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アテローム硬化性プラーク特性評価のためのスペクトルCTプロトコル最適化 (SCORPION)

2025年3月14日 更新者:IRCCS SYNLAB SDN

サソリ研究(アテローム硬化性プラーク特性評価のためのスペクトルCTプロトコルの最適化)は、cor冠式および頸動脈の筋肉硬化症の特性評価における二重エネルギーCT(DECT)および光子カウントCT(PCCT)の診断精度を改善することを目的とした遡及的および前向き観察研究プロジェクトです。 心血管疾患は、予防と治療の進歩にもかかわらず、死亡率の主要な原因であり続けることを考えると、非侵襲的イメージング方法の最適化が重要です。 CT血管造影(CTA)は、冠動脈疾患と頸動脈狭窄を診断するためのゴールドスタンダードとなっていますが、既存の技術では、リスクの層別化と患者管理に不可欠なプラーク特性評価を改善するために強化が必要です。 DECTは組織の種類を区別する可能性を示していますが、幅広い検証が不足しているため、その臨床採用は遅くなっています。 この研究では、より正確で再現可能なプラーク特性評価を提供する標準化されたイメージングプロトコルを確立しようとしています。

この研究の主な目的は、SynLabの遡及的データセットに基づいてDECTを使用して、アテローム性動脈硬化プラークを特徴付けるための標準化された方法を開発することです。 最初の二次目的は、Fondazione Monasterio/CNRの独立したコホートからの光子カウントCTデータを使用してこのワークフローを検証し、異なるイメージングモダリティにわたる技術の信頼性を確保することです。 2番目の二次目的は、PCCTのエネルギースペクトルを使用して最適化されたDECTプロトコルを定義し、最終的には画像パラメーターを改善するための画像パラメーターを改良します。

この研究は2つのフェーズに構成されています。 レトロスペクティブフェーズでは、以前にDECTスキャンを受けた重大な狭窄症(動脈の75%を超える狭窄)の50人の患者からのデータが分析されます。 このステップでは、イメージングパラメーター、セグメンテーションテクニック、および後処理ワークフローの最適化に焦点を当てています。 将来の段階では、50人の患者の別のコホートが光子カウントCTでスキャンを受け、第1段階で開発されたワークフローを検証します。 結果は、最適化されたDECTプロトコルの改良を通知し、光子カウント技術の利点をより広く利用可能なDECTスキャナーに変換します。

この研究に含まれる患者は、少なくとも60年前のものでなければならず、冠状動脈または頸動脈の心血管画像のためにDECTを受けている必要があります。 イメージングプロセスには、高解像度のイメージング設定を備えた第3世代のデュアルエネルギーCTスキャナー(Somatom Force、Siemens)、150 kVと90 kVのデュアルエネルギーチューブ電圧、ECGゲートの取得、およびヨウ素コントラストの使用が含まれます。 収集されたデータは、さまざまな再構築技術を使用して処理され、総プラーク量、非充血および石灰化プラークボリューム、リモデリング指数、管腔狭窄の程度など、定量的イメージングバイオマーカーを抽出します。 この研究では、データ分析を標準化し、再現性を改善するために、放射性特徴抽出のためのオープンソースプラットフォームであるPyradiomicsを採用しています。

この研究の予想される結果は、アテローム性動脈硬化症の分子特性の改善であり、心血管イベントのより正確なリスク層別化と予測モデルにつながります。 イメージング技術を改良することにより、この研究は診断精度を高め、不必要な入院を最小限に抑え、最終的に患者の転帰を改善することを目的としています。 さらに、標準化されたDECTプロトコルを確立することで、より広範な臨床採用が可能になり、日常的な心血管評価で高度なプラーク特性がよりアクセスしやすくなります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管画像検査を実施している60歳以上の被験者

説明

包含基準:

  • 心血管イメージング(冠動脈および/または頸動脈)にDECTを受けた患者
  • 重大な狭窄症の患者(> 75%、冠動脈または頸動脈)> 60AA>

除外基準:

  • 重大な狭窄(直径<75%)および/またはイメージングアーティファクト(例: 動き、嚥下、または不整脈による)。
  • 60歳未満の患者
  • ヨウ素化コントラスト媒体にアレルギーがある患者(前段階)
  • 慢性腎不全の患者(前段階)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心血管イメージングパティエト
心血管イメージング(冠動脈および/または頸動脈)または重大な狭窄を伴うDECTを受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング分析
時間枠:1-24ヶ月
アテローム性動脈硬化性プラークのさまざまな成分を特徴付けるための再現可能で標準化された方法の生成のためのイメージングからの数値データの抽出
1-24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlo Cavaliere, MD、carlo.cavaliere@synlab.it

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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