Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cocrmo Lock Bipolar Femoral Heads Fu

24. marts 2025 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En undersøgelse efter markedet, der evaluerer kliniske og sikkerhedsresultater af bipolar hemiarthroplastik ved hjælp af Cocrmo-lås bipolære lårbenshoveder i personer med hoftebrudd

Undersøgelsesdesign: Monocentrisk, retrospektiv, observations- og post-markedsklinisk undersøgelse.

Formål: At demonstrere sikkerheden og ydelsen af ​​Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder. Den støtteberettigede studiepopulation er repræsenteret af hele befolkningen, der gennemgik en hofteudskiftning med Cocrmo Lock Bipolar femoral hoveder fra 1. januar 2023 og frem på stedet i overensstemmelse med indikationen for brugen af ​​produktet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at demoranstrat sikkerhed og ydeevne for bipolære lårbenshoveder og vil gøre det ved at overveje revisionshastigheden for enhver protesekomponent og dislokation, ved røntgenevaluering, efter patient rapporterede resultater og gå/boligstatus. Patienter følges i 2 år efter, at hemiarthroplastik og data indsamles på 6 tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, ved udskrivning, 4-måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning og 24 måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik delvis hoftearthroplastik med Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder fra 1. januar 2023 og fremefter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fortrængt intrakapsulær hoftebrudd (have III-IV).
  • Personer gennemgik en bipolar hemiarthroplasty med en Cocrmo Lock Bipolar femoral hoved i henhold til deres indikation for brug fra 1. januar 2023, og fremefter.
  • Ingen samtidig ledssygdom på tidspunktet for operationen.
  • Fravær af svær kognitiv dysfunktion demonstreret ved 3 eller flere korrekte svar på Pfeiffer -testen.
  • Evne til at ambulere uafhængigt med eller uden gåhjælpemidler inden operationen.
  • Emne vilje til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Uplaceret eller minimalt forskudt intracapsulær hoftebrudd (Garden I-II).
  • Enhver Cocrmo -lås bipolær femoral hovedkontraindikation til brug som rapporteret i den aktuelle instruktion til brug.
  • Patologisk brud sekundær til ondartet sygdom.
  • Personer med reumatoid arthritis eller symptomatisk slidgigt.
  • Tidligere behandling af den samme hofte til et brud på operationstidspunktet.
  • Personer, der blev betragtet som uegnet til de kirurgiske procedurer af anæstesiologen.
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion eller kognitiv svækkelse demonstreret ved 2 eller mindre korrekte svar på Pfeiffer -testen.
  • Kan ikke gå inden operationen (f.eks. Rullestol eller senge-ridede forsøgspersoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cocrmo Lock Bipolar femoral hovedimplanteret patient
Patienter, der gennemgik hoftearthroplastik med Cocrmo Lock Bipolar femoral hoveder fra 1. januar 2023 og fremefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af revisionshastigheden af ​​Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder 24 måneder efter operationen.
Tidsramme: 24 måneder efter intraoperativt besøg
24 måneder efter intraoperativt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dislokationsgraden (inklusive tæt reduktion) hos personer med Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder 24 måneder efter bipolar hemiarthroplasty
Tidsramme: 24 måneder efter intraoperativt besøg
24 måneder efter intraoperativt besøg
Evaluering af revisionsforekomsten af ​​enhver hofte -komponent af en eller anden grund ved 24 måneder efter bipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: 24 måneder efter intraoperativt besøg
24 måneder efter intraoperativt besøg
Evaluering af acetabulær erosion (ifølge Baker -klassificering) hos personer med Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder 12 måneder efter bipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: 12 måneder efter intraoperativt besøg
12 måneder efter intraoperativt besøg
Vurdering af Harris Hip Score (HHS) 24 måneder efter bipolær hemiarthroplastik med Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder.
Tidsramme: 24 måneder efter intraoperativt besøg
Harris Hip -score går fra 0 til 100, hvilket er det bedste resultat.
24 måneder efter intraoperativt besøg
Vurdering af Oxford Hip -score (OHS) afsluttet af forsøgspersoner med Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder 24 måneder efter bipolar hemiarthroplastik.
Tidsramme: 24 måneder efter intraoperativt besøg
Oxford Hip -score går fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat
24 måneder efter intraoperativt besøg
Vurdering af smerte Likert-skala hos personer med Cocrmo Lock Bipolar femoralhoveder 24 måneder efter bipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: 24 måneder efter intraoperativt besøg
Pain Likert -skalaen er en 6 -punkts skala: - svær og spontan - alvorlig, når man går - Tollerbar - forekommer efter aktivitet - Lys intermitterende - ingen smerter
24 måneder efter intraoperativt besøg
Sammenligning mellem præoperativ og 4-måneders gåevne.
Tidsramme: Udført ved præoperativt besøg og 4 måneder opfølgende besøg

Funktionel evaluering

På det præoperative tidspunkt kategoriseres evnen til at gå i:

  • "i stand til at gå uden aids",
  • "i stand til at gå ved hjælp af en gåstøtte",
  • "i stand til at gå ved hjælp af to gående hjælpemidler",
  • "i stand til at gå ved hjælp af gårammen"
  • "Kan ikke gå" (kørestol eller senge-ridede emner)

På det 4-måneders postoperative tidspunkt er evnen til at gå undersøgt kategoriseret i:

  • "Vedligeholdt" (hvis emnet er i stand til at gå uafhængigt som før, med AIDS om nødvendigt)
  • "Ikke vedligeholdt" (hvis emnet har brug for støtte fra en anden person eller bruger en kørestol eller er sengetid)
Udført ved præoperativt besøg og 4 måneder opfølgende besøg
Sammenligning mellem præoperativ og 4-måneders boligstatus.
Tidsramme: Udført ved præoperativt besøg og 4 måneder opfølgende besøg

Daglig vane

På præoperativt tidspunkt er emner kategoriseret som emner, der før brud blev brugt til at leve:

  • hos deres eget hjem (alene eller med hjælp),
  • i et beskyttet hjem for uafhængige mennesker,
  • på et plejehjem for folk, der har brug for hjælp til personlig pleje.

Ved 4-måneders postoperativ timepoint er boligstatus kategoriseret i:

  • vedligeholdt (hvis emnet lever i den samme bolig som før brud),
  • Ikke vedligeholdt (hvis emnet flyttede til en beskyttet bolig eller et plejehjem)
Udført ved præoperativt besøg og 4 måneder opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner