Cocrmo Lock Биполярные бедренные головки FU
3 июля 2026 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Исследование пост-рынка, оценивающее клинические и безопасные результаты биполярной гемиартропластики с использованием биполярных бедренных головок Cocrmo у субъектов с переломом бедра
Дизайн исследования: моноцентрическое, ретроспективное, наблюдательное и пост-рыночное клиническое исследование.
Цель: продемонстрировать безопасность и производительность биполярных бедных головок Cocrmo. Приемлемое исследовательское население представлена всей популяцией, которая перенесла замену бедра на биполярные бедренные головки Cocrmo с 1 января 2023 года на площадке в соответствии с указанием использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы деморанстрата безопасности и эффективность биполярных головок бедренной кости блокировки и сделает это с учетом скорости пересмотра любого компонента протеза и вывиха, оценкой рентгеновских лучей, с помощью пациентов, сообщаемых результатами и статусом ходьбы/жилого числа.
Пациенты следуют в течение 2 лет после получения гемиартропластики, а данные собираются за 6 сроков (предоперационная, внутриоперационная, при выписке, 4-месячное наблюдение, наблюдение за 12 месяцами и 24 месяца наблюдения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Novello
- Номер телефона: 3358162087
- Электронная почта: monica.novello@enovis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Citossi
- Номер телефона: +39 0432 945511
- Электронная почта: clinicalresearch@enovis.com
Места учебы
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- Рекрутинг
- Splosna bolnisnica Celje
-
Контакт:
- Dario Kalacun
- Номер телефона: +386 70 34 34 36
- Электронная почта: Dario.kalacun@sb-celje.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые перенесли частичную артропластику тазобедренного сустава с биполярными бедренными головками Cocrmo с 1 января 2023 года
Описание
Критерии включения:
- Смещенные внутрикапсулярные переломы бедра (сад III-IV).
- Субъекты прошли биполярную гемиартропластику с биполярной головкой бедренной кости Cocrmo в соответствии с их указанием для использования с 1 января 2023 года.
- Нет одновременных заболеваний суставов во время операции.
- Отсутствие тяжелой когнитивной дисфункции, продемонстрированное 3 или более правильными ответами на тест Пфайффера.
- Способность самостоятельно передвигаться с СПИДом или без него до операции.
- Предмет готовность участвовать.
Критерии исключения:
- Недооцененный или минимально смещенные внутрикапсулярные переломы бедра (сад I-II).
- Любое противопоказание биполярной бедренной головки Cocrmo для использования, как сообщается в текущей инструкции для использования.
- Патологический перелом, вторичный по отношению к злокачественным заболеваниям.
- Субъекты с ревматоидным артритом или симптоматическим остеоартритом.
- Предыдущее лечение того же бедра для перелома во время операции.
- Субъекты, которые считались непригодными для хирургических процедур анестезиологом.
- Тяжелая когнитивная дисфункция или когнитивные нарушения, продемонстрированные 2 или менее правильными ответами на тест Пфайффера.
- Невозможно пройти перед операцией (например, инвалидные или кровавые субъекты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Замок Cocrmo Биполярная бедра
Пациенты, которые прошли артропластику тазобедренного сустава с биполярными головками бедра Cocrmo с 1 января 2023 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка скорости пересмотра биполярных бедных головок Cocrmo через 24 месяца после операции.
Временное ограничение: Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости дислокации (включая близкое снижение) у субъектов с биполярными головками бедра Cocrmo через 24 месяца после биполярной гемиартропластики
Временное ограничение: Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
|
|
Оценка частоты пересмотра любого тазобедренного компонента по любой причине через 24 месяца после биполярной гемиартропластики.
Временное ограничение: Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
|
|
Оценка эрозии вертлужной впадины (в соответствии с классификацией Baker) у субъектов с биполярными головками бедра Cocrmo через 12 месяцев после биполярной гемиартропластики.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после интраоперационного визита
|
Через 12 месяцев после интраоперационного визита
|
|
|
Оценка балла HARRIS HIP (HHS) через 24 месяца после биполярной гемиартропластики с биполярными бедренными головками COCRMO.
Временное ограничение: Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Оценка хипа Харриса идет от 0 до 100, что является лучшим результатом.
|
Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
|
Оценка оценки бедра Оксфорда (OHS), завершенная субъектами с биполярными головками бедра Cocrmo через 24 месяца после биполярной гемиартропластики.
Временное ограничение: Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Оксфордский балл бедра идет с 0 до 48, а 48 - лучший результат
|
Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
|
Оценка боли Лайкерт-масштаб у субъектов с биполярными головками бедра Cocrmo через 24 месяца после биполярной гемиартропластики.
Временное ограничение: Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
Масштаб боли, лайкерт, представляет собой 6 -балльную шкалу: - тяжелая и спонтанная - сильная при ходьбе - происходит после активности - Легкий свет - нет боли
|
Через 24 месяца после интраоперационного визита
|
|
Сравнение между предоперационной и 4-месячной способностью ходьбы.
Временное ограничение: Выполняется при предоперационном визите и 4 -месячном последующем посещении
|
Функциональная оценка В предоперационную временную точку способность ходить категория классифицируется в:
В 4-месячное время послеоперационного времени способность ходить исследуется в категории категории:
|
Выполняется при предоперационном визите и 4 -месячном последующем посещении
|
|
Сравнение между предоперационным и 4-месячным статусом жилья.
Временное ограничение: Выполняется при предоперационном визите и 4 -месячном последующем посещении
|
Ежедневная привычка При предоперационной временной точке субъекты классифицируются как субъекты, которые до перелома использовались для жизни:
В 4-месячном послеоперационном времени статус жилых помещений классифицируется в:
|
Выполняется при предоперационном визите и 4 -месячном последующем посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .