Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoCrmo Lock Bipolar Femoral Heads Fu

3 juli 2026 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

En studie efter marknaden som utvärderar kliniska och säkerhetsresultat av bipolär hemiarthroplastik med hjälp av COCRMO-låsande bipolära femoralhuvuden hos personer med höftfraktur

Studiedesign: Monocentrisk, retrospektiv, observations- och klinisk studie efter marknaden.

Syfte: Att demonstrera säkerheten och prestandan för COCRMO -lås bipolära femoralhuvuden. Den berättigade studiepopulationen representeras av hela befolkningen som genomgick en höftersättning med COCRMO Lock Bipolar femoralchefer från 1 januari 2023 och framåt på platsen i enlighet med indikationen för användning av produkten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att demorantrera säkerhet och prestanda för låsbipolära femoralhuvuden och kommer att göra det genom att överväga revisionshastigheten för eventuell proteskomponent och dislokation, genom röntgenutvärdering, av patienten rapporterade resultat och gång/bostadsstatus. Patienterna följs i 2 år efter hemiarthroplastik och data samlas in vid 6 tidpunkter (preoperativ, intraoperativ, vid utskrivning, 4-månaders uppföljning, 12 månader uppföljning och 24 månader uppföljning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick partiell höftartroplastik med COCRMO Lock Bipolar Femoral Heads från 1 januari 2023 och framåt

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Fördrivna intracapsulära höftfraktur (trädgård III-IV).
  • Ämnen genomgick en bipolär hemiarthroplastik med en cocrmo -låsbipolär femoralhuvud enligt deras indikation för användning från 1 januari 2023, och framåt.
  • Ingen samtidig ledsjukdom vid operationen.
  • Frånvaro av svår kognitiv dysfunktion demonstrerad av 3 eller fler korrekta svar på Pfeiffer -testet.
  • Möjlighet att ambulera oberoende med eller utan gånghjälpmedel före operationen.
  • Ämne villighet att delta.

Uteslutningskriterier:

  • Undisplaced eller minimalt fördrivna intracapsulära höftfraktur (trädgård I-II).
  • Alla COCRMO -låsande bipolära femoralhuvudkontindikation för användning som rapporterats i den aktuella instruktionen för användning.
  • Patologiskt fraktur sekundärt till malign sjukdom.
  • Personer med reumatoid artrit eller symtomatisk artros.
  • Tidigare behandling till samma höft för ett fraktur vid operationen.
  • Ämnen som ansågs olämpliga för de kirurgiska ingreppen av anestesiologen.
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion eller kognitiv nedsättning demonstrerad av 2 eller mindre korrekta svar på Pfeiffer -testet.
  • Det går inte att gå före operationen (t.ex. rullstol eller sängrodda ämnen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CoCrmo Lock Bipolar Femoral Head implanterad patient
Patienter som genomgick höftartroplastik med COCRMO låsar bipolära femoralhuvuden från och med 1 januari 2023 och framåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av revisionshastigheten för COCRMO -låsande bipolära femoralhuvuden 24 månader efter operationen.
Tidsram: 24 månader efter intraoperativt besök
24 månader efter intraoperativt besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av dislokationshastigheten (inklusive nära reduktion) hos försökspersoner med COCRMO Lock Bipolar Femoral Heads vid 24 månader efter bipolär hemiarthroplastik
Tidsram: 24 månader efter intraoperativt besök
24 månader efter intraoperativt besök
Utvärdering av revisionsincidensen av någon höftkomponent av någon anledning 24 månader efter bipolär hemiarthroplastik.
Tidsram: 24 månader efter intraoperativt besök
24 månader efter intraoperativt besök
Utvärdering av acetabulär erosion (enligt Baker Classification) hos personer med COCRMO -lås bipolära femoralhuvuden vid 12 månader efter bipolär hemiarthroplastik.
Tidsram: Vid 12 månader efter intraoperativt besök
Vid 12 månader efter intraoperativt besök
Bedömning av Harris Hip Score (HHS) 24 månader efter bipolär hemiarthroplastik med COCRMO Lock Bipolar Femoral Heads.
Tidsram: 24 månader efter intraoperativt besök
Harris Hip Score går från 0 till 100, vilket är det bästa resultatet.
24 månader efter intraoperativt besök
Bedömning av Oxford Hip Score (OHS) genomförd av försökspersoner med COCRMO Lock bipolära femoralhuvuden vid 24 månader efter bipolär hemiarthroplastik.
Tidsram: 24 månader efter intraoperativt besök
Oxford Hip Score går från 0 till 48, med 48 som det bästa resultatet
24 månader efter intraoperativt besök
Bedömning av smärta Likert-skala hos personer med COCRMO Lock Bipolar Femoral Heads vid 24 månader efter bipolär hemiarthroplastik.
Tidsram: 24 månader efter intraoperativt besök
Smärt Likert -skala är en 6 -punkts skala: - Svår och spontan - allvarlig vid promenader - tollererable - inträffar efter aktivitet - lätt intermittent - ingen smärta
24 månader efter intraoperativt besök
Jämförelse mellan preoperativ och 4-månaders gångförmåga.
Tidsram: Utförs vid preoperativt besök och 4 månader följer upp besöket

Funktionell utvärdering

Vid den pre-operativa tidpunkten kategoriseras förmågan att gå i:

  • "kunna gå utan hjälp",
  • "Kunna gå med ett gånghjälp",
  • "Kunna gå med två gånghjälpmedel",
  • "Kunna gå med vandringsramen"
  • "Det går inte att gå" (rullstol eller sänggjorda ämnen)

Vid den 4-månaders tidpunkten efter operationen undersöks förmågan att gå i:

  • "Underhållet" (om ämnet kan gå självständigt som tidigare, med AIDS vid behov)
  • "Inte underhållet" (om ämnet behöver stöd från en annan person eller använder en rullstol eller är sängring)
Utförs vid preoperativt besök och 4 månader följer upp besöket
Jämförelse mellan preoperativ och 4-månaders bostadsstatus.
Tidsram: Utförs vid preoperativt besök och 4 månader följer upp besöket

Daglig vana

Vid preoperativ tidpunkt kategoriseras försökspersoner som ämnen som före sprickan användes för att leva:

  • hemma (ensam eller med hjälp),
  • i ett skyddat hem för oberoende människor,
  • på ett vårdhem för människor som behöver hjälp med personlig vård.

Vid 4-månaders tidpunkt efter operationen kategoriseras bostadsstatusen i:

  • underhålls (om ämnet bor i samma bostad som före fraktur),
  • inte underhålls (om ämnet flyttade till ett skyddat boende eller ett vårdhem)
Utförs vid preoperativt besök och 4 månader följer upp besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-46

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera