試験期間中にそのようなワクチンを投与する計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QL2108注射
QL2108注射; 300mg/2.0mL;
皮下注射
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300mg/2.0ml; 600 mgの初期用量（2つの300 mg注射）、続いて1週間おきに300 mg（Q2W）;皮下注射
|
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アクティブコンパレータ：デュピクセント®
デュピクセント®; 300mg/2.0mL;
皮下注射
|
300mg/2.0ml; 600 mgの初期用量（2つの300 mg注射）、続いて300 mgが1週間おきに投与されました（Q2W）。皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にEASI-75を達成した患者の割合。
時間枠：16週間
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EASI-75
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目でEASI-75を達成した患者の割合
時間枠：52週間
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EASI-75
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52週間
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IGA-TSを達成した患者の割合（IGAスコアは0または1で、ベースラインから2ポイント以上減少しました）16週目と52週目
時間枠：16週間と52週間
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Iga-ts
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16週間と52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。