Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Phase ⅲ Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2108 zu Dupixent®

18. März 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, parallele, positive kontrollierte Phase ⅲ Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2108 zu Dupixent® bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis.

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, parallele, positive kontrollierte Phase ⅲ Vergleichende Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von QL2108 zu Dupixent® bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis zu bewerten. Insgesamt 520 Probanden sollen in einem Verhältnis von 1: 1 einbezogen und randomisiert werden, um die QL2108 -Injektion oder Dupixent® zu erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich des Grenzwerts)
  • Zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt die Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) die Hanifin-Rajka-Kriterien mit einer Krankheitsanamnese von ≥ 1 Jahr vor dem Screening.
  • Während der Screening -Periode und vor der Randomisierung: EASI -Score ≥ 16, IgA -Score ≥3, BSA ≥ 10%.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor klinische Studien mit monoklonalem Antikörper mit demselben Ziel oder Dupilumab verwendet haben oder an erteilten
  • Nach der Teilnahme an klinischen Studien in Arzneimittel oder Geräte innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten anderer Untersuchungsmedikamente vor der Studienverabreichung.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung lebende Impfstoffe oder lebende Impfstoffe erhalten haben oder während des Versuchszeitraums solche Impfstoffe erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL2108-Injektion
QL2108-Injektion; 300 mg/2,0 ml; subkutane Injektion
Arzneimittel: QL2108 Injektion
300 mg/2,0 ml; Eine anfängliche Dosis von 600 mg (zwei 300 mg Injektionen), gefolgt von 300 mg, die alle zweiten Woche (Q2W) verabreicht; subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; subkutane Injektion
Arzneimittel: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; eine anfängliche Dosis von 600 mg (zwei 300 mg Injektionen), gefolgt von 300 mg, die alle zweiten Woche (Q2W) verabreicht wurden; subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 16 EAS-75 erreichen.
Zeitfenster: 16 Wochen
EASI-75
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 52 EASI-75 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
EASI-75
52 Wochen
Der Anteil der Patienten, die IgA-Ts erreichten (IgA-Score betrug 0 oder 1 und nahm in Woche 16 und Woche 52 um ≥2 Punkte ab)
Zeitfenster: 16 Wochen und 52 Wochen
Iga-ts
16 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL2108-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur QL2108 Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren