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Otimização do protocolo de TC espectral para caracterização da placa aterosclerótica (SCORPION)

14 de março de 2025 atualizado por: IRCCS SYNLAB SDN

O Estudo do Escorpião Otimização do Protocolo de TC espectral para a caracterização da placa aterosclerótica) é um projeto de pesquisa observacional retrospectiva e prospectiva que visa melhorar a precisão diagnóstica da TC de energia dupla (Dect) e CET (PCCT) na caracterização de planos de ateroscleróticos. Dado que as doenças cardiovasculares continuam sendo uma das principais causas de mortalidade, apesar dos avanços na prevenção e tratamento, a otimização dos métodos de imagem não invasivos é crucial. A angiografia por TC (CTA) tornou -se o padrão ouro para diagnosticar doenças arteriais coronárias e estenose carotídea, mas as técnicas existentes requerem aprimoramento para melhorar a caracterização da placa, o que é vital para a estratificação de risco e o gerenciamento do paciente. Embora o DECT tenha demonstrado potencial na diferenciação de tipos de tecido, sua adoção clínica foi lenta devido à falta de ampla validação. Este estudo busca estabelecer um protocolo de imagem padronizado que fornecerá caracterização de placa mais precisa e reproduzível.

O objetivo principal do estudo é desenvolver um método padronizado para caracterizar as placas ateroscleróticas usando o DECT com base em conjuntos de dados retrospectivos do SynLab. O primeiro objetivo secundário é validar esse fluxo de trabalho com dados de CT de contagem de fótons de uma coorte independente no Fndazione Monasterio/CNR, garantindo a confiabilidade da técnica em diferentes modalidades de imagem. O segundo objetivo secundário envolve a definição de um protocolo de DECT otimizado usando o espectro de energia do PCCT, refinando os parâmetros de imagem para melhorar a avaliação da placa.

O estudo é estruturado em duas fases. Na fase retrospectiva, dados de cinquenta pacientes com estenose crítica (mais de 75% do estreitamento da artéria) que anteriormente foram submetidos a varreduras de DECT são analisadas. Esta etapa se concentra na otimização de parâmetros de imagem, técnicas de segmentação e fluxos de trabalho de pós-processamento. Na fase prospectiva, outra coorte de cinquenta pacientes passa por varredura com TC de contagem de fótons para validar o fluxo de trabalho desenvolvido na primeira fase. Os resultados informarão o refinamento de um protocolo de DECT otimizado, traduzindo os benefícios da tecnologia de contagem de fótons em scanners DECT mais amplamente disponíveis.

Os pacientes incluídos no estudo devem ter pelo menos sessenta anos e passaram por cenário para imagens cardiovasculares das artérias coronarianas ou carótidas. O processo de imagem envolve um scanner de TC de terceira geração de dupla energia (Força Somatom, Siemens) com configurações de imagem de alta resolução, tensões de tubo de energia dupla de 150 e 90 kV, aquisição de gatina de ECG e o uso de contraste de iodo. Os dados coletados são processados ​​usando várias técnicas de reconstrução para extrair biomarcadores quantitativos de imagem, incluindo volume total de placas, volumes de placa não calcificadas e calcificadas, índice de remodelação e grau de estenose luminal. O estudo emprega a Pyradiomics, uma plataforma de código aberto para extração de recursos radiômicos, para padronizar a análise de dados e melhorar a reprodutibilidade.

O resultado esperado desta pesquisa é uma caracterização molecular aprimorada da aterosclerose, levando a estratificação de risco mais precisa e modelos preditivos para eventos cardiovasculares. Ao refinar as técnicas de imagem, o estudo tem como objetivo melhorar a precisão diagnóstica e minimizar as hospitalizações desnecessárias, melhorando os resultados dos pacientes. Além disso, o estabelecimento de um protocolo de DECT padronizado permitirá a adoção clínica mais ampla, tornando a caracterização avançada da placa mais acessível em avaliações cardiovasculares de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80146
        • Laura Pierri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 60 anos de idade realizando um exame de imagem cardiovascular

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a Dect para imagens cardiovasculares (coronariana e/ou carótida)
  • Pacientes com estenose crítica (> 75% de diâmetro, artéria coronária ou carótida) com idade> 60AA

Critérios de exclusão:

  • Pacientes negativos para estenose crítica (<75% de diâmetro) e/ou artefatos de imagem (por exemplo devido ao movimento, engolir ou arritmias).
  • Pacientes com menos de 60 anos de idade
  • Pacientes alérgicos ao meio de contraste iodinado (fase prospectiva)
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (fase prospectiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patiets de imagem cardiovascular
Pacientes que foram submetidos ao DECT para imagens cardiovasculares (coronarianas e/ou carotídeos) ou com estenose crítica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de imagem
Prazo: 1 - 24 meses
Extração de dados numéricos da imagem para a geração de um método reprodutível e padronizado para caracterizar os vários componentes das placas ateroscleróticas
1 - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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