Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen ⅲ vertaileva tutkimus QL2108: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Dupixent®: lle

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus satunnaistettu, kaksoissovellus, rinnakkainen, positiivisen kontrolloima, vaiheen ⅲ vertaileva tutkimus QL2108: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Dupixent®: lle aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti.

Se on monikeskus satunnaistettu, kaksoissovellus, rinnakkainen, positiivisen kontrolloima, vaiheen ⅲ vertaileva tutkimus QL2108: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Dupixent®: lle aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti. Yhteensä 520 henkilöä on suunniteltu sisällytettäväksi ja satunnaistettavana suhteessa 1: 1 QL2108 -injektiota tai Dupixent®

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75 -vuotiaat henkilöt (mukaan lukien raja -arvo)
  • Seulonnan aikaan atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi täyttää Hanifin-rajka-kriteerit, joiden sairaushistoria on ≥ 1 vuotta ennen seulontaa.
  • Seulontajakson aikana ja ennen satunnaistamista: EASI -pistemäärä ≥16, IgA -pistemäärä ≥3, BSA ≥10%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai osallistuneet monoklonaalisen vasta -aineen kliinisiin tutkimuksiin samalla tavoitteella tai dupilumabilla
  • Osallistunut lääkkeisiin tai laitteisiin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon tai 5 puoliintumisen aikana muiden tutkimuslääkkeiden kanssa ennen tutkimuksen antamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita tai elävää vietteitä rokotteita 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai aikovat saada tällaisia ​​rokotteita kokeilujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL2108 ruiskutus
QL2108-injektio; 300 mg/2,0 ml; ihonalainen injektio
Lääke: QL2108 -injektio
300 mg/2,0 ml; Alkuperäinen annos 600 mg (kaksi 300 mg: n injektiota), mitä seurasi 300 mg joka toinen viikko (Q2W); ihonalainen injektio
Active Comparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; ihonalainen injektio
Lääke: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; alkuperäinen annos 600 mg (kaksi 300 mg: n injektiota), jota seurasi 300 mg joka toinen viikko (Q2W); ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikolla 16 saavuttavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI-75
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka saavuttavat EASI-75: n viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EASI-75
52 viikkoa
IgA-TS: n saavuttavien potilaiden osuus (IgA-pistemäärä oli 0 tai 1 ja laski ≥2 pistettä lähtötilanteesta) viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 52 viikkoa
IgA-ts
16 viikkoa ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL2108-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa