En fase ⅲ Sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL2108 til Dupixent®
18. mars 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multisenter randomisert, dobbeltblindet, parallell, positiv-kontrollert, fase ⅲ komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL2108 til Dupixent® hos voksne personer med moderat-til-alvorlig atopisk dermatitt.
Det er et multisenter randomisert, dobbeltblindet, parallell, positiv-kontrollert, fase ⅲ komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL2108 til Dupixent® hos voksne personer med moderat-til-alvorlig atopisk dermatitt.
Totalt er 520 forsøkspersoner planlagt å bli inkludert og randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta QL2108 -injeksjon eller dupixent®
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wangwang zhi, Project Manager
- Telefonnummer: +086-17761716313
- E-post: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengli Jiang
- Telefonnummer: +086-15866209831
- E-post: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner fra 18 til 75 år (inkludert grenseverdien)
- På screeningstidspunktet møter diagnosen atopisk dermatitt (AD) Hanifin-Rajka-kriteriene, med en sykdomshistorie på ≥1 år før screening.
- I løpet av screeningsperioden og før randomisering: EASI -score ≥16, IgA -score ≥3, BSA ≥10%.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som tidligere har brukt eller deltatt i kliniske studier av monoklonalt antistoff med samme mål eller dupilumab
- Etter å ha deltatt i kliniske studier med legemiddel- eller enhet i løpet av 12 uker eller 5 halveringstid av andre undersøkelsesmedisiner før studieadministrasjonen.
- Personer som har mottatt levende vaksiner eller levende vaksiner innen 12 uker før randomisering eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL2108 injeksjon
QL2108 injeksjon; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injeksjon
|
300 mg/2,0 ml; En innledende dose på 600 mg (to 300 mg injeksjoner), fulgt av 300 mg gitt annenhver uke (Q2W); subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injeksjon
|
300 mg/2,0 ml; en initial dose på 600 mg (to 300 mg injeksjoner), fulgt av 300 mg gitt annenhver uke (Q2W); subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår EASI-75 i uke 16.
Tidsramme: 16 uker
|
EASI-75
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår EASI-75 i uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
EASI-75
|
52 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnådde IgA-TS (IgA-poengsum var 0 eller 1 og reduserte med ≥2 poeng fra baseline) i uke 16 og uke 52
Tidsramme: 16 uker og 52 uker
|
IgA-TS
|
16 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL2108-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .