- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06886958
Оптимизация протокола Спектральной КТ для характеристики атеросклеротической бляшки (SCORPION)
Исследование Scorpion (оптимизация спектрального протокола КТ для характеристики атеросклеротической бляшки) представляет собой ретроспективный и проспективный исследовательский проект наблюдений, направленный на повышение диагностической точности КТ двойной энергии (DECT) и CT-концентрации (PCCT) в характеристике атеросклеротических плаков в коронарных и карутидных артериях. Учитывая, что сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности, несмотря на достижения в области профилактики и лечения, оптимизация неинвазивных методов визуализации имеет решающее значение. КТ -ангиография (CTA) стала золотым стандартом для диагностики заболевания коронарной артерии и стеноза сонной артерии, но существующие методы требуют улучшения для улучшения характеристики бляшек, что жизненно важно для стратификации риска и лечения пациентов. В то время как DECT продемонстрировал потенциал в дифференциации типов тканей, его клиническое принятие было медленным из -за отсутствия широкой проверки. Это исследование направлено на создание стандартизированного протокола визуализации, который обеспечит более точную и воспроизводимую характеристику бляшки.
Основной целью исследования является разработка стандартизированного метода для характеристики атеросклеротических бляшек с использованием DECT, основанных на ретроспективных наборах данных из Synlab. Первая вторичная цель состоит в том, чтобы проверить этот рабочий процесс с помощью данных КТ, подходящего для фотонов из независимой когорты в Fondazione Monasterio/CNR, обеспечивая надежность техники в различных методах визуализации. Вторая вторичная цель включает в себя определение оптимизированного протокола DECT с использованием энергетического спектра PCCT, в конечном итоге усовершенствование параметров визуализации для улучшения оценки бляшек.
Исследование структурировано в двух этапах. В ретроспективной фазе анализируются данные пятидесяти пациентов с критическим стенозом (более 75% сужания артерии), которые ранее подвергались сканированию DECT. Этот шаг фокусируется на оптимизации параметров визуализации, методах сегментации и рабочих процессах после обработки. На проспективной фазе другая когорта из пятидесяти пациентов подвергается сканированию с помощью КТ, подкрепляющего фотон, для проверки рабочего процесса, разработанного на первом этапе. Результаты будут проинформировать о уточнении оптимизированного протокола DECT, переводя преимущества технологии подсчета фотонов в более широко доступные сканеры DECT.
Пациенты, включенные в исследование, должны быть не менее шестидесяти лет, и они подвергались DECT для сердечно -сосудистой визуализации коронарных или сонных артерий. Процесс визуализации включает в себя КТ-сканер с двойной энергией третьего поколения (Somatom Force, Siemens) с настройками визуализации с высоким разрешением, напряжениями с двойной энергией в 150 и 90 кВ, приобретении ECG и использованием контраста йода. Собранные данные обрабатываются с использованием различных методов реконструкции для извлечения количественных биомаркеров визуализации, включая общий объем бляшек, некальцифицированные и кальцифицированные объемы бляшек, индекс ремоделирования и степень светильного стеноза. В исследовании используется Pyradiomics, платформа с открытым исходным кодом для извлечения радиомических признаков, для стандартизации анализа данных и улучшения воспроизводимости.
Ожидаемым результатом этого исследования является улучшенная молекулярная характеристика атеросклероза, что приводит к более точной стратификации риска и прогнозирующим моделям для сердечно -сосудистых событий. Уточнив методы визуализации, исследование направлено на повышение диагностической точности и минимизации ненужных госпитализаций, в конечном итоге улучшив результаты пациента. Кроме того, установление стандартизированного протокола DECT позволит провести более широкое клиническое внедрение, что сделает более широкую характеристику бляшек более доступной в обычных сердечно -сосудистых оценках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80146
- Laura Pierri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые подвергались DECT для сердечно -сосудистой визуализации (коронарная и/или сонная сонная)
- Пациенты с критическим стенозом (> 75% диаметром, коронарной или сонной артерией) в возрасте> 60AA
Критерии исключения:
- Пациенты отрицательны для критического стеноза (<75% диаметром) и/или визуализации артефактов (например, Из -за движения, глотания или аритмии).
- Пациенты в возрасте до 60 лет
- Пациенты аллергии на йодированную контрастную среду (проспективная фаза)
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (проспективная фаза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сердечно -сосудистая визуализация Patiets
Пациенты, которые подвергались DECT для сердечно -сосудистой визуализации (коронарной и/или сонной артерии) или с критическим стенозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ визуализации
Временное ограничение: 1 - 24 месяца
|
Извлечение численных данных из визуализации для генерации воспроизводимого и стандартизированного метода для характеристики различных компонентов атеросклеротических бляшек
|
1 - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Cavaliere, MD, carlo.cavaliere@synlab.it
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Narula J, Nakano M, Virmani R, Kolodgie FD, Petersen R, Newcomb R, Malik S, Fuster V, Finn AV. Histopathologic characteristics of atherosclerotic coronary disease and implications of the findings for the invasive and noninvasive detection of vulnerable plaques. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 12;61(10):1041-51. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.054.
- van Griethuysen JJM, Fedorov A, Parmar C, Hosny A, Aucoin N, Narayan V, Beets-Tan RGH, Fillion-Robin JC, Pieper S, Aerts HJWL. Computational Radiomics System to Decode the Radiographic Phenotype. Cancer Res. 2017 Nov 1;77(21):e104-e107. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-0339.
- Yeboah J, McClelland RL, Polonsky TS, Burke GL, Sibley CT, O'Leary D, Carr JJ, Goff DC, Greenland P, Herrington DM. Comparison of novel risk markers for improvement in cardiovascular risk assessment in intermediate-risk individuals. JAMA. 2012 Aug 22;308(8):788-95. doi: 10.1001/jama.2012.9624.
- Forghani R, De Man B, Gupta R. Dual-Energy Computed Tomography: Physical Principles, Approaches to Scanning, Usage, and Implementation: Part 1. Neuroimaging Clin N Am. 2017 Aug;27(3):371-384. doi: 10.1016/j.nic.2017.03.002.
- Erbel R, Mohlenkamp S, Moebus S, Schmermund A, Lehmann N, Stang A, Dragano N, Gronemeyer D, Seibel R, Kalsch H, Brocker-Preuss M, Mann K, Siegrist J, Jockel KH; Heinz Nixdorf Recall Study Investigative Group. Coronary risk stratification, discrimination, and reclassification improvement based on quantification of subclinical coronary atherosclerosis: the Heinz Nixdorf Recall study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 19;56(17):1397-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.030.
- Yamak D, Panse P, Pavlicek W, Boltz T, Akay M. Non-calcified coronary atherosclerotic plaque characterization by dual energy computed tomography. IEEE J Biomed Health Inform. 2014 May;18(3):939-45. doi: 10.1109/JBHI.2013.2295534.
- Mandal SR, Bharati A, Haghighi RR, Arava S, Ray R, Jagia P, Sharma S, Chatterjee S, Tabin M, Sharma M, Sharma S, Kumar P. Non-invasive characterization of coronary artery atherosclerotic plaque using dual energy CT: Explanation in ex-vivo samples. Phys Med. 2018 Jan;45:52-58. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.006. Epub 2017 Dec 19.
- Haghighi RR, Chatterjee S, Tabin M, Sharma S, Jagia P, Ray R, Singh RP, Yadav R, Sharma M, Krishna K, Vani VC, Lakshmi R, Mandal SR, Kumar P, Arava S. DECT evaluation of noncalcified coronary artery plaque. Med Phys. 2015 Oct;42(10):5945-54. doi: 10.1118/1.4929935.
- Obaid DR, Calvert PA, Gopalan D, Parker RA, West NE, Goddard M, Rudd JH, Bennett MR. Dual-energy computed tomography imaging to determine atherosclerotic plaque composition: a prospective study with tissue validation. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 May-Jun;8(3):230-7. doi: 10.1016/j.jcct.2014.04.007. Epub 2014 May 2.
- Tanami Y, Ikeda E, Jinzaki M, Satoh K, Nishiwaki Y, Yamada M, Okada Y, Kuribayashi S. Computed tomographic attenuation value of coronary atherosclerotic plaques with different tube voltage: an ex vivo study. J Comput Assist Tomogr. 2010 Jan;34(1):58-63. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181b66c41.
- Barreto M, Schoenhagen P, Nair A, Amatangelo S, Milite M, Obuchowski NA, Lieber ML, Halliburton SS. Potential of dual-energy computed tomography to characterize atherosclerotic plaque: ex vivo assessment of human coronary arteries in comparison to histology. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Jul-Aug;2(4):234-42. doi: 10.1016/j.jcct.2008.05.146. Epub 2008 Jun 12.
- Kalisz K, Halliburton S, Abbara S, Leipsic JA, Albrecht MH, Schoepf UJ, Rajiah P. Update on Cardiovascular Applications of Multienergy CT. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):1955-1974. doi: 10.1148/rg.2017170100.
- Cademartiri F, Seitun S, Clemente A, La Grutta L, Toia P, Runza G, Midiri M, Maffei E. Myocardial blood flow quantification for evaluation of coronary artery disease by computed tomography. Cardiovasc Diagn Ther. 2017 Apr;7(2):129-150. doi: 10.21037/cdt.2017.03.22.
- Johnson TR, Krauss B, Sedlmair M, Grasruck M, Bruder H, Morhard D, Fink C, Weckbach S, Lenhard M, Schmidt B, Flohr T, Reiser MF, Becker CR. Material differentiation by dual energy CT: initial experience. Eur Radiol. 2007 Jun;17(6):1510-7. doi: 10.1007/s00330-006-0517-6. Epub 2006 Dec 7.
- Puchner SB, Liu T, Mayrhofer T, Truong QA, Lee H, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Hoffmann U, Ferencik M. High-risk plaque detected on coronary CT angiography predicts acute coronary syndromes independent of significant stenosis in acute chest pain: results from the ROMICAT-II trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):684-92. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.039.
- Grundy SM, Stone NJ. 2018 American Heart Association/American College of Cardiology/Multisociety Guideline on the Management of Blood Cholesterol-Secondary Prevention. JAMA Cardiol. 2019 Jun 1;4(6):589-591. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0911. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .