アテローム硬化性プラーク特性評価のためのスペクトルCTプロトコル最適化 (SCORPION)
サソリ研究(アテローム硬化性プラーク特性評価のためのスペクトルCTプロトコルの最適化)は、cor冠式および頸動脈の筋肉硬化症の特性評価における二重エネルギーCT(DECT)および光子カウントCT(PCCT)の診断精度を改善することを目的とした遡及的および前向き観察研究プロジェクトです。 心血管疾患は、予防と治療の進歩にもかかわらず、死亡率の主要な原因であり続けることを考えると、非侵襲的イメージング方法の最適化が重要です。 CT血管造影(CTA)は、冠動脈疾患と頸動脈狭窄を診断するためのゴールドスタンダードとなっていますが、既存の技術では、リスクの層別化と患者管理に不可欠なプラーク特性評価を改善するために強化が必要です。 DECTは組織の種類を区別する可能性を示していますが、幅広い検証が不足しているため、その臨床採用は遅くなっています。 この研究では、より正確で再現可能なプラーク特性評価を提供する標準化されたイメージングプロトコルを確立しようとしています。
この研究の主な目的は、SynLabの遡及的データセットに基づいてDECTを使用して、アテローム性動脈硬化プラークを特徴付けるための標準化された方法を開発することです。 最初の二次目的は、Fondazione Monasterio/CNRの独立したコホートからの光子カウントCTデータを使用してこのワークフローを検証し、異なるイメージングモダリティにわたる技術の信頼性を確保することです。 2番目の二次目的は、PCCTのエネルギースペクトルを使用して最適化されたDECTプロトコルを定義し、最終的には画像パラメーターを改善するための画像パラメーターを改良します。
この研究は2つのフェーズに構成されています。 レトロスペクティブフェーズでは、以前にDECTスキャンを受けた重大な狭窄症(動脈の75%を超える狭窄)の50人の患者からのデータが分析されます。 このステップでは、イメージングパラメーター、セグメンテーションテクニック、および後処理ワークフローの最適化に焦点を当てています。 将来の段階では、50人の患者の別のコホートが光子カウントCTでスキャンを受け、第1段階で開発されたワークフローを検証します。 結果は、最適化されたDECTプロトコルの改良を通知し、光子カウント技術の利点をより広く利用可能なDECTスキャナーに変換します。
この研究に含まれる患者は、少なくとも60年前のものでなければならず、冠状動脈または頸動脈の心血管画像のためにDECTを受けている必要があります。 イメージングプロセスには、高解像度のイメージング設定を備えた第3世代のデュアルエネルギーCTスキャナー(Somatom Force、Siemens)、150 kVと90 kVのデュアルエネルギーチューブ電圧、ECGゲートの取得、およびヨウ素コントラストの使用が含まれます。 収集されたデータは、さまざまな再構築技術を使用して処理され、総プラーク量、非充血および石灰化プラークボリューム、リモデリング指数、管腔狭窄の程度など、定量的イメージングバイオマーカーを抽出します。 この研究では、データ分析を標準化し、再現性を改善するために、放射性特徴抽出のためのオープンソースプラットフォームであるPyradiomicsを採用しています。
この研究の予想される結果は、アテローム性動脈硬化症の分子特性の改善であり、心血管イベントのより正確なリスク層別化と予測モデルにつながります。 イメージング技術を改良することにより、この研究は診断精度を高め、不必要な入院を最小限に抑え、最終的に患者の転帰を改善することを目的としています。 さらに、標準化されたDECTプロトコルを確立することで、より広範な臨床採用が可能になり、日常的な心血管評価で高度なプラーク特性がよりアクセスしやすくなります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80146
- Laura Pierri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心血管イメージング(冠動脈および/または頸動脈)にDECTを受けた患者
- 重大な狭窄症の患者(> 75%、冠動脈または頸動脈)> 60AA>
除外基準:
- 重大な狭窄(直径<75%)および/またはイメージングアーティファクト(例: 動き、嚥下、または不整脈による)。
- 60歳未満の患者
- ヨウ素化コントラスト媒体にアレルギーがある患者(前段階)
- 慢性腎不全の患者(前段階)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心血管イメージングパティエト
心血管イメージング(冠動脈および/または頸動脈)または重大な狭窄を伴うDECTを受けた患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング分析
時間枠:1-24ヶ月
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アテローム性動脈硬化性プラークのさまざまな成分を特徴付けるための再現可能で標準化された方法の生成のためのイメージングからの数値データの抽出
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1-24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carlo Cavaliere, MD、carlo.cavaliere@synlab.it
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7/22
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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