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Cocrmo verrouillage bipolaire têtes fémorales fu

3 juillet 2026 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude post-commerciale évaluant les résultats cliniques et de sécurité de l'hémiarthroplastie bipolaire à l'aide de têtes fémorales bipolaires de verrouillage du cocrmo chez les sujets souffrant de fracture de la hanche

Conception de l'étude: étude clinique monocentrique, rétrospective, observationnelle et post-marchand.

Objectif: démontrer la sécurité et les performances des têtes fémorales bipolaires de verrouillage cocrmo. La population d'étude éligible est représentée par l'ensemble de la population qui a subi un remplacement de la hanche par des têtes fémorales bipolaires de verrouillage cocmo à partir du 1er janvier 2023 sur le site conformément à l'indication d'utilisation du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à démorantrer la sécurité et les performances des têtes fémorales bipolaires de verrouillage et le fera en considérant le taux de révision de toute composante et de la luxation de prothèse, par évaluation des rayons X, par les résultats signalés par le patient et l'état de marche / résidentiel. Les patients sont suivis pendant 2 ans après l'hémiarthroplastie et les données sont collectées à 6 points de temps (préopératoire, peropératoire, à la sortie, suivi de 4 mois, suivi de 12 mois et suivi de 24 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Monica Novello
Numéro de téléphone: 3358162087
E-mail: monica.novello@enovis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Francesca Citossi
Numéro de téléphone: +39 0432 945511
E-mail: clinicalresearch@enovis.com

Lieux d'étude

Slovénie
- - Celje, Slovénie, 3000
    - Recrutement
    - Splosna bolnisnica Celje
    - Contact:
      
      Dario Kalacun
      
      Numéro de téléphone: +386 70 34 34 36
      
      E-mail: Dario.kalacun@sb-celje.si

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont subi une arthroplastie partielle de la hanche avec des têtes fémorales bipolaires de verrouillage cocmo à partir du 1er janvier 2023

La description

Critères d'inclusion:

Fracture intracapsulaire de la hanche déplacée (jardin III-IV).
Les sujets ont subi une hémiarthroplastie bipolaire avec une tête fémorale bipolaire de verrouillage cocrmo selon leur indication d'utilisation du 1er janvier 2023.
Pas de maladie articulaire simultanée au moment de la chirurgie.
Absence de dysfonction cognitive sévère démontrée par 3 réponses correctes ou plus sur le test de Pfeiffer.
Capacité à ambulatrice indépendamment avec ou sans aides à la marche avant la chirurgie.
La volonté du sujet de participer.

Critères d'exclusion:

Fracture de la hanche intracapsulaire non déplacée ou peu déplacée (jardin I-II).
Toute contre-indication de la tête fémorale bipolaire de verrouillage du cocrmo pour une utilisation comme indiqué dans l'instruction actuelle pour une utilisation.
Fracture pathologique secondaire à la maladie maligne.
Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrose symptomatique.
Traitement précédent à la même hanche pour une fracture au moment de la chirurgie.
Les sujets qui ont été jugés inadaptés aux procédures chirurgicales par l'anesthésiste.
Dysfonction cognitive sévère ou déficience cognitive démontrée par 2 réponses correctes ou moins sur le test PFEiffer.
Impossible de marcher avant la chirurgie (par exemple, en fauteuil roulant ou en matière de sujets de lit).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head implanté patient Les patients qui ont subi une arthroplastie de la hanche avec des têtes fémorales bipolaires de verrouillage du cocrmo à partir de 1at janvier 2023.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluation du taux de révision des têtes fémorales bipolaires de verrouillage du cocrmo à 24 mois après la chirurgie. Délai: À 24 mois après la visite peropératoire	À 24 mois après la visite peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du taux de dislocation (y compris une réduction étroite) des sujets avec des têtes fémorales bipolaires de verrouillage cocrmo à 24 mois après l'hémiarthroplastie bipolaire Délai: À 24 mois après la visite peropératoire		À 24 mois après la visite peropératoire
Évaluation de l'incidence de révision de toute composante de la hanche pour quelque raison que ce soit à 24 mois après l'hémiarthroplastie bipolaire. Délai: À 24 mois après la visite peropératoire		À 24 mois après la visite peropératoire
Évaluation de l'érosion acétabulaire (selon la classification des Baker) chez les sujets atteints de têtes fémorales bipolaires de COCRMO à 12 mois après l'hémiarthroplastie bipolaire. Délai: À 12 mois après la visite peropératoire		À 12 mois après la visite peropératoire
Évaluation du score de la hanche Harris (HHS) à 24 mois après l'hémiarthroplastie bipolaire avec des têtes fémorales bipolaires de verrouillage cocrmo. Délai: À 24 mois après la visite peropératoire	Le score de la hanche Harris passe de 0 à 100, ce qui est le meilleur résultat.	À 24 mois après la visite peropératoire
Évaluation du score de la hanche d'Oxford (OST) achevé par des sujets avec des têtes fémorales bipolaires de verrouillage cocrmo à 24 mois après l'hémiarthroplastie bipolaire. Délai: À 24 mois après la visite peropératoire	Le score de la hanche d'Oxford passe de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat	À 24 mois après la visite peropératoire
Évaluation de l'échelle de la douleur de la douleur chez les sujets atteints de têtes fémorales bipolaires de verrouillage du cocrmo à 24 mois après l'hémiarthroplastie bipolaire. Délai: À 24 mois après la visite peropératoire	L'échelle de Pain Likert est une échelle de 6 points: - sévère et spontanée - sévère en marche - pété - se produit après l'activité - légère intermittent - pas de douleur	À 24 mois après la visite peropératoire
Comparaison entre la capacité de marche préopératoire et 4 mois. Délai: Joué lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi de 4 mois	Évaluation fonctionnelle Au moment préopératoire, la capacité de marcher est classée dans: "capable de marcher sans sida", "capable de marcher en utilisant une aide à la marche", "capable de marcher en utilisant deux aides à la marche", "capable de marcher en utilisant le cadre de marche" "Impossible de marcher" (sujets en fauteuil roulant ou à lit) Au moment postopératoire de 4 mois, la capacité de marcher est étudiée est classée dans: "maintenu" (si le sujet est capable de marcher indépendamment comme auparavant, avec le sida si nécessaire) "Non maintenu" (si le sujet a besoin d'un soutien d'une autre personne ou utilise un fauteuil roulant ou est à lit)	Joué lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi de 4 mois
Comparaison entre le statut résidentiel préopératoire et 4 mois. Délai: Joué lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi de 4 mois	Habitude quotidienne Au point de calendrier préopératoire, les sujets sont classés comme des sujets qui avant la fracture ont été utilisés pour vivre: chez eux (seuls ou avec aide), Dans une maison abrité pour des personnes indépendantes, Dans une maison de soins infirmiers pour les personnes qui ont besoin d'aide pour les soins personnels. Au point de calendrier postopératoire de 4 mois, le statut résidentiel est classé dans: maintenu (si le sujet vit dans le même logement qu'avant la fracture), Non entretenu (si le sujet a déménagé dans un logement abrité ou une maison de soins infirmiers)	Joué lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-46

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .