Фаза ⅲ Сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности QL2108 до Dupixent®
18 марта 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое положительным, фаза ⅲ Сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности QL2108 до Dupixent® у взрослых субъектов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени.
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое положительным, фаза ⅲ сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности QL2108 до Dupixent® у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени.
В общей сложности 520 субъектов планируется включить и рандомизировать в соотношении 1: 1 для получения QL2108 впрыска или Dupixent®
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wangwang zhi, Project Manager
- Номер телефона: +086-17761716313
- Электронная почта: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengli Jiang
- Номер телефона: +086-15866209831
- Электронная почта: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включая граничную стоимость)
- Во время скрининга диагноз атопического дерматита (AD) соответствует критериям Ханифина-Раджа, с историей болезни ≥1 года до скрининга.
- В течение периода скрининга и до рандомизации: оценка EASI ≥16, оценка IgA ≥3, BSA ≥10%.
Критерии исключения:
- Люди, которые ранее использовали или участвовали в клинических испытаниях моноклонального антитела с одной и той же целью или дупилумабом
- Участвуя в клинических испытаниях лекарств или устройства в течение 12 недель или 5 полураспада других исследуемых препаратов перед введением исследования.
- Субъекты, получившие живые вакцины или живые вакцины в течение 12 недель до рандомизации или планируют получить такие вакцины в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL2108 инъекция
QL2108 для инъекций; 300мг/2,0мл;
подкожная инъекция
|
300 мг/2,0 мл; Начальная доза 600 мг (две инъекции 300 мг) с последующей 300 мг, приведенным каждые две недели (Q2W); подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Дупиксент®
Дупиксент®; 300мг/2,0мл;
подкожная инъекция
|
300 мг/2,0 мл; начальная доза 600 мг (две инъекции 300 мг) с последующей 300 мг, приведенным каждые две недели (Q2W); подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигающих EASI-75 на 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 недель
|
EASI-75
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигающих EASI-75 на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
EASI-75
|
52 недели
|
|
Доля пациентов, достигающих IgA-TS (оценка IgA составила 0 или 1 и снизилась на ≥2 баллов из исходного уровня) на 16-й неделе и 52 неделе 52
Временное ограничение: 16 недель и 52 недели
|
Iga-ts
|
16 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL2108-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .