Badanie porównawcze fazowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QL2108 do Dupixent®
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, dodatnie kontrolowane, fazowe badanie porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QL2108 do Dupixent® u dorosłych osób z umiarkowanym do szczelnym atopowym zapaleniem skóry.
Jest to wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, dodatnie kontrolowane, fazowe badanie porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa QL2108 do Dupixent® u dorosłych osób z umiarkowanym do szczelnym atopowym zapaleniem skóry.
Planowane jest w sumie 520 osób, które zostanie uwzględnione i losowe w stosunku 1: 1 w celu otrzymania wstrzyknięcia QL2108 lub Dupixent®
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
520
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wangwang zhi, Project Manager
- Numer telefonu: +086-17761716313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengli Jiang
- Numer telefonu: +086-15866209831
- E-mail: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat (w tym wartość graniczna)
- W czasie badania przesiewowego diagnoza atopowego zapalenia skóry (AD) spełnia kryteria Hanifin-Rajka, z historią choroby ≥1 lat przed badaniem.
- W okresie przesiewowym i przed randomizacją: wynik EASI ≥16, wynik IGA ≥3, BSA ≥10%.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które wcześniej korzystały lub uczestniczyły w badaniach klinicznych przeciwciała monoklonalnego z tym samym celem lub dupilumabem
- Uczestnicząc w badaniach klinicznych w leku lub urządzeniach w ciągu 12 tygodni lub 5 półtrwania innych leków badawczych przed podaniem badań.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki na żywo lub szczepionki na żywo w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planują otrzymać takie szczepionki w okresie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk QL2108
Wtrysk QL2108; 300 mg/2,0 ml;
wstrzyknięcie podskórne
|
300 mg/2,0 ml; Początkowa dawka 600 mg (dwa 300 mg zastrzyków), a następnie 300 mg podana co drugi tydzień (Q2W); wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
wstrzyknięcie podskórne
|
300 mg/2,0 ml; początkowa dawka 600 mg (dwa 300 mg zastrzyków), a następnie 300 mg podanych co drugi tydzień (Q2W); wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających EASI-75 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
EASI-75
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających EASI-75 w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
EASI-75
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów osiągających IGA-TS (wynik IGA wynosił 0 lub 1 i zmniejszył się o ≥2 punkty od wartości wyjściowej) w tygodniu 16 i 52 tydzień
Ramy czasowe: 16 tygodni i 52 tygodnie
|
IGA-TS
|
16 tygodni i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL2108-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .