Cocrmo lukko kaksisuuntainen reisiluupäät fu
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan bipolaarisen hemiartroplastian kliinisiä ja turvallisuustuloksia CoCRMO-lukkojen bipolaaristen reisiluun päiden avulla koehenkilöillä, joilla on lonkkamurtuma
Tutkimussuunnittelu: Monokeskeinen, retrospektiivinen, havainnollistava ja markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus.
Tarkoitus: Osoittaa Cocrmo -lukkojen bipolaaristen reisiluun päiden turvallisuus ja suorituskyky. Tukikelpoista tutkimuspopulaatiota edustaa koko väestö, joka sai lonkan korvaamisen CoCRMO -lukko -bipolaarisilla reisiluun päillä 1. tammikuuta 2023 alkaen sivustolla tuotteen käyttöä koskevan osoituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on demoranstroida lukko-bipolaaristen reisiluun päiden turvallisuus ja suorituskyky ja tekee sen ottamalla huomioon minkä tahansa proteesikomponentin ja dislokaation tarkistamisnopeus röntgenarvioinnilla potilaan ilmoittamien tulosten ja kävely/asuintila.
Potilaita seurataan 2 vuotta hemiartroplastian jälkeen ja tiedot kerätään 6 aikapisteellä (leikkausta edeltävä, leikkauksen sisäinen, vastuuvapaus, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta ja 24 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Novello
- Puhelinnumero: 3358162087
- Sähköposti: monica.novello@enovis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Citossi
- Puhelinnumero: +39 0432 945511
- Sähköposti: clinicalresearch@enovis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Rekrytointi
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Kalacun
- Puhelinnumero: +386 70 34 34 36
- Sähköposti: Dario.kalacun@sb-celje.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin osittainen lonkka -nivelrintaplastia Cocrmo -lukkojen bipolaaristen reisiluun päiden kanssa 1. tammikuuta 2023 alkaen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtyneet kapselisisäiset lonkkamurtumat (puutarha III-IV).
- Koehenkilöille tehtiin bipolaarinen hemiartroplastia Cocrmo -lukko -bipolaarisella reisiluun päänsä mukaan, kun se on käytettävä 1. tammikuuta 2023 lähtien.
- Ei samanaikainen niveltauti leikkauksen aikana.
- Vakavan kognitiivisen toimintahäiriön puuttuminen, jota osoittaa 3 tai useamman oikean vastauksen Pfeiffer -testissä.
- Kyky kiinnittää itsenäisesti kävely -apuvälineitä ennen leikkausta.
- Aihe halukkuus osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt tai minimaalisesti siirretty kapselisisäinen lonkkamurtuma (puutarha I-II).
- Kaikki Cocrmo -lukitusbipolaariset reisiluun pään vasta -aiheet käytettäväksi, kuten nykyisessä käyttöohjeessa on ilmoitettu.
- Patologinen murtuma sekundaarisesti pahanlaatuisen taudin kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on nivelreuma tai oireenmukainen nivelrikko.
- Aikaisempi hoito samaan lonkkaan murtumaan leikkauksen aikaan.
- Koehenkilöt, joita anestesiologi piti sopimattomia kirurgisiin toimenpiteisiin.
- Vakavat kognitiiviset toimintahäiriöt tai kognitiiviset heikentymiset, jotka osoittavat 2 tai vähemmän oikeaa vastausta Pfeiffer -testissä.
- Ei voi kävellä ennen leikkausta (esim. Pyörätuolia tai sängyn kohdetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cocrmo -lukko kaksisuuntainen reisiluun pään istutettu potilas
Potilaat, joille tehtiin lonkan artroplastia Cocrmo -lukkojen bipolaarisilla reisiluupäillä 1. tammikuuta 2023 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CoCRMO -lukkojen kaksisuuntaisen reisiluun päiden tarkistuksen arviointi 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dislokaationopeuden arviointi (mukaan lukien tiiviin pelkistys) koehenkilöillä, joilla on Cocrmo -lukko -bipolaarinen reisiluun päätä 24 kuukauden kuluttua bipolaarisesta hemiartroplastiasta
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
|
|
Minkä tahansa lonkkikomponentin tarkistuksen ilmaantuvuuden arviointi kaikesta syystä 24 kuukauden kuluttua bipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
|
|
Asetabulaarisen eroosion arviointi (Baker -luokituksen mukaan) koehenkilöillä, joilla on CoCRMO -lukko kaksisuuntainen reisiluunsa 12 kuukauden kuluttua bipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
12 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
|
|
Harris -lonkkapisteen (HHS) arviointi 24 kuukauden kuluttua bipolaarisesta hemiartroplastiasta CoCRMO -lukkojen bipolaaristen reisiluun päiden kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
Harris -lonkkapistemäärä nousee välillä 0 - 100, mikä on paras tulos.
|
24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
|
Oxford Hip -pisteiden (OHS) arviointi, jonka koehenkilöt ovat suorittaneet Cocrmo -lukkojen bipolaarisilla reisiluun päillä 24 kuukauden kuluttua bipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
Oxfordin lonkkapistemäärä on 0 - 48, 48 on paras tulos
|
24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
|
Kipujen likert-mittakaavan arviointi koehenkilöillä, joilla on Cocrmo-lukko kaksisuuntainen reisiluupää, 24 kuukauden kuluttua bipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
Kipu Likert -mittakaava on 6 -pisteinen asteikko: - Vakava ja spontaani - Vakava kävelemällä - Todellerble - tapahtuu aktiivisuuden jälkeen - kevyt ajoittainen - ei kipua
|
24 kuukauden kuluttua intraoperatiivisesta vierailusta
|
|
Vertailu leikkausta edeltävän ja 4 kuukauden kävelykyvyn välillä.
Aikaikkuna: Suoritettu preoperatiivisella vierailulla ja 4 kuukauden seurantavierailulla
|
Toiminnallinen arviointi Leikkauksen edeltävässä aikataulussa kyky kävellä luokitellaan:
4 kuukauden leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa käytettävä kyky kävellä luokitellaan:
|
Suoritettu preoperatiivisella vierailulla ja 4 kuukauden seurantavierailulla
|
|
Vertailu leikkausta edeltävästä ja 4 kuukauden asunnosta.
Aikaikkuna: Suoritettu preoperatiivisella vierailulla ja 4 kuukauden seurantavierailulla
|
Päivittäinen tapa Operaatiota edeltävässä ajankohdassa koehenkilöt luokitellaan koehenkilöiksi, joita ennen murtumaa käytettiin:
4 kuukauden leikkauksen jälkeisessä ajassa asuintila luokitellaan:
|
Suoritettu preoperatiivisella vierailulla ja 4 kuukauden seurantavierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .