QL2108에서 Dupixent®의 효능 및 안전성을 평가하기위한 상 ⅲ 비교 연구
2025년 3월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
중간 ~ 종양 아토피 성 피부염이있는 성인 대상에서 QL2108의 Dupixent®에 대한 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관 무작위 무작위, 이중 맹검, 평행, 긍정적 인 제어 단계 비교 연구.
중등도에서 볼 때 아토피 성 피부염이있는 성인 피험자에서 QL2108의 Dupixent®에 대한 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관 무작위, 이중 맹검, 평행, 양성 대조, 위상 비교 연구입니다.
QL2108 주입 또는 Dupixent®를 받기 위해 총 520 명의 피험자가 1 : 1의 비율로 포함되고 무작위로 계획 될 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wangwang zhi, Project Manager
- 전화번호: +086-17761716313
- 이메일: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengli Jiang
- 전화번호: +086-15866209831
- 이메일: mengli.jiang@qilu-pharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 피험자 (경계 가치 포함)
- 선별 당시 아토피 성 피부염 (AD)의 진단은 하니핀-라즈카 기준을 충족하며, 스크리닝 전 1 년 이상의 질병 병력이 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 및 무작위 배정 전 : EASI 점수 ≥16, IgA 점수 ≥3, BSA ≥10%.
제외 기준 :
- 동일한 표적 또는 Dupilumab을 갖는 단일 클론 항체의 임상 시험에 이전에 사용하거나 참여한 사람들
- 연구 투여 전에 다른 조사 약물의 12 주 또는 5 회 반감기 내에 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
- 무작위 배정 전 12 주 이내에 살아있는 백신 또는 살아있는 백신을받은 대상자 또는 시험 기간 동안 그러한 백신을받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL2108 주입
QL2108 주사; 300mg/2.0mL;
피하 주사
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300mg/2.0ml; 초기 선량 600 mg (2 개의 300 mg 주사), 격주로 300 mg (Q2W); 피하 주사
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활성 비교기: 듀피센트®
Dupixent®; 300mg/2.0mL;
피하 주사
|
300mg/2.0ml; 초기 용량은 600 mg (2 개의 300 mg 주사),이어서 격주로 주어진 300 mg (Q2W); 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차에 EASI-75를 달성하는 환자의 비율.
기간: 16 주
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EASI-75
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52 주에 EASI-75를 달성하는 환자의 비율
기간: 52 주
|
EASI-75
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52 주
|
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16 주 및 52 주차에 IGA-TS를 달성하는 환자의 비율 (IGA 점수는 0 또는 1이었고 기준선에서 2 점 이상 감소)
기간: 16 주 52 주
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IgA-Ts
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16 주 52 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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