Um estudo comparativo de fase para avaliar a eficácia e a segurança de QL2108 para Dupixent®
18 de março de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo comparativo de fase randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado, de acordo com o estudo comparativo da fase, paralelo, com controle positivo, para avaliar a eficácia e a segurança de QL2108 a Dupixent® em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave.
É um estudo comparativo de fase randomizado, duplo-cego, paralelo, de controle positivo, para avaliar a eficácia e a segurança de QL2108 a Dupixent® em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Um total de 520 indivíduos está planejado para serem incluídos e randomizados na proporção de 1: 1 para receber injeção QL2108 ou dupixent®
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wangwang zhi, Project Manager
- Número de telefone: +086-17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengli Jiang
- Número de telefone: +086-15866209831
- E-mail: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 75 anos (incluindo o valor limite)
- No momento da triagem, o diagnóstico de dermatite atópica (DA) atende aos critérios de hanifina-rajka, com uma história da doença ≥1 ano antes da triagem.
- Durante o período de triagem e antes da randomização: pontuação EASI ≥16, escore de IgA ≥3, BSA ≥10%.
Critérios de exclusão:
- Pessoas que já usaram ou participaram de ensaios clínicos de anticorpo monoclonal com o mesmo alvo ou dupilumab
- Tendo participado de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas de outros medicamentos investigacionais antes da administração do estudo.
- Os indivíduos que receberam vacinas ao vivo ou vacinas com atenuação ao vivo dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejam receber essas vacinas durante o período do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção QL2108
Injeção QL2108; 300mg/2,0mL;
injeção subcutânea
|
300mg/2,0ml; uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg dada a cada duas semanas (Q2W); injeção subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Dupixent®
Dupixent®; 300mg/2,0mL;
injeção subcutânea
|
300mg/2,0ml; uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg dada a cada duas semanas (Q2W); injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem o EASI-75 na semana 16.
Prazo: 16 semanas
|
EASI-75
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem o EASI-75 na semana 52
Prazo: 52 semanas
|
EASI-75
|
52 semanas
|
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Proporção de pacientes que atingem IgA-Ts (a pontuação da IGA foi 0 ou 1 e diminuiu em ≥2 pontos da linha de base) na semana 16 e na semana 52
Prazo: 16 semanas e 52 semanas
|
IGA-Ts
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16 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL2108-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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