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Cocrmo lock bipolare femorale köpfe fu

24. März 2025 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine Post-Market

Studiendesign: Monozentrische, retrospektive, beobachtende und postmarktklinische Studie.

Zweck: Die Sicherheit und Leistung von bipolaren Femurköpfen von Cocrmo -Schloss zu demonstrieren. Die berechtigte Studienpopulation wird durch die gesamte Bevölkerung vertreten, die ab dem 1. Januar 2023 vor dem Standort gemäß der Indikation für die Verwendung des Produkts einen Hüft -Ersatz durch bipolare Oberschenkelköpfe der Cocrmo -Sperre unterzogen hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung von bipolaren Oberschenkelköpfen der Lock-Femur zu entmorten, und wird dies tun, indem die Überarbeitung der Prothesekomponenten und der Versetzung durch Röntgenbewertung durch Patienten mit gemeldeten Ergebnissen und Gehen/Wohn-/Wohnstatus berücksichtigt wird. Die Patienten werden 2 Jahre nach der Erfassung der Hemiarthroplastik und der Daten mit 6 Zeitpunkten (präoperativ, intraoperativ, bei Entladung, Nachuntersuchung von 4 Monaten, 12-Monaten-Follow-up und 24 Monaten Follow-up) verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich ab dem 1. Januar 2023 einer teilweise Hüftarthroplastik mit Cocrmo -Lock -Bipolar -Femurköpfen unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vertriebene intrakapsuläre Hüftfraktur (Garten III-IV).
  • Die Probanden unterzog sich einer bipolaren Hemiarthroplastik mit einem bipolaren Oberschenkelkopf mit Cocrmo -Schloss ab ihrer Indikation für die Verwendung ab dem 1. Januar 2023 ab.
  • Zum Zeitpunkt der Operation keine gleichzeitige Gelenkerkrankung.
  • Das Fehlen einer schweren kognitiven Dysfunktion, die durch 3 oder mehr korrekte Antworten auf den Pfeiffer -Test nachgewiesen wurde.
  • Fähigkeit, vor der Operation unabhängig mit oder ohne Gehilten zu ambulaten.
  • Fachbereitschaft zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Ver nicht verdrängte oder minimal vertriebene intrakapsuläre Hüftfraktur (Garten I-II).
  • Jede cocrmo -lockige bipolare Oberschenkelkopfkontraindikation zur Verwendung, wie in der aktuellen Verwendung zur Verwendung angegeben.
  • Pathologische Fraktur sekundär zur bösartigen Erkrankung.
  • Probanden mit rheumatoider Arthritis oder symptomatischer Arthrose.
  • Vorherige Behandlung zur gleichen Hüfte für eine Fraktur zum Zeitpunkt der Operation.
  • Probanden, die für die chirurgischen Eingriffe durch den Anästhesisten als ungeeignet angesehen wurden.
  • Schwere kognitive Dysfunktion oder kognitive Beeinträchtigung, die durch 2 oder weniger korrekte Antworten auf den Pfeiffer -Test nachgewiesen wurde.
  • Vor der Operation nicht gehen (z. B. Rollstuhl- oder Bett-Betroffene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cocrmo lock bipolare femorale Kopf implantierten Patienten
Patienten, die sich ab dem 1. Januar 2023 mit bipolaren Oberschenkelköpfen von COCRMO Lock bipolarer Femurköpfen einer Hüftarthroplastik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Revisionsrate der bipolaren Femurköpfe von Cocrmo Lock -Lock nach 24 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Monate nach intraoperativem Besuch
24 Monate nach intraoperativem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Versetzungsrate (einschließlich enger Reduktion) bei Probanden mit bipolaren Femurköpfen mit Cocrmo -Lock -Lock 24 Monate nach bipolarer Hemiarthroplastik
Zeitfenster: 24 Monate nach intraoperativem Besuch
24 Monate nach intraoperativem Besuch
Bewertung der Revisionsinzidenz einer Hüftkomponente aus irgendeinem Grund nach 24 Monaten nach bipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: 24 Monate nach intraoperativem Besuch
24 Monate nach intraoperativem Besuch
Bewertung der Acetabulus -Erosion (gemäß Baker -Klassifizierung) bei Probanden mit bipolaren Oberschenkelköpfen von Cocrmo -Schloss 12 Monate nach bipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: 12 Monate nach intraoperativem Besuch
12 Monate nach intraoperativem Besuch
Bewertung des Harris Hip Score (HHS) 24 Monate nach bipolarer Hemiarthroplastie mit bipolaren Oberschenkelköpfen mit Cocrmo -Schloss.
Zeitfenster: 24 Monate nach intraoperativem Besuch
Der Harris Hip Score geht von 0 auf 100, was das beste Ergebnis ist.
24 Monate nach intraoperativem Besuch
Bewertung des Oxford Hip Score (OHS), der von Probanden mit bipolaren Femurköpfen von Cocrmo -Lock -Lock 24 Monaten nach bipolarer hemiarthroplastischer Köpfe abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: 24 Monate nach intraoperativem Besuch
Der Oxford -Hip -Score geht von 0 auf 48, wobei 48 das beste Ergebnis sind
24 Monate nach intraoperativem Besuch
Bewertung der Schmerzlikertskala bei Probanden mit bipolaren Femurköpfen von Cocrmo-Schloss 24 Monate nach bipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: 24 Monate nach intraoperativem Besuch
Der Schmerzlikermaßstab ist eine 6 -Punkte
24 Monate nach intraoperativem Besuch
Vergleich zwischen präoperativen und 4-monatigen Wanderfähigkeit.
Zeitfenster: Bei präoperativem Besuch und 4 Monaten nach Follow -up -Besuch durchgeführt

Funktionsbewertung

Im voroperativen Zeitpunkt wird die Fähigkeit zum Gehen in:

  • "ohne AIDS gehen",
  • "In der Lage, mit einer Wanderhilfe zu gehen",
  • "Mit zwei Wanderhilfen laufen können",
  • "In der Lage, mit dem Gehensrahmen zu laufen"
  • "Nicht laufen" (Rollstuhl oder Bettbettzieher)

Zum 4-monatigen Zeitpunkt nach der Operation wird die Fähigkeit zum Gehen untersucht in:

  • "gepflegt" (wenn das Subjekt wie zuvor unabhängig gehen kann, mit AIDS, falls erforderlich)
  • "Nicht gepflegt" (wenn das Thema Unterstützung von einer anderen Person benötigt oder einen Rollstuhl verwendet oder Bettbett ist)
Bei präoperativem Besuch und 4 Monaten nach Follow -up -Besuch durchgeführt
Vergleich zwischen präoperativem und 4 Monaten Wohnstatus.
Zeitfenster: Bei präoperativem Besuch und 4 Monaten nach Follow -up -Besuch durchgeführt

Tägliche Gewohnheit

Bei voroperativem Zeitpunkt werden die Probanden als Probanden eingestuft, die vor der Fraktur zum Leben verwendet wurden:

  • in ihrem eigenen Haus (allein oder mit Hilfe),
  • in einem geschützten Haus für unabhängige Menschen,
  • in einem Pflegeheim für Menschen, die Hilfe bei der persönlichen Pflege benötigen.

Mit 4 Monaten postoperativer Zeitpunkt wird der Wohnstatus in:

  • gepflegt (wenn das Subjekt wie vor der Fraktur in derselben Wohnung lebt),
  • Nicht gepflegt (wenn das Thema in eine geschützte Unterkunft oder ein Pflegeheim umgezogen ist)
Bei präoperativem Besuch und 4 Monaten nach Follow -up -Besuch durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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