一项相位研究，以评估QL2108对Dupixent®的功效和安全性
2025年3月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心随机，双盲，平行，积极控制的相位研究，以评估QL2108对Dupixent®在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。
它是一项多中心随机，双盲，平行的，正面控制的，相对研究，以评估QL2108对Dupixent®对中度至重度性质皮肤炎的成人受试者的疗效和安全性。
计划以1：1的比例包括520名受试者，并随机分配QL2108注入或Dupixent®
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
520
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wangwang zhi, Project Manager
- 电话号码：+086-17761716313
- 邮箱：wangwang.zhi@qilu-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Mengli Jiang
- 电话号码：+086-15866209831
- 邮箱：mengli.jiang@qilu-pharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的受试者（包括边界价值）
- 在筛查时，特应性皮炎（AD）的诊断符合Hanifin-rajka标准，筛查前的疾病史≥1年。
- 在筛查期间和随机分组之前：EASI得分≥16，IgA得分≥3，BSA≥10％。
排除标准：
- 以前曾使用或参与具有相同靶标或dupilumab的单克隆抗体的临床试验的人
- 在研究管理之前，在12周内参加了药物或装置临床试验的其他研究药物。
- 在随机分组前的12周内接受了现场疫苗或实时销售疫苗的受试者，或计划在试验期内接受此类疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QL2108注射液
QL2108注射液； 300毫克/2.0毫升；
皮下注射
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300mg/2.0ml;初始剂量为600 mg（两次300毫克注射），然后每隔一周给予300 mg（Q2W）；皮下注射
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有源比较器：杜比森®
Dupixent®； 300毫克/2.0毫升；
皮下注射
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300mg/2.0ml;初始剂量为600 mg（两次300毫克注射），然后每隔一周给予300毫克（Q2W）；皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第16周获得EASI-75的患者比例。
大体时间：16周
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Easi-75
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第52周实现EASI-75的患者比例
大体时间：52周
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Easi-75
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52周
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在第16周和第52周，获得IgA-TS的患者比例（IgA得分为0或1，比基线降低2点）
大体时间：16周零52周
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IGA-TS
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16周零52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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