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Optimisation du protocole CT spectral pour la caractérisation de la plaque athérosclérotique (SCORPION)

14 mars 2025 mis à jour par: IRCCS SYNLAB SDN

L'étude Scorpion (optimisation du protocole CT spectral pour la caractérisation de la plaque athérosclérotique) est un projet de recherche observationnel rétrospectif et prospectif visant à améliorer la précision diagnostique de la TDM à double énergie (DECT) et de comptage des photons (PCCT) dans la caractérisation des plaques athérosclérotiques dans les artères coronaires et carotidiens. Étant donné que les maladies cardiovasculaires restent une cause principale de mortalité malgré les progrès de la prévention et du traitement, l'optimisation des méthodes d'imagerie non invasives est cruciale. L'angiographie CT (CTA) est devenue l'étalon-or pour diagnostiquer la maladie coronarienne et la sténose carotide, mais les techniques existantes nécessitent une amélioration pour améliorer la caractérisation de la plaque, ce qui est vital pour la stratification du risque et la gestion des patients. Alors que le DECT a démontré un potentiel dans la différenciation des types de tissus, son adoption clinique a été lente en raison d'un manque de validation large. Cette étude cherche à établir un protocole d'imagerie standardisé qui fournira une caractérisation de plaque plus précise et reproductible.

L'objectif principal de l'étude est de développer une méthode standardisée pour caractériser les plaques athérosclérotiques en utilisant DECT basée sur des ensembles de données rétrospectifs de Synlab. Le premier objectif secondaire est de valider ce flux de travail avec des données CT de comptage de photons d'une cohorte indépendante chez Fondazione Monasterio / CNR, garantissant la fiabilité de la technique à travers différentes modalités d'imagerie. Le deuxième objectif secondaire consiste à définir un protocole DECT optimisé en utilisant le spectre d'énergie du PCCT, raffinant finalement les paramètres d'imagerie pour une meilleure évaluation de la plaque.

L'étude est structurée en deux phases. Dans la phase rétrospective, les données de cinquante patients atteints de sténose critique (supérieure à 75% de rétrécissement de l'artère) qui ont déjà subi des analyses DECT sont analysées. Cette étape se concentre sur l'optimisation des paramètres d'imagerie, les techniques de segmentation et les flux de travail post-traitement. Dans la phase prospective, une autre cohorte de cinquante patients subit une numérisation avec une TDM de comptage de photons pour valider le flux de travail développé dans la première phase. Les résultats éclaireront le raffinement d'un protocole DECT optimisé, traduisant les avantages de la technologie de comptage de photons en scanners DECT plus largement disponibles.

Les patients inclus dans l'étude doivent avoir au moins soixante ans et avoir subi une DECT pour l'imagerie cardiovasculaire des artères coronaires ou carotides. Le processus d'imagerie implique un scanner CT à double énergie de troisième génération (Somatom Force, Siemens) avec des paramètres d'imagerie à haute résolution, des tensions de tube à double énergie de 150 et 90 kV, une acquisition de l'ECG et l'utilisation du contraste d'iodine. Les données collectées sont traitées en utilisant diverses techniques de reconstruction pour extraire les biomarqueurs d'imagerie quantitative, y compris le volume total de la plaque, les volumes de plaque non calcifiés et calcifiés, l'indice de remodelage et le degré de sténose luminale. L'étude utilise Pyradiomics, une plate-forme open source pour l'extraction des caractéristiques radiomiques, pour normaliser l'analyse des données et améliorer la reproductibilité.

Le résultat attendu de cette recherche est une caractérisation moléculaire améliorée de l'athérosclérose, conduisant à une stratification de risque plus précise et à des modèles prédictifs pour les événements cardiovasculaires. En affinant les techniques d'imagerie, l'étude vise à améliorer la précision diagnostique et à minimiser les hospitalisations inutiles, améliorant finalement les résultats des patients. En outre, l'établissement d'un protocole DECT standardisé permettra une adoption clinique plus large, ce qui rend la caractérisation avancée de la plaque plus accessible dans les évaluations cardiovasculaires de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80146
        • Laura Pierri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de plus de 60 ans effectuant un examen d'imagerie cardiovasculaire

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont subi une DECT pour l'imagerie cardiovasculaire (coronaire et / ou carotide)
  • Patients atteints de sténose critique (> 75% de diamètre, artère coronaire ou carotide) âgés> 60aa

Critères d'exclusion:

  • Les patients négatifs pour la sténose critique (<75% de diamètre) et / ou les artefacts d'imagerie (par ex. en raison du mouvement, de la déglutition ou des arythmies).
  • Patients de moins de 60 ans
  • Patients allergiques au milieu de contraste iodé (phase prospective)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (phase prospective)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patiché d'imagerie cardiovasculaire
Les patients qui ont subi une DECT pour l'imagerie cardiovasculaire (coronaire et / ou carotide) ou avec une sténose critique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses d'imagerie
Délai: 1 - 24 mois
Extraction des données numériques de l'imagerie pour la génération d'une méthode reproductible et standardisée pour caractériser les différents composants des plaques athérosclérotiques
1 - 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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