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Ottimizzazione del protocollo CT spettrale per la caratterizzazione della placca aterosclerotica (SCORPION)

14 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS SYNLAB SDN

Lo studio di scorpione (ottimizzazione del protocollo CT spettrale per la caratterizzazione della placca aterosclerotica) è un progetto di ricerca osservazionale retrospettiva e prospettica volto a migliorare l'accuratezza diagnostica della TC a doppia energia (DECT) e della CT con corona dei fotoni (PCCT) nella caratterizzazione di placca aterosclerotici nelle coronarie e nel cartone. Dato che le malattie cardiovascolari rimangono una delle principali cause di mortalità nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento, l'ottimizzazione dei metodi di imaging non invasivi è cruciale. L'angiografia TC (CTA) è diventata il gold standard per la diagnosi della malattia coronarica e della stenosi carotidea, ma le tecniche esistenti richiedono un miglioramento per migliorare la caratterizzazione della placca, che è vitale per la stratificazione del rischio e la gestione del paziente. Mentre DECT ha dimostrato il potenziale nel differenziare i tipi di tessuti, la sua adozione clinica è stata lenta a causa della mancanza di ampia convalida. Questo studio cerca di stabilire un protocollo di imaging standardizzato che fornirà una caratterizzazione della placca più precisa e riproducibile.

L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un metodo standardizzato per caratterizzare le placche aterosclerotiche usando DECT in base a set di dati retrospettivi di Synlab. Il primo obiettivo secondario è quello di convalidare questo flusso di lavoro con i dati CT che contano i fotoni da una coorte indipendente a Fondazione Monasterio/CNR, garantendo l'affidabilità della tecnica attraverso diverse modalità di imaging. Il secondo obiettivo secondario prevede la definizione di un protocollo DECT ottimizzato utilizzando lo spettro energetico di PCCT, perfettamente perfezionando i parametri di imaging per una migliore valutazione della placca.

Lo studio è strutturato in due fasi. Nella fase retrospettiva, vengono analizzati i dati di cinquanta pazienti con stenosi critica (restringimento maggiore del 75% dell'arteria) sottoposti a scansioni DECT. Questo passaggio si concentra sull'ottimizzazione dei parametri di imaging, delle tecniche di segmentazione e dei flussi di lavoro post-elaborazione. Nella fase prospettica, un'altra coorte di cinquanta pazienti è sottoposta a scansione con TC che conta i fotoni per convalidare il flusso di lavoro sviluppato nella prima fase. I risultati informeranno il perfezionamento di un protocollo DECT ottimizzato, traducendo i vantaggi della tecnologia di conteggio dei fotoni in scanner DECT più ampiamente disponibili.

I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno sessant'anni e hanno subito un DECT per l'imaging cardiovascolare delle arterie coronarie o carotide. Il processo di imaging prevede uno scanner CT a doppia energia di terza generazione (Somatom Force, Siemens) con impostazioni di imaging ad alta risoluzione, tensioni a tubi a doppia energia di 150 e 90 kV, acquisizione gated ECG e l'uso del contrasto di iodio. I dati raccolti vengono elaborati utilizzando varie tecniche di ricostruzione per estrarre i biomarcatori di imaging quantitativo, tra cui volume totale della placca, volumi di placca non calcificati e calcificati, indice di rimodellamento e grado di stenosi luminale. Lo studio impiega Pyradiomics, una piattaforma open source per l'estrazione di caratteristiche radiomiche, per standardizzare l'analisi dei dati e migliorare la riproducibilità.

Il risultato atteso di questa ricerca è una caratterizzazione molecolare migliorata dell'aterosclerosi, portando a una stratificazione del rischio più accurata e modelli predittivi per eventi cardiovascolari. Raffinando le tecniche di imaging, lo studio mira a migliorare la precisione diagnostica e minimizzare i ricoveri inutili, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti. Inoltre, stabilire un protocollo DECT standardizzato consentirà un'adozione clinica più ampia, rendendo la caratterizzazione della placca avanzata più accessibile nelle valutazioni cardiovascolari di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80146
        • Laura Pierri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 60 anni che eseguono un esame di imaging cardiovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito DECT per imaging cardiovascolare (coronarico e/o carotide)
  • Pazienti con stenosi critica (> 75% di diametro, arteria coronarica o carotide) di età> 60aa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti negativi per stenosi critica (diametro <75%) e/o manufatti di imaging (ad es. a causa di movimento, deglutizione o aritmia).
  • Pazienti di età inferiore ai 60 anni
  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto iodinato (fase prospettica)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (fase prospettica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patit di imaging cardiovascolare
I pazienti che hanno subito DECT per l'imaging cardiovascolare (coronarico e/o carotide) o con stenosi critica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di imaging
Lasso di tempo: 1 - 24 mesi
Estrazione di dati numerici dall'imaging per la generazione di un metodo riproducibile e standardizzato per caratterizzare i vari componenti delle placche aterosclerotiche
1 - 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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