Une phase ⅲ Étude comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL2108 à DUPIXENT®
18 mars 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude comparative randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée positive ⅲ, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL2108 à Dupixent® chez des sujets adultes avec une dermatite atopique modérée à sévère.
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle, parallèle, à contrôle positif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL2108 à Dupixent® chez des sujets adultes avec une dermatite atopique modérée à sévère.
Un total de 520 sujets sont prévus pour être inclus et randomisés à un rapport de 1: 1 pour recevoir l'injection QL2108 ou DUPIXENT®
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wangwang zhi, Project Manager
- Numéro de téléphone: +086-17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengli Jiang
- Numéro de téléphone: +086-15866209831
- E-mail: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans (y compris la valeur limite)
- Au moment du dépistage, le diagnostic de la dermatite atopique (AD) répond aux critères de Hanifin-Rajka, avec des antécédents de la maladie ≥ 1 an avant le dépistage.
- Pendant la période de dépistage et avant la randomisation: score EASI ≥16, score IgA ≥3, BSA ≥10%.
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui ont déjà utilisé ou participé à des essais cliniques d'anticorps monoclonaux avec la même cible ou le même dupilumab
- Ayant participé à des essais cliniques de médicament ou d'appareils dans les 12 semaines ou 5 demi-vies d'autres médicaments recherchés avant l'administration de l'étude.
- Les sujets qui ont reçu des vaccins vivants ou des vaccins atténués en direct dans les 12 semaines précédant la randomisation ou prévoient de recevoir ces vaccins pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection QL2108
Injection QL2108 ; 300 mg/2,0 ml ;
injection sous-cutanée
|
300 mg / 2,0 ml; Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivies de 300 mg étant donné toutes les deux semaines (Q2W); injection sous-cutanée
|
|
Comparateur actif: Dupixent®
Dupixent® ; 300 mg/2,0 ml ;
injection sous-cutanée
|
300 mg / 2,0 ml; une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivies de 300 mg étant donné toutes les deux semaines (Q2W); injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteignant EASI-75 à la semaine 16.
Délai: 16 semaines
|
EASI-75
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteignant EASI-75 à la semaine 52
Délai: 52 semaines
|
EASI-75
|
52 semaines
|
|
La proportion de patients atteignant des IGA (score IgA était de 0 ou 1 et a diminué de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base) à la semaine 16 et à la semaine 52
Délai: 16 semaines et 52 semaines
|
Iga-ts
|
16 semaines et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL2108-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .