- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886958
Spektral CT -protokolloptimalisering for aterosklerotisk plakkekarakterisering (SCORPION)
Skorpionstudien (spektral CT-protokolloptimalisering for aterosklerotisk plakk karakterisering) er et retrospektivt og prospektivt observasjonsforskningsprosjekt som tar sikte på å forbedre diagnostisk nøyaktighet av dobbeltenergi CT (DECT) og foton-telling CT (PCCT) i karakteriseringen av atherosklerotototoskarker. Gitt at hjerte- og karsykdommer forblir en ledende årsak til dødelighet til tross for fremskritt i forebygging og behandling, er optimalisering av ikke-invasive avbildningsmetoder avgjørende. CT -angiografi (CTA) har blitt gullstandarden for diagnostisering av koronararteriesykdom og karotisstenose, men eksisterende teknikker krever forbedring for å forbedre plakkekarakteriseringen, noe som er viktig for risikostratifisering og pasientbehandling. Mens DECT har vist potensiale i å differensiere vevstyper, har den kliniske adopsjonen gått tregt på grunn av mangel på bred validering. Denne studien søker å etablere en standardisert avbildningsprotokoll som vil gi mer presis og reproduserbar plakkekarakterisering.
Hovedmålet med studien er å utvikle en standardisert metode for å karakterisere aterosklerotiske plakk ved bruk av DECT basert på retrospektive datasett fra Synlab. Det første sekundære målet er å validere denne arbeidsflyten med foton-telling av CT-data fra en uavhengig kohort ved Fondazione Monasterio/CNR, noe som sikrer påliteligheten til teknikken på tvers av forskjellige bildemodaliteter. Det andre sekundære målet innebærer å definere en optimalisert DECT -protokoll ved bruk av energispekteret til PCCT, og til slutt raffinering av avbildningsparametere for forbedret plakkvurdering.
Studien er strukturert i to faser. I retrospektiv fase blir data fra femti pasienter med kritisk stenose (større enn 75% innsnevring av arterien) som tidligere gjennomgikk DECT -skanninger analysert. Dette trinnet fokuserer på å optimalisere avbildningsparametere, segmenteringsteknikker og arbeidsflyter etter prosessering. I den prospektive fasen gjennomgår en annen kohort av femti pasienter skanning med foton-telling av CT for å validere arbeidsflyten utviklet i den første fasen. Resultatene vil informere foredling av en optimalisert DECT-protokoll, og oversette fordelene ved foton-tellingsteknologi til mer tilgjengelige DECT-skannere.
Pasienter som er inkludert i studien, må være minst seksti år gamle og har gjennomgått DECT for kardiovaskulær avbildning av koronar eller karotisarterier. Imagingprosessen involverer en tredje generasjons CT-skanner med dobbel energi (Somatom Force, Siemens) med høyoppløselige avbildningsinnstillinger, dobbeltenergi-rørspenninger på 150 og 90 kV, EKG-gated anskaffelse og bruk av jodkontrast. De innsamlede dataene behandles ved hjelp av forskjellige rekonstruksjonsteknikker for å trekke ut kvantitative avbildningsbiomarkører, inkludert totalt plakkvolum, ikke-kalkifiserte og forkalkede plakkvolum, ombyggingsindeks og grad av luminal stenose. Studien benytter pyradiomics, en åpen kildekode-plattform for radiomisk funksjonsekstraksjon, for å standardisere dataanalyse og forbedre reproduserbarheten.
Det forventede resultatet av denne forskningen er en forbedret molekylær karakterisering av åreforkalkning, noe som fører til mer nøyaktig risikostratifisering og prediktive modeller for kardiovaskulære hendelser. Ved å raffinere avbildningsteknikker tar studien som mål å forbedre diagnostisk presisjon og minimere unødvendige sykehusinnleggelser, og til slutt forbedre pasientresultatene. Videre vil etablering av en standardisert DECT -protokoll gi mulighet for bredere klinisk adopsjon, noe som gjør avansert plakkekarakterisering mer tilgjengelig i rutinemessige kardiovaskulære vurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80146
- Laura Pierri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått DECT for kardiovaskulær avbildning (koronar og/eller halspulsiden)
- Pasienter med kritisk stenose (> 75% diameter, koronar eller karotisarterie) alderen> 60AA
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter negative for kritisk stenose (<75% diameter) og/eller avbildningsgjenstander (f.eks. på grunn av bevegelse, svelging eller arytmier).
- Pasienter under 60 år
- Pasienter som er allergiske mot jodert kontrastmedium (prospektiv fase)
- Pasienter med kronisk nyrefunksjon (prospektiv fase)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kardiovaskulære avbildningspatiett
Pasienter som har gjennomgått DECT for kardiovaskulær avbildning (koronar og/eller halspuls) eller med kritisk stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildningsanalyser
Tidsramme: 1 - 24 måneder
|
Ekstraksjon av numeriske data fra avbildning for generering av en reproduserbar og standardisert metode for å karakterisere de forskjellige komponentene i aterosklerotiske plakk
|
1 - 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .