Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL2108 na Dupixent®

18. března 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná fázová srovnávací studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL2108 na Dupixent® u dospělých subjektů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.

Je to multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná, fázová srovnávací studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL2108 na dupixent® u dospělých subjektů s mírnou až těžkou atopickou atopickou dermatitidou. Plánuje se celkem 520 subjektů, které bude zahrnuto a randomizováno v poměru 1: 1 k přijetí injekce QL2108 nebo dupixent®

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 75 let (včetně hraniční hodnoty)
  • V době screeningu splňuje diagnóza atopické dermatitidy (AD) kritéria Hanifin-Rajka s anamnézou onemocnění ≥1 let před screeningem.
  • Během období screeningu a před randomizací: Skóre EASI ≥16, skóre IgA ≥3, BSA ≥ 10%.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé, kteří dříve používali nebo se účastnili klinických studií s monoklonální protilátkou se stejným cílem nebo dupilumabem
  • Po účasti na klinických studiích léčiv nebo zařízení do 12 týdnů nebo 5 poločasů jiných vyšetřovacích léčiv před podáním studie.
  • Subjekty, které obdržely živé vakcíny nebo živě atenuované vakcíny do 12 týdnů před randomizací nebo plánují takové vakcíny během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování QL2108
Vstřikování QL2108; 300 mg/2,0 ml; subkutánní injekce
Lék: Injekce QL2108
300 mg/2,0 ml; Počáteční dávka 600 mg (dvě injekce 300 mg), po které následuje 300 mg dané každý druhý týden (Q2W); podkožní injekce
Aktivní komparátor: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; subkutánní injekce
Lék: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; počáteční dávka 600 mg (dvě injekce 300 mg), následovaná 300 mg podávaným každý druhý týden (Q2W); subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících EASI-75 v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týdnů
EASI-75
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících EASI-75 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
EASI-75
52 týdnů
Podíl pacientů dosahujících IgA-TS (skóre IgA byl 0 nebo 1 a snížil se o ≥ 2 body od základní linie) v 16. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: 16 týdnů a 52 týdnů
IGA-TS
16 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL2108-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Injekce QL2108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit