Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase ⅲ Vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL2108 te evalueren naar Dupixent®

18 maart 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel, positief gecontroleerd, fase ⅲ vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL2108 tot dupixent® te evalueren bij volwassen personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Het is een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel, positief gecontroleerd, fase ⅲ vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL2108 tot dupixent® te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis. In totaal zijn 520 proefpersonen gepland om te worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 om QL2108 -injectie of Dupixent® te ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 18 tot 75 jaar (inclusief de grenswaarde)
  • Op het moment van screening voldoet de diagnose van atopische dermatitis (AD) aan de Hanifin-Rajka-criteria, met een ziektegeschiedenis van ≥1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan randomisatie: EASI -score ≥16, IGA -score ≥3, BSA ≥10%.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die eerder hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan klinische proeven met monoklonaal antilichaam met hetzelfde doel of dupilumab
  • Hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken van geneesmiddelen of apparaten binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen vóór de studietoediening.
  • Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie live vaccins of live-verzwakte vaccins hebben ontvangen of van plan zijn om dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL2108-injectie
QL2108-injectie; 300 mg/2,0 ml; onderhuidse injectie
Geneesmiddel: QL2108 Injectie
300 mg/2.0 ml; Een initiële dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg gegeven om de week (Q2W); subcutane injectie
Actieve vergelijker: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; onderhuidse injectie
Geneesmiddel: Dupixent®
300 mg/2.0 ml; een eerste dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg gegeven om de week (Q2W); Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat EASI-75 bereikt in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
Easi-75
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat EASI-75 bereikt in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Easi-75
52 weken
Het aandeel patiënten dat IGA-TS bereikte (IGA-score was 0 of 1 en verlaagde met ≥2 punten van de basislijn) in week 16 en week 52
Tijdsspanne: 16 weken en 52 weken
IGA-TS
16 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL2108-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren