Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cocrmo block dwubiegunowe głowy kości udowej fu

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Badanie po rynku oceniające wyniki kliniczne i bezpieczeństwa hemiartroplastyki dwubiegunowej przy użyciu dwubiegunowych głowy kości udowej z blokadą Cocrmo

Projekt badania: badanie kliniczne monocentryczne, retrospektywne, obserwacyjne i po rynku.

Cel: Wykazanie bezpieczeństwa i wydajności dwubiegunowych głowy kości udowej Cocrmo. Kwalifikującą się populacja badana jest reprezentowana przez całą populację, która przeszła wymianę bioder z dwubiegunowymi głowami kości udowej Cocrmo od 1 stycznia 2023 r. Na miejscu zgodnie ze wskazaniem do użycia produktu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu demoranstracja bezpieczeństwa i wydajności dwubiegunowych głów udowej i zrobi to, biorąc pod uwagę tempo rewizji dowolnego komponentu i zwichnięcia protezu, poprzez ocenę rentgenowską, przez zgłoszone wyniki i status chodzenia/statutu zamieszkania. Pacjenci są obserwowani przez 2 lata po gromadzeniu hemiartroplastyki, a dane są gromadzone w 6 punktach czasowych (przedoperacyjne, wewnątrzoperacyjne, przy wypisie, 4 miesiące obserwacyjne, 12-miesięczne obserwacje i 24 miesiące obserwacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli częściową artroplastykę bioder z dwubiegunowymi głowami kości udowej w Cocrmo od 1 stycznia 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przesunięte złamanie biodra wewnątrzprawnego (Garden III-IV).
  • Badani przeszli hemiartroplastykę dwubiegunową z dwubiegunową głową kości udowej w bloku Cocrmo zgodnie z ich wskazaniem do użytku od 1 stycznia 2023 r.
  • Brak jednoczesnej choroby stawów w momencie operacji.
  • Brak ciężkiej dysfunkcji poznawczej wykazanej przez 3 lub więcej poprawnych odpowiedzi na test Pfeiffer.
  • Zdolność do niezależnej ambulatoryjnej pomocy lub bez pomocy chodzących przed operacją.
  • Chęć przedmiotu do uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekwestionowane lub minimalnie przesunięte złamanie bioder (ogrodowe I-II).
  • Każde przeciwwskazanie dwubiegunowe Cocrmo blokują bipolarne głowica kości udowej do użycia, jak podano w bieżącej instrukcji do użytku.
  • Patologiczne złamanie wtórne do choroby złośliwej.
  • Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub objawowym zapaleniem kości stawów.
  • Poprzednie leczenie tego samego biodra w celu złamania w momencie operacji.
  • Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do zabiegów chirurgicznych przez anestezjologa.
  • Ciężka dysfunkcja poznawcza lub upośledzenie poznawcze wykazane przez 2 lub mniej poprawne odpowiedzi na test Pfeiffer.
  • Nie można chodzić przed operacją (np. Wózek inwalidzki lub podlegający łóżkowi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cocrmo block dwubiegunowy pacjent jest zatrzymany na głowie kości udowej
Pacjenci, którzy przeszli artroplastykę biodrową z dwubiegunowymi głowami kości udowej w Cocrmo od 1 stycznia 2023 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości rewizji dwubiegunowych głowic kości udowej Cocrmo blokady po 24 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szybkości zwichnięcia (w tym ścisła redukcja) u pacjentów z bipolarnymi głowami kości udowej w Cocrmo po 24 miesiącach po bipolarnej hemiartroplastyce
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Ocena występowania rewizji dowolnego składnika biodra z dowolnego powodu po 24 miesiącach po dwubiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Ocena erozji panewkowej (według klasyfikacji Bakera) u pacjentów z dwubiegunowymi głowami kości udowej w Cocrmo po 12 miesiącach po dwubiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: O 12 miesiącach po wizycie śródoperacyjnej
O 12 miesiącach po wizycie śródoperacyjnej
Ocena wyniku bioder Harris (HHS) po 24 miesiącach po dwubiegunowej hemiartroplastyce z dwubiegunowymi głowami kości udowej w bloku Cocrmo.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Wynik biodra Harris wynosi od 0 do 100, co jest najlepszym rezultatem.
24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Ocena wyniku biodra Oxford (OHS) ukończona przez pacjentów z dwubiegunowymi głowami kości udowej w Cocrmo po 24 miesiącach po dwubiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Wynik biodra Oxford wynosi od 0 do 48, a 48 jest najlepszym wynikiem
24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Ocena skali bólu Likerta u pacjentów z dwubiegunowymi głowami kości udowej w Cocrmo po 24 miesiącach po dwubiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Skala bólu Likerta jest 6 -punktową skalą: - Silna i spontaniczna - ciężka podczas chodzenia - zachodzi po aktywności - lekkie przerywane - bez bólu
24 miesiące po wizycie śródoperacyjnej
Porównanie zdolności przedoperacyjnej i 4-miesięcznej chodzenia.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i 4 miesiące kolejnej wizyty

Ocena funkcjonalna

W okresie przedoperacyjnym zdolność do chodzenia jest podzielona na:

  • „Potrafi chodzić bez pomocy”,
  • „Potrafi chodzić za pomocą jednej pomocy chodzenia”,
  • „Potrafi chodzić za pomocą dwóch pomocy chodzących”,
  • „Potrafi chodzić za pomocą ramy pieszej”
  • „Nie można chodzić” (wózek inwalidzki lub podmioty z łóżkiem)

W 4-miesięcznym punkcie czasu pooperacyjnym zdolność do chodzenia jest badana w:

  • „Utrzymane” (jeśli temat jest w stanie chodzić niezależnie jak poprzednio, w razie potrzeby z AIDS)
  • „Nie utrzymywane” (jeśli badany potrzebuje wsparcia od innej osoby lub używa wózka inwalidzkiego lub jest złożony)
Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i 4 miesiące kolejnej wizyty
Porównanie stanu mieszkaniowego przedoperacyjnego i 4-miesięcznego.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i 4 miesiące kolejnej wizyty

Codzienny nawyk

W przedoperacyjnym punkcie czasowym badani są podzielone jako osoby, które przed złamaniem użyto do życia:

  • we własnym domu (sam lub z pomocą),
  • w osłoniętym domu dla niezależnych ludzi,
  • W domu opieki dla osób, które potrzebują pomocy w zakresie opieki osobistej.

W 4-miesięcznym punkcie czasowym pooperacyjnym status mieszkaniowy jest podzielony na: w:

  • utrzymane (jeśli podmiot żyje w tym samym mieszkaniu jak przed złamaniem),
  • nie utrzymano (jeśli temat przeniósł się do osłoniętego zakwaterowania lub domu opieki)
Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i 4 miesiące kolejnej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj