- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06886958
Optimalizace protokolu Spectral CT pro charakterizaci aterosklerotického plaku (SCORPION)
Studie Scorpion (spektrální optimalizace CT protokolu pro charakterizaci aterosklerotického plaku) je retrospektivní a prospektivní pozorovací výzkumný projekt zaměřený na zlepšení diagnostické přesnosti duální energetické CT (DECT) a CT-CT CT) a teroskletických aterosklerotických aterosklerotických atherotikův aterotických památek a karatorních arterií. Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti navzdory pokrokům v prevenci a léčbě, je zásadní optimalizace neinvazivních zobrazovacích metod. CT angiografie (CTA) se stala zlatým standardem pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen a stenózy karotidy, ale stávající techniky vyžadují zlepšení pro zlepšení charakterizace plaku, což je zásadní pro stratifikaci rizika a léčbu pacientů. Zatímco DECT prokázal potenciál při diferenciaci typů tkání, jeho klinické přijetí bylo kvůli nedostatku široké validace pomalé. Tato studie se snaží vytvořit standardizovaný zobrazovací protokol, který poskytne přesnější a reprodukovatelnější charakterizaci plaku.
Primárním cílem studie je vyvinout standardizovanou metodu pro charakterizaci aterosklerotických plaků pomocí DECT založeného na retrospektivních datových sadách ze Synlabu. Prvním sekundárním cílem je ověřit tento pracovní postup pomocí údajů o CT na počítání fotonů z nezávislé kohorty v Fondazione Monasterio/CNR, což zajišťuje spolehlivost techniky napříč různými zobrazovacími modalitami. Druhý sekundární cíl zahrnuje definování optimalizovaného protokolu DECT pomocí energetického spektra PCCT, což nakonec zdokonaluje parametry zobrazování pro zlepšené hodnocení plaku.
Studie je strukturována do dvou fází. V retrospektivní fázi jsou analyzovány údaje od padesáti pacientů s kritickou stenózou (větší než 75% zúžení tepny), kteří dříve podstoupili DECT skenování. Tento krok se zaměřuje na optimalizaci zobrazovacích parametrů, techniky segmentace a pracovní postupy následného zpracování. V prospektivní fázi podléhá další kohorta padesáti pacientů skenování s CT na počítání fotonů, která ověřuje pracovní postup vyvinutý v první fázi. Výsledky budou informovat o upřesnění optimalizovaného protokolu DECT a převádějí výhody technologie počítače do dostupnějších skenerů DECT.
Pacienti zahrnutý do studie musí být nejméně šedesát let a podstoupili DECT pro kardiovaskulární zobrazování koronárních nebo karotidových tepen. Proces zobrazování zahrnuje duální energetický CT skener třetí generace (somatomová síla, Siemens) s zobrazovacím nastavením s vysokým rozlišením, napětí trubice s dvojitou energií 150 a 90 kV, získávání ekg-goted a použití jodu kontrastu. Shromážděná data jsou zpracována pomocí různých technik rekonstrukce k extrahování kvantitativních zobrazovacích biomarkerů, včetně celkového objemu plaku, nevypočítaného a kalcifikovaného objemu plaků, indexu přestavby a stupně luminální stenózy. Studie využívá pyradiomiku, platformu open-source pro extrakci radiomických prvků, aby se standardizovaly analýzu dat a zlepšily reprodukovatelnost.
Očekávaným výsledkem tohoto výzkumu je zlepšená molekulární charakterizace aterosklerózy, což vede k přesnější stratifikaci rizika a prediktivní modely kardiovaskulárních událostí. Cílem studie je rafinací zobrazovacích technik zvýšit diagnostickou přesnost a minimalizovat zbytečné hospitalizace, což nakonec zlepšilo výsledky pacienta. Kromě toho vytvoření standardizovaného protokolu DECT umožní širší klinické přijetí, díky čemuž je pokročilá charakterizace plaku přístupnější při rutinních kardiovaskulárních hodnoceních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80146
- Laura Pierri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili pro kardiovaskulární zobrazování (koronární a/nebo karotid)
- Pacienti s kritickou stenózou (> 75% průměrem, koronární nebo karotidovou tepnou) ve věku> 60AA
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti negativní na kritickou stenózu (<75% průměr) a/nebo zobrazovací artefakty (např. kvůli pohybu, polykání nebo arytmii).
- Pacienti mladší 60 let
- Pacienti alergičtí na jodované kontrastní médium (prospektivní fáze)
- Pacienti s chronickou renální nedostatečností (prospektivní fáze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kardiovaskulární zobrazovací patiety
Pacienti, kteří podstoupili pro kardiovaskulární zobrazování (koronární a/nebo karotid) nebo s kritickou stenózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy zobrazování
Časové okno: 1 - 24 měsíců
|
Extrakce numerických dat z zobrazování pro generování reprodukovatelné a standardizované metody pro charakterizaci různých složek aterosklerotických plaků
|
1 - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .