CoCrmo Lock Bipolar Femoral Heads Fu
24. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Post-tržní studie hodnotící klinické a bezpečnostní výsledky bipolární hemiartroplastiky pomocí bipolárních femorálních hlav kokrmo u subjektů se zlomeninou kyčle
Návrh studie: Monocentrická, retrospektivní, observační a post-tržní klinická studie.
Účel: Demonstrace bezpečnosti a výkonu bipolárních femorálních hlav CoCrmo. Způsobilá populace studie je reprezentována celou populací, která podstoupila náhradu kyčle s kokrmo lock bipolární femorální hlavy od 1. ledna 2023 v místě v souladu s indikací pro použití produktu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie je zaměřena na demoranstrování bezpečnosti a výkonu bipolárních femorálních hlav zámku a udělá to tím, že zváží rychlost revize jakékoli složky protézy a dislokaci, rentgenovým hodnocením, podle výsledků pacienta a stavem chůze/rezidencí.
Pacienti jsou sledováni 2 roky po hemiartroplastice a údaje se shromažďují na 6 časových bodech (předoperační, intraoperační, při propuštění, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování a 24 měsíců sledování).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Novello
- Telefonní číslo: 3358162087
- E-mail: monica.novello@enovis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Citossi
- Telefonní číslo: +39 0432 945511
- E-mail: clinicalresearch@enovis.com
Studijní místa
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Kontakt:
- Dario Kalacun
- Telefonní číslo: +386 70 34 34 36
- E-mail: Dario.kalacun@sb-celje.si
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili částečnou artroplastiku kyčle s kokrmo zámkem bipolární femorální hlavy od 1. ledna 2023
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysídlená intrakapsulární zlomenina kyčle (zahrada III-IV).
- Subjekty podstoupily bipolární hemiartroplastiku s bipolární femorální hlavou kokrmo podle jejich indikace pro použití od 1. ledna 2023.
- Žádné souběžné onemocnění kloubů v době chirurgického zákroku.
- Absence těžké kognitivní dysfunkce prokázala 3 nebo více správných odpovědí na testu PFEIFFER.
- Schopnost samostatně ambulovat se s nebo bez chůze před operací.
- Ochota předmětu se účastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- Nevysunutý nebo minimálně přemístěný intrakapsulární zlomeninu kyčle (zahrada I-II).
- Jakákoli kontraindikace bipolární femorální hlavy CoCrmo pro použití, jak je uvedeno v současné výuce pro použití.
- Patologická zlomenina sekundární k malignímu onemocnění.
- Subjekty s revmatoidní artritidou nebo symptomatickou osteoartrózou.
- Předchozí léčba stejného kyčle pro zlomeninu v době chirurgického zákroku.
- Subjekty, které byly anesteziologem považovány za nevhodné pro chirurgické zákroky.
- Těžká kognitivní dysfunkce nebo kognitivní poškození prokázané 2 nebo méně správnými odpověďmi na testu PFEIFFER.
- Nelze chodit před chirurgickým zákrokem (např. Předměty pro vozíčkáře nebo předměty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CoCrmo Lock Bipolární femorální hlavu implantovaný pacient
Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku kyčle s kokrmo uzamknutím bipolárních femorálních hlav od 1. ledna 2023.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rychlosti revize kocrmo zámku bipolární femorální hlavy 24 měsíců po chirurgickém zákroku.
Časové okno: 24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení míry dislokace (včetně redukce blízkého) u subjektů s kokrmo zámkem bipolární femorální hlavy 24 měsíců po bipolární hemiarthroplastice
Časové okno: 24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
|
|
Vyhodnocení incidence revize jakékoli složky kyčle z jakéhokoli důvodu 24 měsíců po bipolární hemiarthroplastice.
Časové okno: 24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
|
|
Hodnocení acetabulární eroze (podle klasifikace Baker) u subjektů s kokrmo lock bipolární femorální hlavy 12 měsíců po bipolární hemiartroplastice.
Časové okno: 12 měsíců po intraoperační návštěvě
|
12 měsíců po intraoperační návštěvě
|
|
|
Posouzení skóre Harris Hip (HHS) 24 měsíců po bipolární hemiartroplastice s bipolárními femorálními hlavami kocrmo.
Časové okno: 24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
Skóre hip Harris jde od 0 na 100, což je nejlepší výsledek.
|
24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
|
Hodnocení skóre Oxford Hip (OHS) dokončené subjekty s kokrmlom Lock Bipolární femorální hlavy 24 měsíců po bipolární hemiartroplastice.
Časové okno: 24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
Oxfordské skóre kyčle jde od 0 na 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek
|
24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
|
Hodnocení bolesti Likertova měřítka u subjektů s kokrmo uzamknutím bipolární femorální hlavy 24 měsíců po bipolární hemiarthroplastice.
Časové okno: 24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
Bolest Likertova měřítka je 6 -bodová stupnice: - závažné a spontánní - závažné při chůzi - dochází po aktivitě - světlo je přerušované - žádná bolest
|
24 měsíců po intraoperační návštěvě
|
|
Porovnání předoperační a čtyřměsíční schopnosti chůze.
Časové okno: Provedeno při předoperační návštěvě a 4 měsíčních sledování návštěvy
|
Funkční hodnocení V předoperačním časovém bodě je schopnost chůze kategorizovat:
Na čtyřměsíčním pooperačním časovém bodě je zkoumána schopnost chůze je kategorizována v:
|
Provedeno při předoperační návštěvě a 4 měsíčních sledování návštěvy
|
|
Porovnání předoperačního a čtyřměsíčního obytného stavu.
Časové okno: Provedeno při předoperační návštěvě a 4 měsíčních sledování návštěvy
|
Každodenní zvyk V předoperačním časovém bodě jsou subjekty kategorizovány jako subjekty, které byly před životem použity před zlomeninou:
Při čtyřměsíčním pooperačním časovém bodě je status rezidenčního stavu kategorizován:
|
Provedeno při předoperační návštěvě a 4 měsíčních sledování návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .