Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokrmo lås bipolare femoral hoder fu

3. juli 2026 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En studie etter markedet som evaluerer kliniske og sikkerhetsutfall av bipolar hemiarthroplasty ved bruk

Studiedesign: Monosentrisk, retrospektiv, observasjonell og klinisk studie etter markedet.

Formål: Å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Cocrmo Lock bipolare lårhoder. Den kvalifiserte studiepopulasjonen er representert av hele befolkningen som gjennomgikk en hofteutskiftning med Cocrmo Lock bipolare lårhoder fra 1. januar 2023 og fremover på stedet i samsvar med indikasjonen for bruk av produktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å demoransere sikkerhet og ytelse av lås bipolare femoralhoder og vil gjøre det ved å vurdere revisjonshastigheten av enhver protesekomponent og dislokasjon, ved røntgenvurdering, etter pasient rapporterte utfall og gang/boligstatus. Pasientene følges i 2 år etter at hemiarthroplasty og data blir samlet inn ved 6 tidspunkter (preoperativ, intraoperativ, ved utskrivning, oppfølging av 4 måneder, 12 måneder oppfølging og 24 måneder oppfølging).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekruttering
        • Splosna bolnisnica Celje
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk delvis hoftearthroplastikk med Cocrmo Lock bipolare lårhoder fra 1. januar 2023 og utover

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • FORSKJENTT INTRACAPSULAR HIP BRAKTUR (Garden III-IV).
  • Personer gjennomgikk en bipolar hemiarthroplasty med et Cocrmo -lås bipolar lårhode i henhold til deres indikasjon for bruk fra 1. januar 2023, og utover.
  • Ingen samtidig leddsykdom på tidspunktet for operasjonen.
  • Fravær av alvorlig kognitiv dysfunksjon demonstrert med 3 eller mer korrekte svar på PFEIFFER -testen.
  • Evne til å ambulere uavhengig med eller uten ganghjelpemidler før operasjonen.
  • Emne vilje til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Uvinnet eller minimalt fortrengt intrakapsulært hoftebrudd (hage I-II).
  • Enhver Cocchrmo -lås bipolar lårhode kontraindikasjon for bruk som rapportert i den nåværende instruksjonen for bruk.
  • Patologisk brudd sekundært til ondartet sykdom.
  • Personer med revmatoid artritt eller symptomatisk slitasjegikt.
  • Tidligere behandling til den samme hoften for et brudd på operasjonstidspunktet.
  • Personer som ble ansett som uegnet for kirurgiske inngrep av anestesilegen.
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon eller kognitiv svikt demonstrert av 2 eller mindre riktige svar på Pfeiffer -testen.
  • Ikke i stand til å gå før operasjonen (f.eks. Rullestol- eller sengetøy).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kokrmo lås bipolar lårhode implantert pasient
Pasienter som gjennomgikk hoftearthroplastikk med Cocrmo Lock bipolare lårhoder fra 1. januar 2023 og fremover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av revisjonsraten for Cocrmo Lock bipolare lårhoder 24 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 24 måneder etter intraoperativt besøk
24 måneder etter intraoperativt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av dislokasjonshastigheten (inkludert nøye reduksjon) hos personer med Cocrmo Lock bipolare femoralhoder 24 måneder etter bipolar hemiarthroplasty
Tidsramme: 24 måneder etter intraoperativt besøk
24 måneder etter intraoperativt besøk
Evaluering av revisjonsforekomsten av noen hoftekomponent av en eller annen grunn 24 måneder etter bipolar hemiarthroplasty.
Tidsramme: 24 måneder etter intraoperativt besøk
24 måneder etter intraoperativt besøk
Evaluering av acetabulær erosjon (i henhold til bakerklassifisering) hos personer med Cocrmo Lock bipolare femoralhoder 12 måneder etter bipolar hemiarthroplasty.
Tidsramme: 12 måneder etter intraoperativt besøk
12 måneder etter intraoperativt besøk
Vurdering av Harris hoftescore (HHS) 24 måneder etter bipolar hemiarthroplasty med Cocrmo Lock bipolare lårhoder.
Tidsramme: 24 måneder etter intraoperativt besøk
Harris hoftepoeng går fra 0 til 100, noe som er det beste resultatet.
24 måneder etter intraoperativt besøk
Vurdering av Oxford Hip Score (OHS) fullført av forsøkspersoner med Cocrmo Lock bipolare femoralhoder 24 måneder etter bipolar hemiarthroplasty.
Tidsramme: 24 måneder etter intraoperativt besøk
Oxford Hip -poengsummen går fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet
24 måneder etter intraoperativt besøk
Vurdering av smerte Likert-skala hos personer med Cocrmo Lock bipolare femoralhoder 24 måneder etter bipolar hemiarthroplasty.
Tidsramme: 24 måneder etter intraoperativt besøk
Smerter Likert -skalaen er en 6 -punkts skala: - alvorlig og spontan - alvorlig når du går - tollelig - oppstår etter aktivitet - lett intermitterende - ingen smerter
24 måneder etter intraoperativt besøk
Sammenligning mellom preoperativ og 4-måneders gangevne.
Tidsramme: Utført på preoperativt besøk og 4 måneder oppfølging besøk

Funksjonell evaluering

På det preoperative tidspunktet er muligheten til å gå kategorisert i:

  • "i stand til å gå uten aids",
  • "Kunne gå ved hjelp av en ganghjelp",
  • "Kunne gå med to ganghjelpemidler",
  • "Kunne gå ved hjelp av gangrammen"
  • "Kan ikke gå" (rullestol- eller sengetøy)

Ved det 4-måneders tidspunktet etter operasjonen er evnen til å gå undersøkt kategorisert i:

  • "Vedlikeholdt" (hvis emnet er i stand til å gå uavhengig som før, med AIDS om nødvendig)
  • "Ikke vedlikeholdt" (hvis emnet trenger støtte fra en annen person eller bruker rullestol eller er sengekjørt))
Utført på preoperativt besøk og 4 måneder oppfølging besøk
Sammenligning mellom føroperativ og 4-måneders boligstatus.
Tidsramme: Utført på preoperativt besøk og 4 måneder oppfølging besøk

Daglig vane

Ved preoperativt tidspunkt blir forsøkspersoner kategorisert som forsøkspersoner som før bruddet ble brukt til å leve:

  • hjemme hos seg (alene eller med hjelp),
  • i et skjermet hjem for uavhengige mennesker,
  • på et sykehjem for personer som trenger hjelp med personlig pleie.

Ved 4-måneders postoperativt tidspunkt er boligstatusen kategorisert i:

  • vedlikeholdt (hvis motivet lever i samme bolig som før brudd),
  • Ikke vedlikeholdt (hvis emnet flyttet til et skjermet innkvartering eller sykehjem)
Utført på preoperativt besøk og 4 måneder oppfølging besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-46

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere