- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886958
Spektral CT -protokoloptimering til aterosklerotisk plakkarakterisering (SCORPION)
Scorpion-undersøgelsen (spektral CT-protokoloptimering til aterosklerotisk plaque-karakterisering) er et retrospektivt og potentielt observationsprojekt, der sigter mod at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af dobbeltenergi-CT (DECT) og foton-tælling CT (PCCT) i karakteriseringen af aterosklerotiske plaques i koronary og carotid-arteries. I betragtning af at hjerte-kar-sygdomme forbliver en førende årsag til dødelighed på trods af fremskridt inden for forebyggelse og behandling, er det afgørende at optimere ikke-invasive billeddannelsesmetoder. CT -angiografi (CTA) er blevet guldstandarden til diagnosticering af koronararteriesygdom og carotisstenose, men eksisterende teknikker kræver forbedring for at forbedre plaque -karakterisering, hvilket er afgørende for risikostratificering og patientstyring. Mens DECT har vist potentiale til at differentiere vævstyper, har dens kliniske vedtagelse været langsom på grund af en mangel på bred validering. Denne undersøgelse søger at etablere en standardiseret billeddannelsesprotokol, der giver mere præcis og reproducerbar plaque -karakterisering.
Det primære mål med undersøgelsen er at udvikle en standardiseret metode til karakterisering af aterosklerotiske plaques ved hjælp af DECT baseret på retrospektive datasæt fra Synlab. Det første sekundære mål er at validere denne arbejdsgang med foton-tælling CT-data fra en uafhængig kohort ved Fondazione Monasterio/CNR, hvilket sikrer pålideligheden af teknikken på tværs af forskellige billeddannelsesmodaliteter. Det andet sekundære mål involverer at definere en optimeret DECT -protokol ved hjælp af energispektret af PCCT, der i sidste ende raffinerer billeddannelsesparametre til forbedret plakvurdering.
Undersøgelsen er struktureret i to faser. I den retrospektive fase analyseres data fra halvtreds patienter med kritisk stenose (større end 75% indsnævring af arterien), der tidligere gennemgik DECT -scanninger. Dette trin fokuserer på at optimere billeddannelsesparametre, segmenteringsteknikker og efterbehandling af arbejdsgange. I den prospektive fase gennemgår en anden kohort af 50 patienter scanning med foton-tælling CT for at validere den arbejdsgang, der er udviklet i den første fase. Resultaterne vil informere forfining af en optimeret DECT-protokol, der oversætter fordelene ved foton-tællingsteknologi til mere tilgængelige DECT-scannere.
Patienter inkluderet i undersøgelsen skal være mindst tres år gamle og har gennemgået DECT til hjerte -kar -billeddannelse af koronar- eller carotisarterier. Billeddannelsesprocessen involverer en tredje generation af dobbeltenergi-CT-scanner (somatomkraft, Siemens) med billeddannelsesindstillinger med høj opløsning, dobbeltenergi-rørspændinger på 150 og 90 kV, EKG-gatet erhvervelse og brugen af jodkontrast. De indsamlede data behandles ved hjælp af forskellige rekonstruktionsteknikker til at udtrække kvantitative billeddannelsesbiomarkører, herunder total plaque-volumen, ikke-beregnet og forkalkede plaque-volumener, ombygningsindeks og grad af luminal stenose. Undersøgelsen anvender Pyradiomics, en open source-platform til radiomisk funktionsekstraktion, til at standardisere dataanalyse og forbedre reproducerbarheden.
Det forventede resultat af denne forskning er en forbedret molekylær karakterisering af åreforkalkning, hvilket fører til mere nøjagtig risikostratificering og forudsigelige modeller for kardiovaskulære begivenheder. Ved at raffinere billeddannelsesteknikker sigter undersøgelsen mod at forbedre diagnostisk præcision og minimere unødvendige indlæggelser, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater. Endvidere vil etablering af en standardiseret DECT -protokol muliggøre en bredere klinisk vedtagelse, hvilket gør avanceret plaque -karakterisering mere tilgængelig i rutinemæssige kardiovaskulære vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80146
- Laura Pierri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået DECT til hjerte -kar -billeddannelse (koronar og/eller carotis)
- Patienter med kritisk stenose (> 75% diameter, koronar eller carotisarterie) i alderen> 60AA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter negativt for kritisk stenose (<75% diameter) og/eller billeddannelse af artefakter (f.eks. på grund af bevægelse, slukning eller arytmier).
- Patienter under 60 år
- Patienter, der er allergisk over for joderet kontrastmedium (prospektiv fase)
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens (fremtidig fase)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kardiovaskulære billeddannelsespatiets
Patienter, der har gennemgået DECT til hjerte -kar -billeddannelse (koronar og/eller carotis) eller med kritisk stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelsesanalyser
Tidsramme: 1 - 24 måneder
|
Ekstraktion af numeriske data fra billeddannelse til generering af en reproducerbar og standardiseret metode til karakterisering af de forskellige komponenter i aterosklerotiske plaques
|
1 - 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .