COCRMOロック双極大腿骨ヘッドFU
2026年7月3日 更新者：Limacorporate S.p.a
股関節骨折の被験者におけるコクロロック双極大腿骨頭を使用した双極片頭筋腫術の臨床的および安全転帰を評価する市場後の研究
研究デザイン：単一中心、回顧展、観察および市場後の臨床研究。
目的：コクロロック双極大腿骨頭の安全性と性能を示す。 適格な研究集団は、製品の使用の兆候に従って、2023年1月1日以降、2023年1月1日以降、COCRMOロック双極大腿骨頭と股関節置換を受けた全集団によって表されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ロック双極大腿骨頭の安全性とパフォーマンスを誘惑することを目的としており、患者の報告の結果と歩行/住宅の状態によるX線評価による補綴成分と脱臼の修正率を考慮することにより、それを行います。
患者は半胸腺形成術後2年間追跡され、データは6つのタイムポイント（術前、術中、退院時、4か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ、24か月のフォローアップ）で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Novello
- 電話番号：3358162087
- メール：monica.novello@enovis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Citossi
- 電話番号：+39 0432 945511
- メール：clinicalresearch@enovis.com
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- 募集
- Splosna bolnisnica Celje
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コンタクト：
- Dario Kalacun
- 電話番号：+386 70 34 34 36
- メール：Dario.kalacun@sb-celje.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2023年1月1日以降、コクロロック双極大腿骨頭で部分的な股関節形成術を受けた患者
説明
包含基準：
- 転位した甲状腺内股関節骨折（庭園III-IV）。
- 被験者は、2023年1月1日以降の使用の兆候に従って、コクロロック双極大腿骨頭の双極半関節形成術を受けました。
- 手術時には同時の関節疾患はありません。
- ファイファーテストで3つ以上の正解によって実証された重度の認知機能障害の欠如。
- 手術前に歩行エイズの有無にかかわらず独立して歩き立る能力。
- 対象の参加意欲。
除外基準：
- 分解されていないまたは最小限に変位した皮膚内股関節骨折（庭I-II）。
- 現在の使用のための現在の指示で報告されているように、使用するための双極大腿骨ヘッドの禁忌。
- 悪性疾患に続発する病理学的骨折。
- 関節リウマチまたは症候性変形性関節症の被験者。
- 手術時の骨折のための同じ股関節の以前の治療。
- 麻酔科医による外科的処置に適さないとみなされた被験者。
- ファイファーテストで2つ以下の正解によって実証された重度の認知機能障害または認知障害。
- 手術前に歩くことができません（たとえば、車椅子やベッドに乗った被験者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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COCRMO LOCK双極大腿骨頭閉じ込め患者
2023年1月1日以降、コクロロック双極大腿骨頭の股関節形成術を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後24か月後のコクロロック双極大腿骨頭の修正速度の評価。
時間枠：術中訪問の24か月後
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術中訪問の24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極hemi片関節形成術の24か月後に、コクロロック双極大腿骨頭を持つ被験者の転位率（密接な減少を含む）の評価
時間枠：術中訪問の24か月後
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術中訪問の24か月後
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双極hemi片関節形成術後の24か月後の何らかの理由で、あらゆる股関節成分の修正発生率の評価。
時間枠：術中訪問の24か月後
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術中訪問の24か月後
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双極hemi骨胸腔形成後12ヶ月後のCoCRMOロック双極大腿骨頭の被験者における寛骨臼浸食の評価（Baker分類による）。
時間枠：術中訪問の12か月後
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術中訪問の12か月後
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Cocrmo Lock双極大腿骨ヘッドを使用した双極hemi骨胸腺形成術の24か月後のHarris HIPスコア（HHS）の評価。
時間枠：術中訪問の24か月後
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Harris Hipスコアは0から100になり、これが最良の結果です。
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術中訪問の24か月後
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オックスフォード股関節スコア（OHS）の評価は、双極hemi片胸部形成術の24か月後にコクロロック双極大腿骨頭の被験者によって完了しました。
時間枠：術中訪問の24か月後
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オックスフォードのヒップスコアは0から48になり、48が最良の結果になります
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術中訪問の24か月後
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双極hemi骨胸腺形成術後24か月後のコクロロック双極大腿骨頭を持つ被験者の痛みのリッカートスケールの評価。
時間枠：術中訪問の24か月後
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痛みのリッカートスケールは6段階のスケールです。-重度で自発的 - 歩行時に重度 - 稼働可能 - 活動後に発生 - 光断続的 - 痛みなし
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術中訪問の24か月後
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術前と4か月の歩行能力の比較。
時間枠：術前の訪問と4か月のフォローアップ訪問で実行されます
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機能的評価 術前のタイムポイントでは、歩く能力は次のように分類されます。
術後4か月の時点で、歩く能力が調査されます。
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術前の訪問と4か月のフォローアップ訪問で実行されます
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術前と4ヶ月の住宅ステータスの比較。
時間枠：術前の訪問と4か月のフォローアップ訪問で実行されます
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毎日の習慣 術前のタイムポイントでは、被験者は、骨折の前に生きるために使用される被験者として分類されます。
術後4か月の時点で、住宅のステータスは次のように分類されます。
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術前の訪問と4か月のフォローアップ訪問で実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。