COCRMO LOCK Bipoláris combcsont fejek FU
2026. július 3. frissítette: Limacorporate S.p.a
A bipoláris hemiarthroplasztika klinikai és biztonsági eredményeit a COCRMO zárolással rendelkező bipoláris femorális fejek segítségével a bipoláris hemiarthroplasztika klinikai és biztonsági eredményeit vizsgáló vizsgálat
Vizsgálati tervezés: monocentrikus, retrospektív, megfigyelési és posztpiaci klinikai vizsgálat.
Cél: A COCRMO LOCK Bipoláris combcsont fejek biztonságának és teljesítményének bemutatása. A támogatható vizsgálati populációt az egész populáció képviseli, amelynek csípőpótlását COCRMO Lock bipoláris femorális fejekkel 2023. január 1 -jétől a helyszínen a termék használatának indikációjának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy a bipoláris femorális fejek biztonságát és teljesítményét demoranstrálja, és ezt megteszi a protézis komponensek és diszlokáció felülvizsgálatának ütemének figyelembevételével, a röntgenértékeléssel, a beteg bejelentett eredményei és a gyaloglás/lakóépület állapota alapján.
A betegeket 2 évig követik, miután a hemiarthroplasztikát és az adatokat 6 időpontban gyűjtik (preoperatív, intraoperatív, kisüléskor, 4 hónapos nyomon követés, 12 hónapos nyomon követés és 24 hónapos nyomon követés).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica Novello
- Telefonszám: 3358162087
- E-mail: monica.novello@enovis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Citossi
- Telefonszám: +39 0432 945511
- E-mail: clinicalresearch@enovis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Celje, Szlovénia, 3000
- Toborzás
- Splosna bolnisnica Celje
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Kalacun
- Telefonszám: +386 70 34 34 36
- E-mail: Dario.kalacun@sb-celje.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok betegek, akiknek 2023. január 1 -jétől részleges csípő artroplasztikát végeztek a COCRMO zárolással.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Elmozdított intracapsularis csípő törés (Kert III-IV).
- Az alanyok bipoláris hemiarthroplasztikán mentek keresztül, COCRMO -reteszeléssel bipoláris combcsont fejjel, a 2023. január 1 -jétől való használatuk szerint.
- A műtét idején nincs egyidejű ízületi betegség.
- A súlyos kognitív diszfunkció hiánya, amelyet 3 vagy több helyes válasz mutat be a Pfeiffer tesztnél.
- Képesség a műtét előtti segédeszközökkel vagy anélkül való önállóan.
- A tantárgy hajlandósága a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Nemzetesen vagy minimálisan elmozdult intracapsularis csípő törés (I-II kert).
- Bármely COCRMO lock bipoláris combcsont feje ellenjavallat, amint azt a jelenlegi használati oktatásban közölték.
- A rosszindulatú betegség másodlagos patológiás törése.
- Rheumatoid arthritisben vagy tüneti osteoarthritisben szenvedő alanyok.
- Korábbi kezelés ugyanabba a csípővel, hogy törés legyen a műtét idején.
- Azokat az alanyokat, akiket az aneszteziológus nem megfelelőnek tartott a műtéti eljárásokhoz.
- Súlyos kognitív diszfunkció vagy kognitív károsodás, amelyet 2 vagy kevésbé helyes válasz mutat be a Pfeiffer teszten.
- Nem tudunk sétálni a műtét előtt (például kerekes székkel vagy ágyban sújtott alanyok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COCRMO zárolás bipoláris combcsont fej beültetett beteg
Azok a betegek, akiknek csípő artroplasztikát végeztek a COCRMO bipoláris femorális fejekkel, 2023. január 1 -jétől kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COCRMO lock bipoláris femorális fejeinek felülvizsgálati arányának értékelése a műtét után 24 hónapon belül.
Időkeret: 24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszlokációs arány (beleértve a szoros redukciót) értékelése a COCRMO zárral rendelkező bipoláris combcsont fejekkel rendelkező betegeknél 24 hónappal a bipoláris hemiarthroplasztika után
Időkeret: 24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
|
|
Bármely csípő komponens felülvizsgálatának előfordulásának értékelése bármilyen okból a bipoláris hemiarthroplasztika után 24 hónapon belül.
Időkeret: 24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
|
|
Az acetabularis erózió (a Baker osztályozása szerint) értékelése a COCRMO zárolású bipoláris femorális fejekkel rendelkező alanyokban 12 hónappal a bipoláris hemiarthroplasztika után.
Időkeret: 12 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
12 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
|
|
A Harris csípő -pontszámának (HHS) értékelése 24 hónappal a bipoláris hemiarthroplasztika után, a COCRMO lock bipoláris combcsontfejekkel.
Időkeret: 24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
A Harris csípő pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, ami a legjobb eredmény.
|
24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
|
Az Oxford HIP pontszámának (OHS) értékelése, amelyet a COCRMO LOCK bipoláris combcsont fejekkel töltöttek be, 24 hónappal a bipoláris hemiarthroplasztika után.
Időkeret: 24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
Az Oxford HIP pontszáma 0 -tól 48 -ig terjed, 48 a legjobb eredmény
|
24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
|
A fájdalomcsillapító-skála értékelése a COCRMO-zárolású bipoláris femorális fejekkel rendelkező alanyokban 24 hónappal a bipoláris hemiarthroplasztika után.
Időkeret: 24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
A Pain Likert -skála egy 6 -pontos skála: - Súlyos és spontán - Súlyos gyaloglás - Tollerable - az aktivitás után fordul elő - világos időszakos - nincs fájdalom
|
24 hónappal az intraoperatív látogatás után
|
|
A műtét előtti és a 4 hónapos járási képesség összehasonlítása.
Időkeret: A műtét előtti látogatáskor és a 4 hónapos követés utáni látogatás
|
Funkcionális értékelés A műtét előtti időponton a járás képessége a következő kategóriába sorolható:
A 4 hónapos műtét utáni időponton a sétálási képességet a következőkre sorolják:
|
A műtét előtti látogatáskor és a 4 hónapos követés utáni látogatás
|
|
A műtét előtti és a 4 hónapos lakossági állapot összehasonlítása.
Időkeret: A műtét előtti látogatáskor és a 4 hónapos követés utáni látogatás
|
Napi szokás A műtét előtti időpontnál az alanyokat olyan alanyok kategóriába sorolják, amelyeket a törés előtt éltek:
A 4 hónapos műtét utáni időpontnál a lakossági státus a következő kategóriába sorolható:
|
A műtét előtti látogatáskor és a 4 hónapos követés utáni látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .