- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06886958
Spektrale CT -Protokolloptimierung für die atherosklerotische Plaque -Charakterisierung (SCORPION)
Die Scorpion-Studie (Spektral-CT-Protokolloptimierung für atherosklerotische Plaque-Charakterisierung) ist ein retrospektiver und prospektives Beobachtungsforschungsprojekt, das die diagnostische Genauigkeit von Dual-Energy-CT (DECT) und Photon-Counting-CT (PCCT) bei der Charakterisierung von Achheroscleroth-Plaques und Carotish-Arterien verbessert. Angesichts der Tatsache, dass kardiovaskuläre Erkrankungen trotz Fortschritten in der Prävention und Behandlung eine Hauptursache für Mortalität bleiben, ist es entscheidend, nicht-invasive Bildgebungsmethoden zu optimieren. Die CT -Angiographie (CTA) ist zum Goldstandard für die Diagnose von Erkrankungen der Koronararterien und der Karotisstenose geworden, aber bestehende Techniken erfordern eine Verbesserung zur Verbesserung der Plaque -Charakterisierung, was für die Risikostratifizierung und das Patientenmanagement von entscheidender Bedeutung ist. Während DECT das Potenzial bei der Differenzierung von Gewebetypen gezeigt hat, war seine klinische Einführung aufgrund mangelnder breiter Validierung langsam. Diese Studie versucht, ein standardisiertes Bildgebungsprotokoll zu etablieren, das eine präzisere und reproduzierbarere Plaque -Charakterisierung liefert.
Das Hauptziel der Studie ist es, eine standardisierte Methode zur Charakterisierung von atherosklerotischen Plaques mithilfe von DECT basierend auf retrospektiven Datensätzen aus Synlab zu entwickeln. Das erste sekundäre Ziel ist es, diesen Workflow mit Photon-CT-CT-Daten aus einer unabhängigen Kohorte bei Fondazione Monasterio/CNR zu validieren, um die Zuverlässigkeit der Technik über verschiedene Bildgebungsmodalitäten hinweg zu gewährleisten. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, ein optimiertes DECT -Protokoll unter Verwendung des Energiespektrums von PCCT zu definieren, wodurch letztendlich die Bildgebungsparameter für eine verbesserte Plaque -Bewertung verfeinert werden.
Die Studie ist in zwei Phasen aufgebaut. In der retrospektiven Phase werden Daten von fünfzig Patienten mit kritischer Stenose (mehr als 75% Verengung der Arterie), die zuvor DECT -Scans unterzogen wurden, analysiert. Dieser Schritt konzentriert sich auf die Optimierung von Bildgebungsparametern, Segmentierungstechniken und Nachbearbeitungsworkflows. In der prospektiven Phase unterliegt eine weitere Kohorte von fünfzig Patienten mit Photon-Counting-CT, um den in der ersten Phase entwickelten Workflow zu validieren. Die Ergebnisse werden die Verfeinerung eines optimierten DECT-Protokolls beeinflussen und die Vorteile der Photonenzahlungstechnologie in weit verbreitete DECT-Scanner umsetzen.
Die in die Studie einbezogenen Patienten müssen mindestens sechzig Jahre alt sein und dekten für die kardiovaskuläre Bildgebung der Koronar- oder Karotisarterien unterzogen wurden. Der Bildgebungsprozess beinhaltet einen CT-Scanner der dritten Generation (Somatom-Kraft, Siemens) mit hochauflösenden Bildgebungseinstellungen, Dual-Energy-Rohrspannungen von 150 und 90 kV, EKG-Gated-Akquisition und der Verwendung von Jodkontrast. Die gesammelten Daten werden unter Verwendung verschiedener Rekonstruktionstechniken verarbeitet, um quantitative bildgebende Biomarker zu extrahieren, einschließlich des gesamten Plaque-Volumens, nicht verkalkten und verkalkten Plaque-Volumina, dem Umgestaltungsindex und dem Grad der Luminalstenose. Die Studie verwendet die Pyradiomik, eine Open-Source-Plattform für die Extraktion für radiomische Merkmale, um die Datenanalyse zu standardisieren und die Reproduzierbarkeit zu verbessern.
Das erwartete Ergebnis dieser Forschung ist eine verbesserte molekulare Charakterisierung der Atherosklerose, was zu genaueren Risikostratifizierungen und prädiktiven Modellen für kardiovaskuläre Ereignisse führt. Durch die Verfeinerung von Bildgebungstechniken zielt die Studie darauf ab, die diagnostische Präzision zu verbessern und unnötige Krankenhausaufenthalte zu minimieren, wodurch letztendlich die Ergebnisse der Patienten verbessert werden. Darüber hinaus ermöglicht die Einrichtung eines standardisierten DECT -Protokolls eine breitere klinische Einführung, wodurch die fortschrittliche Plaque -Charakterisierung bei routinemäßigen kardiovaskulären Bewertungen zugänglicher wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80146
- Laura Pierri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für die kardiovaskuläre Bildgebung (Koronar und/oder Carotis) unterzogen haben (Carotis)
- Patienten mit kritischer Stenose (> 75% Durchmesser, Koronar- oder Karotisarterie) im Alter von> 60AA im Alter
Ausschlusskriterien:
- Patienten negativ für kritische Stenose (<75% Durchmesser) und/oder Bildgebungsartefakte (z. aufgrund von Bewegung, Schlucken oder Arrhythmien).
- Patienten unter 60 Jahren
- Patienten allergisch gegen iodiertes Kontrastmittel (prospektive Phase)
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (prospektive Phase)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kardiovaskuläre Bildgebungs Patiets
Patienten, die sich für die kardiovaskuläre Bildgebung (koronarisch und/oder carotis) oder mit kritischer Stenose unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebungsanalysen
Zeitfenster: 1 - 24 Monate
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Extraktion numerischer Daten aus der Bildgebung zur Erzeugung einer reproduzierbaren und standardisierten Methode zur Charakterisierung der verschiedenen Komponenten von atherosklerotischen Plaques
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1 - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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