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Uno studio comparativo di fase ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL2108 a Dupixent®

18 marzo 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo di fase ⅲ multicentrico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato positivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL2108 a Dupixent® in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

È uno studio comparativo di fase ⅲ di fase ⅲ multicentrico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL2108 a Dupixent® in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Un totale di 520 soggetti sono previsti per essere inclusi e randomizzati con un rapporto di 1: 1 per ricevere QL2108 Iniezione o Dupixent®

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (incluso il valore limite)
  • Al momento dello screening, la diagnosi di dermatite atopica (AD) soddisfa i criteri Hanifin-Rajka, con una storia di malattia di ≥1 anni prima dello screening.
  • Durante il periodo di screening e prima della randomizzazione: punteggio EASI ≥16, punteggio IgA ≥3, BSA ≥10%.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che hanno precedentemente utilizzato o partecipato a studi clinici sull'anticorpo monoclonale con lo stesso bersaglio o dupilumab
  • Avendo partecipato a studi clinici di farmaci o dispositivi entro 12 settimane o 5 emivite di altri farmaci investigativi prima della somministrazione dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini livellati dal vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione o del piano di ricevere tali vaccini durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione QL2108
Iniezione QL2108; 300 mg/2,0 ml; iniezione sottocutanea
Droga: QL2108 Iniezione
300 mg/2,0 ml; una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg data ogni due settimane (Q2W); iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; iniezione sottocutanea
Droga: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg data ogni due settimane (Q2W); Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-75 alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
EASI-75
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono EASI-75 alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
EASI-75
52 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono IgA-TS (il punteggio IgA era 0 o 1 e diminuito di ≥2 punti dal basale) alla settimana 16 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 16 settimane e 52 settimane
Iga-t
16 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL2108-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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