- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886958
Optymalizacja protokołu spektralnego CT do charakterystyki płytki miażdżycowej (SCORPION)
Badanie skorpiona (optymalizacja protokołu spektralnego CT do charakterystyki płytki miażdżycowej) jest retrospektywnym i prospektywnym projektem badań obserwacyjnych mających na celu poprawę dokładności diagnostycznej palenia koronowego i karotydowego. Biorąc pod uwagę, że choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną śmiertelności pomimo postępów w zapobieganiu i leczeniu, kluczowe jest optymalizacja nieinwazyjnych metod obrazowania. Angiografia CT (CTA) stała się złotym standardem diagnozowania choroby wieńcowej i zwężenia tętnicy szyjnej, ale istniejące techniki wymagają poprawy poprawy charakterystyki płytki, co jest niezbędne dla rozwarstwienia ryzyka i leczenia pacjenta. Chociaż DECT wykazał potencjał w różnicowaniu typów tkanek, jego przyjęcie kliniczne było powolne z powodu braku szerokiej walidacji. Badanie to ma na celu ustanowienie znormalizowanego protokołu obrazowania, który zapewni bardziej precyzyjną i powtarzalną charakterystykę płytki nazębnej.
Głównym celem badania jest opracowanie znormalizowanej metody charakteryzowania płytek miażdżycowych za pomocą DECT opartego na retrospektywnych zestawach danych z Synlab. Pierwszym wtórnym celem jest potwierdzenie tego przepływu pracy za pomocą danych CT zobowiązujących foton z niezależnej kohorty w Fondazione Monasterio/CNR, zapewniając niezawodność techniki w różnych modalnościach obrazowania. Drugi wtórny cel polega na zdefiniowaniu zoptymalizowanego protokołu DECT przy użyciu widma energetycznego PCCT, ostatecznie udoskonalania parametrów obrazowania w celu poprawy oceny płytki nazębnej.
Badanie jest ustrukturyzowane na dwie fazy. W fazie retrospektywnej przeanalizowane są dane od pięćdziesięciu pacjentów z krytycznym zwężeniem (ponad 75% zwężenie tętnicy), którzy wcześniej przeszli skany DECT. Ten krok koncentruje się na optymalizacji parametrów obrazowania, technik segmentacji i przepływów pracy po przetwarzaniu. W fazie prospektywnej kolejna kohorta pięćdziesięciu pacjentów przechodzi skanowanie z CT zliczającym foton, aby potwierdzić przepływ pracy opracowany w pierwszej fazie. Wyniki poinformują o udoskonaleniu zoptymalizowanego protokołu DECT, tłumacząc korzyści z technologii liczenia fotonów na bardziej dostępne skanery DECT.
Pacjenci uwzględnione w badaniu muszą mieć co najmniej sześćdziesiąt lat i przeszli DECT do obrazowania sercowo -naczyniowego tętnic wieńcowych lub szyjnych. Proces obrazowania obejmuje podwójny skaner CT trzeciej generacji (Somatom Force, Siemens) z ustawieniami obrazowania o wysokiej rozdzielczości, napięciami rur z podwójną energią wynoszącą 150 i 90 kV, pozyskiwanie bramkowanego przez EKG oraz zastosowanie kontrastu jodu. Zebrane dane są przetwarzane przy użyciu różnych technik rekonstrukcji w celu wyodrębnienia ilościowych biomarkerów obrazowania, w tym całkowitej objętości płytki nazębnej, niezakłóconej i zwapnionej objętości płytki nazębnej, wskaźnika przebudowy i stopnia zwężenia światła. W badaniu wykorzystuje piranadiomics, platformę typu open source do ekstrakcji funkcji radiomowej, w celu standaryzacji analizy danych i poprawy odtwarzalności.
Oczekiwanym wynikiem tych badań jest lepsza charakterystyka molekularnej miażdżycy, prowadząc do dokładniejszego rozwarstwiania ryzyka i modeli predykcyjnych dla zdarzeń sercowo -naczyniowych. Udoskonalając techniki obrazowania, badanie ma na celu zwiększenie precyzji diagnostycznej i zminimalizowanie niepotrzebnych hospitalizacji, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów. Ponadto ustanowienie znormalizowanego protokołu DECT pozwoli na szersze przyjęcie kliniczne, dzięki czemu zaawansowana charakterystyka płytki nazębnej jest bardziej dostępna w rutynowych ocen sercowo -naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80146
- Laura Pierri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli DECT do obrazowania sercowo -naczyniowego (wieńcowy i/lub szyjny)
- Pacjenci z krytycznym zwężeniem (> 75% średnica, tętnica wieńcowa lub szyjna) w wieku> 60AA
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ujemne w przypadku krytycznego zwężenia (<75% średnicy) i/lub artefaktów obrazujących (np. Z powodu ruchu, połykania lub arytmii).
- Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
- Pacjenci alergiczne na pożywkę kontrastową (faza prospektywna)
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (faza prospektywna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Patiety obrazowe sercowo -naczyniowe
Pacjenci, którzy przeszli DECT do obrazowania sercowo -naczyniowego (wieńcowe i/lub szyjne) lub ze zwężeniem krytycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy obrazowania
Ramy czasowe: 1 - 24 miesiące
|
Ekstrakcja danych numerycznych z obrazowania do generowania powtarzalnej i znormalizowanej metody charakteryzowania różnych składników płytek miażdżycowych
|
1 - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .