Un estudio comparativo de fase ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de QL2108 a Dupixent®
18 de marzo de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio comparativo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado positivo, para evaluar la eficacia y la seguridad de QL2108 a Dupixent® en sujetos adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Es un estudio comparativo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado positivo, ⅲ ⅲ Estudio comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de QL2108 a Dupixent® en sujetos adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Se planea que se incluyan un total de 520 sujetos y se asignen al azar en una proporción de 1: 1 para recibir inyección QL2108 o Dupixent®
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wangwang zhi, Project Manager
- Número de teléfono: +086-17761716313
- Correo electrónico: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengli Jiang
- Número de teléfono: +086-15866209831
- Correo electrónico: mengli.jiang@qilu-pharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 75 años (incluido el valor límite)
- En el momento de la detección, el diagnóstico de dermatitis atópica (EA) cumple con los criterios de Hanifin-Rajka, con antecedentes de enfermedad de ≥1 año antes de la detección.
- Durante el período de detección y antes de la aleatorización: puntaje EASI ≥16, puntaje IgA ≥3, BSA ≥10%.
Criterios de exclusión:
- Personas que han usado o participaron previamente en ensayos clínicos de anticuerpos monoclonales con el mismo objetivo o dupilumab.
- Habiendo participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias de otros medicamentos en investigación antes de la administración del estudio.
- Los sujetos que han recibido vacunas en vivo o vacunas atenuadas en vivo dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planifican recibir dichas vacunas durante el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección QL2108
Inyección QL2108; 300 mg/2,0 ml;
inyección subcutánea
|
300 mg/2.0ml; Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrada cada dos semanas (Q2W); inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
inyección subcutánea
|
300 mg/2.0ml; una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrada cada dos semanas (Q2W); inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran EASI-75 en la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Easi-75
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que logran EASI-75 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Easi-75
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52 semanas
|
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La proporción de pacientes que lograron IgA-TS (la puntuación de IgA fue 0 o 1 y disminuyó en ≥2 puntos desde el inicio) en la semana 16 y la semana 52
Periodo de tiempo: 16 semanas y 52 semanas
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IGA-TS
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16 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL2108-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .