En fas ⅲ Jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för QL2108 till Dupixent®
18 mars 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter randomiserad, dubbelblindad, parallell, positiv kontrollerad, fas ⅲ Jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för QL2108 till Dupixent® hos vuxna personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
Det är en multicenter randomiserad, dubbelblindad, parallell, positiv kontrollerad fas ⅲ Jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för QL2108 till Dupixent® hos vuxna personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
Totalt planeras 520 försökspersoner att inkluderas och randomiseras i ett förhållande av 1: 1 för att få QL2108 injektion eller Dupixent®
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
520
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wangwang zhi, Project Manager
- Telefonnummer: +086-17761716313
- E-post: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengli Jiang
- Telefonnummer: +086-15866209831
- E-post: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen i åldrarna 18 till 75 år (inklusive gränsvärdet)
- Vid tidpunkten för screening uppfyller diagnosen atopisk dermatit (AD) Hanifin-rajka-kriterierna, med en sjukdomshistoria på ≥1 år före screening.
- Under screeningperioden och före randomisering: EASI -poäng ≥16, IGA -poäng ≥3, BSA ≥10%.
Uteslutningskriterier:
- Människor som tidigare har använt eller deltagit i kliniska studier av monoklonal antikropp med samma mål eller dupilumab
- Efter att ha deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller enhet inom 12 veckor eller 5 halveringstid från andra undersökningsläkemedel före studieadministrationen.
- Ämnen som har fått levande vacciner eller live-tenuerade vacciner inom 12 veckor före randomisering eller planerar att få sådana vacciner under försöksperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL2108 injektion
QL2108 injektion; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injektion
|
300 mg/2,0 ml; En initial dos på 600 mg (två 300 mg injektioner) följt av 300 mg ges varannan vecka (Q2W); subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injektion
|
300 mg/2,0 ml; en initial dos på 600 mg (två 300 mg injektioner) följt av 300 mg ges varannan vecka (Q2W); subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår EASI-75 vid vecka 16.
Tidsram: 16 veckor
|
Easi-75
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår EASI-75 vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Easi-75
|
52 veckor
|
|
Andel patienter som uppnådde IgA-TS (IGA-poäng var 0 eller 1 och minskade med ≥2 poäng från baslinjen) vid vecka 16 och vecka 52
Tidsram: 16 veckor och 52 veckor
|
IgA-TS
|
16 veckor och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL2108-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .