- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886958
Ottimizzazione del protocollo CT spettrale per la caratterizzazione della placca aterosclerotica (SCORPION)
Lo studio di scorpione (ottimizzazione del protocollo CT spettrale per la caratterizzazione della placca aterosclerotica) è un progetto di ricerca osservazionale retrospettiva e prospettica volto a migliorare l'accuratezza diagnostica della TC a doppia energia (DECT) e della CT con corona dei fotoni (PCCT) nella caratterizzazione di placca aterosclerotici nelle coronarie e nel cartone. Dato che le malattie cardiovascolari rimangono una delle principali cause di mortalità nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento, l'ottimizzazione dei metodi di imaging non invasivi è cruciale. L'angiografia TC (CTA) è diventata il gold standard per la diagnosi della malattia coronarica e della stenosi carotidea, ma le tecniche esistenti richiedono un miglioramento per migliorare la caratterizzazione della placca, che è vitale per la stratificazione del rischio e la gestione del paziente. Mentre DECT ha dimostrato il potenziale nel differenziare i tipi di tessuti, la sua adozione clinica è stata lenta a causa della mancanza di ampia convalida. Questo studio cerca di stabilire un protocollo di imaging standardizzato che fornirà una caratterizzazione della placca più precisa e riproducibile.
L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un metodo standardizzato per caratterizzare le placche aterosclerotiche usando DECT in base a set di dati retrospettivi di Synlab. Il primo obiettivo secondario è quello di convalidare questo flusso di lavoro con i dati CT che contano i fotoni da una coorte indipendente a Fondazione Monasterio/CNR, garantendo l'affidabilità della tecnica attraverso diverse modalità di imaging. Il secondo obiettivo secondario prevede la definizione di un protocollo DECT ottimizzato utilizzando lo spettro energetico di PCCT, perfettamente perfezionando i parametri di imaging per una migliore valutazione della placca.
Lo studio è strutturato in due fasi. Nella fase retrospettiva, vengono analizzati i dati di cinquanta pazienti con stenosi critica (restringimento maggiore del 75% dell'arteria) sottoposti a scansioni DECT. Questo passaggio si concentra sull'ottimizzazione dei parametri di imaging, delle tecniche di segmentazione e dei flussi di lavoro post-elaborazione. Nella fase prospettica, un'altra coorte di cinquanta pazienti è sottoposta a scansione con TC che conta i fotoni per convalidare il flusso di lavoro sviluppato nella prima fase. I risultati informeranno il perfezionamento di un protocollo DECT ottimizzato, traducendo i vantaggi della tecnologia di conteggio dei fotoni in scanner DECT più ampiamente disponibili.
I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno sessant'anni e hanno subito un DECT per l'imaging cardiovascolare delle arterie coronarie o carotide. Il processo di imaging prevede uno scanner CT a doppia energia di terza generazione (Somatom Force, Siemens) con impostazioni di imaging ad alta risoluzione, tensioni a tubi a doppia energia di 150 e 90 kV, acquisizione gated ECG e l'uso del contrasto di iodio. I dati raccolti vengono elaborati utilizzando varie tecniche di ricostruzione per estrarre i biomarcatori di imaging quantitativo, tra cui volume totale della placca, volumi di placca non calcificati e calcificati, indice di rimodellamento e grado di stenosi luminale. Lo studio impiega Pyradiomics, una piattaforma open source per l'estrazione di caratteristiche radiomiche, per standardizzare l'analisi dei dati e migliorare la riproducibilità.
Il risultato atteso di questa ricerca è una caratterizzazione molecolare migliorata dell'aterosclerosi, portando a una stratificazione del rischio più accurata e modelli predittivi per eventi cardiovascolari. Raffinando le tecniche di imaging, lo studio mira a migliorare la precisione diagnostica e minimizzare i ricoveri inutili, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti. Inoltre, stabilire un protocollo DECT standardizzato consentirà un'adozione clinica più ampia, rendendo la caratterizzazione della placca avanzata più accessibile nelle valutazioni cardiovascolari di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80146
- Laura Pierri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno subito DECT per imaging cardiovascolare (coronarico e/o carotide)
- Pazienti con stenosi critica (> 75% di diametro, arteria coronarica o carotide) di età> 60aa
Criteri di esclusione:
- Pazienti negativi per stenosi critica (diametro <75%) e/o manufatti di imaging (ad es. a causa di movimento, deglutizione o aritmia).
- Pazienti di età inferiore ai 60 anni
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto iodinato (fase prospettica)
- Pazienti con insufficienza renale cronica (fase prospettica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patit di imaging cardiovascolare
I pazienti che hanno subito DECT per l'imaging cardiovascolare (coronarico e/o carotide) o con stenosi critica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di imaging
Lasso di tempo: 1 - 24 mesi
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Estrazione di dati numerici dall'imaging per la generazione di un metodo riproducibile e standardizzato per caratterizzare i vari componenti delle placche aterosclerotiche
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1 - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
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