Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase ⅲ Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL2108 til Dupixent®

18. marts 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter randomiseret, dobbeltblindet, parallel, positiv-kontrolleret fase ⅲ Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL2108 til Dupixent® hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitis.

Det er en multicenter randomiseret, dobbeltblindet, parallel, positiv-kontrolleret fase ⅲ Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL2108 til Dupixent® hos voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis. I alt 520 forsøgspersoner er planlagt at blive inkluderet og randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage QL2108 -injektion eller Dupixent®

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner i alderen 18 til 75 år (inklusive grænseværdien)
  • På tidspunktet for screening opfylder diagnosen atopisk dermatitis (AD) Hanifin-Rajka-kriterierne med en sygdomshistorie på ≥1 år før screening.
  • I løbet af screeningsperioden og før randomisering: Easi -score ≥16, IgA -score ≥3, BSA ≥10%.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der tidligere har brugt eller deltaget i kliniske forsøg med monoklonalt antistof med det samme mål eller dupilumab
  • Efter at have deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller enheder inden for 12 uger eller 5 halveringstider af andre undersøgelsesmedicin inden undersøgelsesadministrationen.
  • Personer, der har modtaget levende vacciner eller levende dverne vacciner inden for 12 uger før randomisering eller planer om at modtage sådanne vacciner i forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL2108 indsprøjtning
QL2108 injektion; 300 mg/2,0 ml; subkutan injektion
Medicin: QL2108 -injektion
300 mg/2,0 ml; En indledende dosis på 600 mg (to 300 mg injektioner), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge (Q2W); subkutan injektion
Aktiv komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; subkutan injektion
Medicin: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; en indledende dosis på 600 mg (to 300 mg injektioner), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge (Q2W); subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår EASI-75 i uge 16.
Tidsramme: 16 uger
Easi-75
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår EASI-75 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Easi-75
52 uger
Andelen af ​​patienter, der opnåede IgA-TS (IGA-score, var 0 eller 1 og faldt med ≥2 point fra baseline) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: 16 uger og 52 uger
Iga-ts
16 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL2108-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med QL2108 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner