COCRMO Lock Bipolar Femoral Heads Fu
24 marzo 2025 aggiornato da: Limacorporate S.p.a
Uno studio post-mercato che valuta gli esiti clinici e di sicurezza dell'emiartroplastica bipolare usando teste femorali bipolari a blocchi di cocmo in soggetti con frattura dell'anca
Progettazione dello studio: studio clinico monocentrico, retrospettivo, osservazionale e post-mercato.
Scopo: dimostrare la sicurezza e le prestazioni delle teste del femorale bipolare di blocco Cocrmo. La popolazione di studio ammissibile è rappresentata da tutta la popolazione che è stata sottoposta a una sostituzione dell'anca con le teste del femore bipolare di blocco Cocrmo dal 1 ° gennaio 2023 in poi nel sito in conformità con l'indicazione per l'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a demorare la sicurezza e le prestazioni delle teste del femorale bipolare di blocco e lo farà considerando il tasso di revisione di qualsiasi componente di protesi e dislocazione, mediante valutazione dei raggi X, da esiti segnalati dal paziente e sullo stato di camminata/residenziale.
I pazienti vengono seguiti per 2 anni dopo che l'emirtroplastica e i dati vengono raccolti a 6 timepoint (preoperatorio, intra-operatorio, a scarico, follow-up di 4 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up 24 mesi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monica Novello
- Numero di telefono: 3358162087
- Email: monica.novello@enovis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Citossi
- Numero di telefono: +39 0432 945511
- Email: clinicalresearch@enovis.com
Luoghi di studio
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Celje, Slovenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
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Contatto:
- Dario Kalacun
- Numero di telefono: +386 70 34 34 36
- Email: Dario.kalacun@sb-celje.si
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a artroplastica parziale dell'anca con teste del femore bipolare a blocchi di Cocrmo dal 1 ° gennaio 2023 in poi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frattura dell'anca intracapsulare spostata (Garden III-IV).
- I soggetti sono stati sottoposti a un emiartroplastica bipolare con una testa femorale bipolare di blocco Cocrmo secondo la loro indicazione per l'uso dal 1 gennaio 2023 in poi.
- Nessuna malattia articolare simultanea al momento dell'intervento.
- Assenza di grave disfunzione cognitiva dimostrata da 3 o più risposte corrette sul test Pfeiffer.
- Capacità di ambularsi in modo indipendente con o senza aiuti a piedi prima dell'intervento.
- Volontà del soggetto di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Frattura dell'anca intracapsulare non disposta o spostata minimamente (Garden I-II).
- Qualsiasi controindicazione della testa del femorale bipolare di blocco Cocrmo per l'uso come riportato nell'istruzione corrente per l'uso.
- Frattura patologica secondaria alla malattia maligna.
- Soggetti con artrite reumatoide o osteoartrite sintomatica.
- Trattamento precedente allo stesso fianco per una frattura al momento dell'intervento.
- Soggetti ritenuti inadatti alle procedure chirurgiche dall'anestesista.
- Grave disfunzione cognitiva o compromissione cognitiva dimostrata da 2 o meno risposte corrette sul test Pfeiffer.
- Impossibile camminare prima dell'intervento (ad es. Soggetti sedia a rotelle o pieni di letto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cocrmo Lock Bipolare Femoral Head Patient
I pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca con teste del femorale bipolare di blocco Cocrmo dal 1 ° gennaio 2023 in poi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di revisione delle teste del femore bipolare di blocco Cocrmo a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di dislocazione (inclusa una stretta riduzione) in soggetti con teste femorali bipolari a blocchi di cocmo a 24 mesi dopo l'emiartroplastica bipolare
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Valutazione dell'incidenza di revisione di qualsiasi componente dell'anca per qualsiasi motivo a 24 mesi dopo l'emiartroplastica bipolare.
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Valutazione dell'erosione acetabolare (secondo la classificazione del fornaio) in soggetti con teste femorali bipolari a blocchi di cocmo a 12 mesi dopo l'emiartroplastica bipolare.
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la visita intraoperatoria
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A 12 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Valutazione del punteggio dell'anca di Harris (HHS) a 24 mesi dopo l'emiartroplastica bipolare con teste femorali bipolari di blocco Cocrmo.
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Il punteggio di Harris Hip passa da 0 a 100, il che è il miglior risultato.
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A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Valutazione del punteggio dell'anca di Oxford (OHS) completata da soggetti con teste femorali bipolari di blocco Cocrmo a 24 mesi dopo l'emiartroplastica bipolare.
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Il punteggio di Oxford Hip passa da 0 a 48, con 48 il miglior risultato
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A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Valutazione della scala di Likert Pain in soggetti con teste del femore bipolare a blocchi di cocmo a 24 mesi dopo l'emiartroplastica bipolare.
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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La scala del dolore di Likert è una scala a 6 punti: - grave e spontanea - grave quando si cammina - tollerabile - si verifica dopo l'attività - intermittente di luce - nessun dolore
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A 24 mesi dopo la visita intraoperatoria
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Confronto tra abilità di camminata preoperatoria e di 4 mesi.
Lasso di tempo: Eseguito durante la visita preoperatoria e la visita di follow -up di 4 mesi
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Valutazione funzionale Nel punto temporale preoperatorio, la capacità di camminare è classificata in:
Nel tempo post-operatorio di 4 mesi, viene studiata la capacità di camminare è classificata in:
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Eseguito durante la visita preoperatoria e la visita di follow -up di 4 mesi
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Confronto tra stato residenziale preoperatorio e 4 mesi.
Lasso di tempo: Eseguito durante la visita preoperatoria e la visita di follow -up di 4 mesi
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Abitudine quotidiana In un timepoint preoperatorio, i soggetti sono classificati come soggetti che prima della frattura venivano usati per vivere:
A TimePoint post-operatorio di 4 mesi, lo stato residenziale è classificato in:
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Eseguito durante la visita preoperatoria e la visita di follow -up di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-46
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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