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Cabeças femorais bipolares de Cocrmo Lock

3 de julho de 2026 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo pós-mercado que avalia os resultados clínicos e de segurança da hemiartroplastia bipolar usando cabeças femorais bipolares de bloqueio de coocrmo em indivíduos com fratura de quadril

Desenho do estudo: Estudo clínico monocêntrico, retrospectivo, observacional e pós-mercado.

Objetivo: Demonstrar a segurança e o desempenho das cabeças femorais bipolares do COCRMO. A população elegível do estudo é representada por toda a população que foi submetida a uma substituição do quadril por cabeças femorais bipolares de COCRMO Lock a partir de 1º de janeiro de 2023 no local de acordo com a indicação para o uso do produto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo desmoranstrar a segurança e o desempenho das cabeças femorais bipolares de bloqueio e o fará considerando a taxa de revisão de qualquer componente e deslocamento da prótese, por avaliação de raios-X, pelos resultados relatados pelo paciente e pelo status de caminhada/residencial. Os pacientes são seguidos por 2 anos após a hemiartroplastia e os dados são coletados em 6 pontos de tempo (pré-operatório, intra-operatório, na alta, acompanhamento de 4 meses, 12 meses de acompanhamento e 24 meses de acompanhamento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que foram submetidos à artroplastia parcial do quadril com COCRMO Lock Bipolar Femoral Heads a partir de 1º de janeiro de 2023 em diante

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fratura intracapsular deslocada da fratura (jardim III-IV).
  • Os indivíduos foram submetidos a uma hemiartroplastia bipolar com uma cabeça femoral bipolar de bloqueio COCRMO, conforme sua indicação para uso a partir de 1º de janeiro de 2023, em diante.
  • Nenhuma doença articular simultânea no momento da cirurgia.
  • Ausência de disfunção cognitiva grave demonstrada por 3 ou mais respostas corretas no teste Pfeiffer.
  • Capacidade de citular de forma independente com ou sem AIDS de caminhar antes da cirurgia.
  • Disposição do sujeito de participar.

Critérios de exclusão:

  • Fratura intracapsular de quadril não deslocada ou minimamente deslocada (Jardim I-II).
  • Qualquer contra -indicação femoral bipolar COCRMO Lock para uso, conforme relatado na instrução atual para uso.
  • Fratura patológica secundária à doença maligna.
  • Indivíduos com artrite reumatóide ou osteoartrite sintomática.
  • Tratamento anterior ao mesmo quadril para uma fratura no momento da cirurgia.
  • Os indivíduos que foram considerados inadequados para os procedimentos cirúrgicos pelo anestesiologista.
  • Disfunção cognitiva grave ou comprometimento cognitivo demonstrado por 2 ou menos respostas corretas no teste de Pfeiffer.
  • Não é possível andar antes da cirurgia (por exemplo, cadeira de rodas ou assuntos de cama).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente de cabeça femoral bipolar de bloqueio de COCRMO
Pacientes que foram submetidos à artroplastia do quadril com cabeças femorais bipolares COCRMO Lock a partir de 1º de janeiro de 2023.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de revisão das cabeças femorais bipolares de Lock COCRMO aos 24 meses após a cirurgia.
Prazo: Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Aos 24 meses após a visita intraoperativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de deslocamento (incluindo redução estreita) em indivíduos com cabeças femorais bipolares COCRMO Lock aos 24 meses após a hemiartroplastia bipolar
Prazo: Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Avaliação da incidência de revisão de qualquer componente HIP por qualquer motivo 24 meses após a hemiartroplastia bipolar.
Prazo: Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Avaliação da erosão acetabular (de acordo com a classificação Baker) em indivíduos com cabeças femorais bipolares de bloqueio de COCRMO aos 12 meses após a hemiartroplastia bipolar.
Prazo: Aos 12 meses após a visita intraoperativa
Aos 12 meses após a visita intraoperativa
Avaliação da pontuação do quadril Harris (HHS) aos 24 meses após a hemiartroplastia bipolar com as cabeças femorais bipolares de Lock COCRMO.
Prazo: Aos 24 meses após a visita intraoperativa
A pontuação do quadril Harris vai de 0 a 100, o que é o melhor resultado.
Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Avaliação da pontuação do quadril de Oxford (OHS) concluída por indivíduos com cabeças femorais bipolares COCRMO Lock aos 24 meses após a hemiartroplastia bipolar.
Prazo: Aos 24 meses após a visita intraoperativa
A pontuação do quadril de Oxford vai de 0 a 48, com 48 sendo o melhor resultado
Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Avaliação da escala de likert da dor em indivíduos com cabeças femorais bipolares COCRMO Lock aos 24 meses após a hemiartroplastia bipolar.
Prazo: Aos 24 meses após a visita intraoperativa
A escala da dor Likert é uma escala de 6 pontos: - grave e espontânea - grave quando caminhada - Tolerável - ocorre após a atividade - Light Intermitent - sem dor
Aos 24 meses após a visita intraoperativa
Comparação entre a capacidade de caminhada pré-operatória e de 4 meses.
Prazo: Realizado em visita pré -operatória e 4 meses de acompanhamento

Avaliação funcional

No horário pré-operatório, a capacidade de andar é categorizada em:

  • "capaz de andar sem AIDS",
  • "Capaz de andar usando uma ajuda de caminhada",
  • "Capaz de andar usando dois auxiliares de caminhada",
  • "Capaz de andar usando o quadro de caminhada"
  • "Incapaz de andar" (cadeira de rodas ou assuntos de cama)

No horário pós-operatório de quatro meses, a capacidade de andar é investigada é categorizada em:

  • "Mantido" (se o sujeito puder andar de forma independente como antes, com AIDS, se necessário)
  • "não mantido" (se o sujeito precisar de suporte de outra pessoa ou usar uma cadeira de rodas ou estiver de cama)
Realizado em visita pré -operatória e 4 meses de acompanhamento
Comparação entre status residencial pré-operatório e de 4 meses.
Prazo: Realizado em visita pré -operatória e 4 meses de acompanhamento

Hábito diário

No horário pré-operatório, os indivíduos são categorizados como sujeitos que antes da fratura eram usados ​​para viver:

  • em sua própria casa (sozinha ou com assistência),
  • em uma casa protegida para pessoas independentes,
  • em um lar de idosos para pessoas que precisam de assistência com cuidados pessoais.

No tempo pós-operatório de 4 meses, o status residencial é categorizado em:

  • mantido (se o sujeito estiver vivendo na mesma habitação que antes da fratura),
  • não mantido (se o sujeito mudou para uma acomodação protegida ou um lar de idosos)
Realizado em visita pré -operatória e 4 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Limacorporate S.p.a

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-46

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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