Cocrmo锁双极股骨头fu
2026年7月3日 更新者：Limacorporate S.p.a
在患有髋部骨折的受试者中使用COCRMO锁双极股骨头评估双极半截骨术的临床和安全结果的一项后市场研究
研究设计：单中心，回顾性，观察性和市场后临床研究。
目的：证明Cocrmo锁双极股骨头的安全性和性能。 符合条件的研究人群由2023年1月1日从2023年1月1日开始在现场的整个人群代表，以使用该产品的指示，从2023年1月1日开始接受了髋关节锁双极股骨头。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过X射线评估，通过X射线评估，通过患者报告的结果和步行/住宅状态来考虑任何假体部分和脱位的修订率来降低锁定双极股骨头的安全性和性能。
半肢体成形术后2年，并在6个时间点收集数据（术前，术中术中，出院时，4个月的随访，12个月的随访和24个月的随访）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Novello
- 电话号码：3358162087
- 邮箱：monica.novello@enovis.com
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Citossi
- 电话号码：+39 0432 945511
- 邮箱：clinicalresearch@enovis.com
学习地点
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- 招聘中
- Splosna bolnisnica Celje
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接触：
- Dario Kalacun
- 电话号码：+386 70 34 34 36
- 邮箱：Dario.kalacun@sb-celje.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
从2023年1月1日开始，患有cocrmo锁双极股头的部分髋关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 囊内髋部骨折（花园III-IV）。
- 受试者根据2023年1月1日起使用的指示，接受了双极半截骨术，并根据其使用的指示，并根据其使用指示。
- 手术时没有并发关节疾病。
- 在PFEIFFER测试中，没有3个或更多正确的答案证明没有严重的认知功能障碍。
- 手术前有或没有步行辅助工具独立行动的能力。
- 主题愿意参加。
排除标准：
- 未放置或最小移位的囊内髋部骨折（Garden I-II）。
- 如当前说明中报道的任何COCRMO锁定双极股骨头禁忌症。
- 病理骨折继发于恶性疾病。
- 类风湿关节炎或有症状性骨关节炎的受试者。
- 先前治疗手术时骨折的同一臀部的治疗方法。
- 麻醉师认为不适合手术程序的受试者。
- 在PFEIFFER测试中，有2个或更少正确的答案证明了严重的认知功能障碍或认知障碍。
- 无法在手术前行走（例如，轮椅或卧床不起的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Cocrmo锁双极股头植入患者
从2023年1月1日开始，患有髋关节锁双极股骨头的髋关节置换术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在手术后24个月后，评估COCRMO锁双极股骨头的修订率。
大体时间：术中访问后的24个月
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术中访问后的24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双极半截骨术后24个月，在患有COCRMO锁双极股骨头的受试者中评估错位率（包括密切降低）
大体时间：术中访问后的24个月
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术中访问后的24个月
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双极半截骨术后24个月，出于任何原因评估任何髋关节成分的修订发生率。
大体时间：术中访问后的24个月
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术中访问后的24个月
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双极半截骨术后12个月后，对患有双极股骨股骨头的受试者的髋臼侵蚀（根据贝克分类）的评估。
大体时间：术中访问后的12个月
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术中访问后的12个月
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双极半截骨术后24个月，用COCRMO锁双极股骨头评估Harris Hip评分（HHS）。
大体时间：术中访问后的24个月
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Harris Hip得分从0到100，这是最好的结果。
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术中访问后的24个月
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双极半截骨术后24个月后，患有COCRMO锁双极股骨头的受试者对牛津髋关节评分（OHS）进行评估。
大体时间：术中访问后的24个月
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牛津臀部得分从0到48，其中48个是最佳结果
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术中访问后的24个月
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双极半截骨术后24个月，在患有cocrmo锁双极股骨头受试者中对李克特尺度的评估评估。
大体时间：术中访问后的24个月
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李克特级疼痛尺度是6分： - 严重而自发的 - 行走时严重 - 可怕 - 活动后发生 - 轻度间歇性 - 无疼痛
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术中访问后的24个月
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术前和4个月步行能力之间的比较。
大体时间：在术前访问和4个月的后续访问中进行
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功能评估 在术前的时间点，行走的能力被分类为：
在术后为期4个月的时间点，研究的能力被分类为：
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在术前访问和4个月的后续访问中进行
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术前和4个月的住宅状况之间的比较。
大体时间：在术前访问和4个月的后续访问中进行
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日常习惯 在术前的时间点上，受试者被归类为骨折活着之前的受试者：
在术后为期4个月的时间点，住宅状况分类为：
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在术前访问和4个月的后续访问中进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月28日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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