Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cocrmo Lock Bipolar Femorale Heads Fu

3 juli 2026 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Een postmarktstudie ter evaluatie van klinische en veiligheidsresultaten van bipolaire hemiarthroplastiek met behulp van cocrmo-slot bipolaire femorale koppen bij personen met heupfractuur

Studieontwerp: Monocentrische, retrospectieve, observationele en post-market klinische studie.

Doel: om de veiligheid en prestaties van CoCrmo Lock bipolaire femorale koppen aan te tonen. De in aanmerking komende studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door de gehele populatie die een heupvervanging onderging met CoCrmo Lock bipolaire femorale hoofden vanaf 1 januari 2023 op de site in overeenstemming met de indicatie voor het gebruik van het product.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel de veiligheid en prestaties van bipolaire femorale hoofden van de vergrendeling te demoraneren en zal dit doen door de revisie van eventuele prothesecomponent en dislocatie te overwegen, door röntgenevaluatie, door patiënt gerapporteerde resultaten en wandel-/residentiële status. Patiënten worden 2 jaar gevolgd nadat hemiarthroplastiek en gegevens worden verzameld bij 6 tijdstippen (pre-operatief, intra-operatief, bij ontslag, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up en 24 maanden follow-up).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gedeeltelijke heupartroplastiek ondergingen met COCRMO -slot bipolaire femorale koppen vanaf 1 januari 2023

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatsde intracapsulaire heupfractuur (Garden III-IV).
  • Proefpersonen ondergingen een bipolaire hemiarthroplastiek met een cocrmo -slot bipolaire femorale kop volgens hun indicatie voor gebruik vanaf 1 januari 2023,.
  • Geen gelijktijdige gewrichtsziekte ten tijde van de operatie.
  • Afwezigheid van ernstige cognitieve disfunctie aangetoond door 3 of meer correcte antwoorden op de Pfeiffer -test.
  • Vermogen om onafhankelijk te ambuleren met of zonder aids te lopen vóór de operatie.
  • Onderwerp bereidheid om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geplaveide of minimaal verplaatste intracapsulaire heupfractuur (tuin I-II).
  • Elke COCRMO -slot bipolaire femorale kop contra -indicatie voor gebruik zoals gerapporteerd in de huidige instructie voor gebruik.
  • Pathologische breuk secundair aan kwaadaardige ziekte.
  • Patiënten met reumatoïde artritis of symptomatische artrose.
  • Eerdere behandeling tot dezelfde heup voor een breuk ten tijde van de operatie.
  • Proefpersonen die door de anesthesist ongeschikt werden geacht voor de chirurgische procedures.
  • Ernstige cognitieve disfunctie of cognitieve stoornissen aangetoond door 2 of minder correcte antwoorden op de Pfeiffer -test.
  • Niet in staat om te lopen vóór de operatie (bijv. Rolstoel of bed bereden onderwerpen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cocrmo Lock Bipolar Femorale kop geïmplanteerde patiënt
Patiënten die heupartroplastiek ondergingen met COCRMO -slot bipolaire femorale koppen vanaf 1 januari 2023.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het revisiepercentage van COCRMO -slot bipolaire femorale koppen na 24 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 24 maanden na intraoperatief bezoek
24 maanden na intraoperatief bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het dislocatiepercentage (inclusief nauwe reductie) bij personen met CoCrmo Lock Bipolar Femorale Heads op 24 maanden na bipolaire hemiarthroplastiek
Tijdsspanne: 24 maanden na intraoperatief bezoek
24 maanden na intraoperatief bezoek
Evaluatie van de revisie -incidentie van een heupcomponent om welke reden dan ook op 24 maanden na bipolaire hemiarthroplastiek.
Tijdsspanne: 24 maanden na intraoperatief bezoek
24 maanden na intraoperatief bezoek
Evaluatie van acetabulaire erosie (volgens Baker -classificatie) bij personen met CoCrmo Lock Bipolaire femorale koppen op 12 maanden na bipolaire hemiarthroplastiek.
Tijdsspanne: Op 12 maanden na intraoperatief bezoek
Op 12 maanden na intraoperatief bezoek
Beoordeling van Harris HIP -score (HHS) op 24 maanden na bipolaire hemiarthroplastiek met cocrmo -slot bipolaire femorale koppen.
Tijdsspanne: 24 maanden na intraoperatief bezoek
De Harris HIP -score gaat van 0 naar 100, wat het beste resultaat is.
24 maanden na intraoperatief bezoek
Beoordeling van Oxford Hip Score (OHS) voltooid door proefpersonen met CoCrmo Lock Bipolar Femorale Heads op 24 maanden na bipolaire hemiarthroplastiek.
Tijdsspanne: 24 maanden na intraoperatief bezoek
De heupscore van Oxford gaat van 0 naar 48, met 48 als het beste resultaat
24 maanden na intraoperatief bezoek
Beoordeling van pijn Likert-schaal bij proefpersonen met COCRMO-slot bipolaire femorale koppen op 24 maanden na bipolaire hemiarthroplastiek.
Tijdsspanne: 24 maanden na intraoperatief bezoek
De pijn Likert -schaal is een 6 -puntsschaal: - ernstig en spontaan - ernstig tijdens het lopen - tollereerbaar - treedt op na activiteit - licht intermitterend - geen pijn
24 maanden na intraoperatief bezoek
Vergelijking tussen pre-operatief en 4-maanden loopvermogen.
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij preoperatief bezoek en 4 maanden follow -up bezoek

Functionele evaluatie

Op het pre-operatieve tijdpunt is de mogelijkheid om te lopen gecategoriseerd in:

  • "in staat om zonder aids te lopen",
  • "in staat om te lopen met één wandelhulp",
  • "in staat om te lopen met twee wandelhulpmiddelen",
  • "In staat om te lopen met het wandelframe"
  • "Niet in staat om te lopen" (rolstoel of bed berispt onderwerpen)

Bij het 4-maanden postoperatieve tijdspunt wordt de mogelijkheid om te lopen onderzocht in:

  • "onderhouden" (als het onderwerp in staat is om onafhankelijk te lopen zoals voorheen, met AIDS indien nodig)
  • "niet onderhouden" (als het onderwerp ondersteuning van een andere persoon nodig heeft of een rolstoel gebruikt of bedlegerig is)
Uitgevoerd bij preoperatief bezoek en 4 maanden follow -up bezoek
Vergelijking tussen pre-operatieve en 4-maanden residentiële status.
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij preoperatief bezoek en 4 maanden follow -up bezoek

Dagelijkse gewoonte

Bij pre-operatief tijdstip worden onderwerpen gecategoriseerd als onderwerpen die vóór de breuk werden gebruikt om te leven:

  • bij hun eigen huis (alleen of met hulp),
  • in een beschut huis voor onafhankelijke mensen,
  • in een verpleeghuis voor mensen die hulp nodig hebben bij persoonlijke verzorging.

Op 4-maanden postoperatief tijdstippunt is de residentiële status gecategoriseerd in:

  • onderhouden (als het onderwerp in dezelfde woning leeft als vóór fractuur),
  • niet onderhouden (als het onderwerp naar een beschutte accommodatie of een verpleeghuis verhuisde)
Uitgevoerd bij preoperatief bezoek en 4 maanden follow -up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-46

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren