- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886958
Spektrin CT -protokollan optimointi ateroskleroottisen plakin karakterisoinnin kannalta (SCORPION)
Skorpionitutkimus (spektrin CT-protokollan optimointi ateroskleroottisen plakin karakterisoinnin kannalta) on retrospektiivinen ja tulevaisuuden havainnollistava tutkimusprojekti, jonka tavoitteena on parantaa kaksoisenergian CT (DECT) ja fotonikulkusta CT (PCCT) ateroskleroottisten plakaivojen karakterisoinnissa. Koska sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen tärkein kuolevaisuuden syy ennaltaehkäisyn ja hoidon edistymisestä, ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien optimointi on ratkaisevan tärkeää. CT -angiografiasta (CTA) on tullut kultastandardi sepelvaltimoiden taudin ja kaulavaltimon stenoosin diagnosoimiseksi, mutta olemassa olevat tekniikat vaativat parannusta plakin karakterisoinnin parantamiseksi, mikä on elintärkeää riskien stratifioinnille ja potilaan hallinnolle. Vaikka DECT on osoittanut potentiaalia kudostyyppien erottamisessa, sen kliininen käyttöönotto on ollut hidasta laajan validoinnin puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda standardisoitu kuvantamisprotokolla, joka tarjoaa tarkemman ja toistettavan plakin karakterisoinnin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää standardisoitu menetelmä ateroskleroottisten plakkien karakterisoimiseksi DECT: tä käyttämällä retrospektiivisten tietojoukkojen perusteella synLAB: sta. Ensimmäinen toissijainen tavoite on validoida tämä työnkulku fotonin laskemalla CT-tietojen kanssa riippumattomasta kohortista Fondazione Monasterio/CNR: ssä, varmistaen tekniikan luotettavuuden eri kuvantamismuodoissa. Toinen sekundaarinen tavoite sisältää optimoidun DECT -protokollan määrittelemisen PCCT: n energiaspektriä käyttämällä viime kädessä kuvantamisparametreja parannettuun plakin arviointiin.
Tutkimus on rakennettu kahteen vaiheeseen. Retrospektiivisessa vaiheessa analysoidaan viidenkymmenen potilaiden tietoa, joilla oli kriittinen stenoosi (yli 75% valtimon kaventuminen), joille tehtiin DECT -skannaus. Tämä vaihe keskittyy kuvantamisparametrien, segmentointitekniikoiden ja jälkikäsittelyn työnkulkujen optimointiin. Mahdollisessa vaiheessa toinen viidenkymmenen potilaan kohortti suoritetaan skannaamalla fotonikulkusta CT: llä ensimmäisessä vaiheessa kehitetyn työnkulun validoimiseksi. Tulokset antavat tietoa optimoidun DECT-protokollan hienosäätöstä, kääntämällä fotonikalsimistekniikan edut laajemmin saatavissa oleviin DECT-skannereihin.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava vähintään kuusikymmentä vuotta vanhoja, ja ne on suoritettu sepelvaltimoiden tai kaulavaltimoiden sydän- ja verisuonikuvantamiseen. Kuvantamisprosessiin sisältyy kolmannen sukupolven kaksoisenerginen CT-skanneri (Somatomi Force, Siemens), joissa on korkearesoluutioinen kuvantamisasetukset, kaksoisenergiaputken jännitteet 150 ja 90 kV, EKG-avattu hankinta ja jodin kontrastin käyttö. Kerätyt tiedot prosessoidaan käyttämällä erilaisia rekonstruointitekniikoita kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkereiden poimimiseksi, mukaan lukien plakin kokonaistilavuus, laskimattomat ja kalkkifioituneet plakin määrät, uusintaindeksi ja luminaalisen stenoosin aste. Tutkimuksessa käytetään Pyradiomicsia, avoimen lähdekoodin alustaa radiomisten ominaisuuksien uuttamiselle, data-analyysin standardisoimiseksi ja toistettavuuden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on ateroskleroosin parantunut molekyylin karakterisointi, mikä johtaa tarkempiin riskien stratifiointiin ja ennustaviin malleihin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Kuvankäsittelytekniikoita tarkentamalla tutkimuksen tavoitteena on parantaa diagnostista tarkkuutta ja minimoida tarpeettomat sairaalahoidot parantaen lopulta potilaan tuloksia. Lisäksi standardisoidun DECT -protokollan perustaminen mahdollistaa laajemman kliinisen käyttöönoton, mikä tekee edistyneestä plakin karakterisoinnista helpompaa rutiininomaisissa sydän- ja verisuonitarvioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80146
- Laura Pierri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suoritettu kardiovaskulaarista kuvantamista (sepelvaltimo ja/tai kaulavaltimo)
- Potilaat, joilla on kriittinen stenoosi (halkaisija> 75%, sepelvaltimo tai kaulavaltimo), ikäiset> 60AA
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat negatiivisia kriittisen stenoosin (halkaisija <75%) ja/tai kuvantamisesineiden suhteen (esim. liikkeen, nielemisen tai rytmihäiriöiden vuoksi).
- Alle 60 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodin kontrastiväliaineelle (tulevaisuuden vaihe)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (tuleva vaihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydän-
Potilaat, joille on suoritettu kardiovaskulaarista kuvantamista (sepelvaltimo ja/tai kaulavaltimo) tai kriittisellä stenoosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisanalyysit
Aikaikkuna: 1 - 24 kuukautta
|
Kuvankäsittelyn numeeristen tietojen erottaminen toistettavan ja standardisoidun menetelmän luomiseksi ateroskleroottisten plakkien eri komponenttien karakterisoimiseksi
|
1 - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .