- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886958
Otimização do protocolo de TC espectral para caracterização da placa aterosclerótica (SCORPION)
O Estudo do Escorpião Otimização do Protocolo de TC espectral para a caracterização da placa aterosclerótica) é um projeto de pesquisa observacional retrospectiva e prospectiva que visa melhorar a precisão diagnóstica da TC de energia dupla (Dect) e CET (PCCT) na caracterização de planos de ateroscleróticos. Dado que as doenças cardiovasculares continuam sendo uma das principais causas de mortalidade, apesar dos avanços na prevenção e tratamento, a otimização dos métodos de imagem não invasivos é crucial. A angiografia por TC (CTA) tornou -se o padrão ouro para diagnosticar doenças arteriais coronárias e estenose carotídea, mas as técnicas existentes requerem aprimoramento para melhorar a caracterização da placa, o que é vital para a estratificação de risco e o gerenciamento do paciente. Embora o DECT tenha demonstrado potencial na diferenciação de tipos de tecido, sua adoção clínica foi lenta devido à falta de ampla validação. Este estudo busca estabelecer um protocolo de imagem padronizado que fornecerá caracterização de placa mais precisa e reproduzível.
O objetivo principal do estudo é desenvolver um método padronizado para caracterizar as placas ateroscleróticas usando o DECT com base em conjuntos de dados retrospectivos do SynLab. O primeiro objetivo secundário é validar esse fluxo de trabalho com dados de CT de contagem de fótons de uma coorte independente no Fndazione Monasterio/CNR, garantindo a confiabilidade da técnica em diferentes modalidades de imagem. O segundo objetivo secundário envolve a definição de um protocolo de DECT otimizado usando o espectro de energia do PCCT, refinando os parâmetros de imagem para melhorar a avaliação da placa.
O estudo é estruturado em duas fases. Na fase retrospectiva, dados de cinquenta pacientes com estenose crítica (mais de 75% do estreitamento da artéria) que anteriormente foram submetidos a varreduras de DECT são analisadas. Esta etapa se concentra na otimização de parâmetros de imagem, técnicas de segmentação e fluxos de trabalho de pós-processamento. Na fase prospectiva, outra coorte de cinquenta pacientes passa por varredura com TC de contagem de fótons para validar o fluxo de trabalho desenvolvido na primeira fase. Os resultados informarão o refinamento de um protocolo de DECT otimizado, traduzindo os benefícios da tecnologia de contagem de fótons em scanners DECT mais amplamente disponíveis.
Os pacientes incluídos no estudo devem ter pelo menos sessenta anos e passaram por cenário para imagens cardiovasculares das artérias coronarianas ou carótidas. O processo de imagem envolve um scanner de TC de terceira geração de dupla energia (Força Somatom, Siemens) com configurações de imagem de alta resolução, tensões de tubo de energia dupla de 150 e 90 kV, aquisição de gatina de ECG e o uso de contraste de iodo. Os dados coletados são processados usando várias técnicas de reconstrução para extrair biomarcadores quantitativos de imagem, incluindo volume total de placas, volumes de placa não calcificadas e calcificadas, índice de remodelação e grau de estenose luminal. O estudo emprega a Pyradiomics, uma plataforma de código aberto para extração de recursos radiômicos, para padronizar a análise de dados e melhorar a reprodutibilidade.
O resultado esperado desta pesquisa é uma caracterização molecular aprimorada da aterosclerose, levando a estratificação de risco mais precisa e modelos preditivos para eventos cardiovasculares. Ao refinar as técnicas de imagem, o estudo tem como objetivo melhorar a precisão diagnóstica e minimizar as hospitalizações desnecessárias, melhorando os resultados dos pacientes. Além disso, o estabelecimento de um protocolo de DECT padronizado permitirá a adoção clínica mais ampla, tornando a caracterização avançada da placa mais acessível em avaliações cardiovasculares de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80146
- Laura Pierri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a Dect para imagens cardiovasculares (coronariana e/ou carótida)
- Pacientes com estenose crítica (> 75% de diâmetro, artéria coronária ou carótida) com idade> 60AA
Critérios de exclusão:
- Pacientes negativos para estenose crítica (<75% de diâmetro) e/ou artefatos de imagem (por exemplo devido ao movimento, engolir ou arritmias).
- Pacientes com menos de 60 anos de idade
- Pacientes alérgicos ao meio de contraste iodinado (fase prospectiva)
- Pacientes com insuficiência renal crônica (fase prospectiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Patiets de imagem cardiovascular
Pacientes que foram submetidos ao DECT para imagens cardiovasculares (coronarianas e/ou carotídeos) ou com estenose crítica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de imagem
Prazo: 1 - 24 meses
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Extração de dados numéricos da imagem para a geração de um método reprodutível e padronizado para caracterizar os vários componentes das placas ateroscleróticas
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1 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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